ANHANG II VO (EU) 2021/2282

Spezifikationen für Dossiers zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika

(1)

Das Dossier gemäß Artikel 9 Absatz 2 dieser Verordnung muss für Medizinprodukte folgende Informationen enthalten:

a): den Beurteilungsbericht über die klinische Bewertung;
b): die Unterlagen zur klinischen Bewertung durch den Hersteller, die der benannten Stelle gemäß Abschnitt 6.1 Buchstaben c und d und Anhang II der Verordnung (EU) 2017/745 vorgelegt wurden;
c): das wissenschaftliche Gutachten, das die zuständigen Expertengremien im Rahmen des Konsultationsverfahrens im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung abgegeben haben;
d): alle zum jeweiligen Zeitpunkt veröffentlichten und nicht veröffentlichten Informationen, Daten, Analysen und sonstige Nachweise sowie Studienberichte und Protokolle klinischer Studien sowie Analysepläne von mit dem Medizinprodukt durchgeführten klinischen Studien, in deren Fall der Entwickler der Gesundheitstechnologie der Sponsor war, sowie alle verfügbaren Informationen über mit dem Medizinprodukt durchgeführte laufende oder eingestellte klinische Studien, in deren Fall der Entwickler der Gesundheitstechnologie der Sponsor oder anderweitig finanziell beteiligt ist, sowie gegebenenfalls entsprechende Informationen zu klinischen Studien Dritter, die in Bezug auf den Bewertungsumfang gemäß Artikel 8 Absatz 6 relevant sind; dazu gehören auch die Berichte und Protokolle klinischer Studien, sofern sie dem Entwickler der Gesundheitstechnologien vorliegen;
e): gegebenenfalls HTA-Berichte über die Gesundheitstechnologie, die Gegenstand einer gemeinsamen klinischen Bewertung ist;
f): Daten aus Verzeichnissen, die das Medizinprodukt betreffen, und Informationen zu auf Register gestützte Studien;
g): wenn eine Gesundheitstechnologie Gegenstand einer gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung war, die Erklärung des Entwicklers über etwaige Abweichungen von den empfohlenen Nachweisen.
h): eine Beschreibung des zu behandelnden Krankheitsbildes einschließlich der Zielpatientenpopulation;
i): eine Beschreibung des zu bewertenden Medizinprodukts, einschließlich seiner Gebrauchsanweisung;
j): die wissenschaftliche Fragestellung, die im Einreichungsdossier erläutert wird und dem Bewertungsumfang gemäß Artikel 8 Absatz 6 entspricht;
k): eine Beschreibung der Methoden, auf die der Entwickler der Gesundheitstechnologie bei der Ausarbeitung des Dossierinhalts zurückgegriffen hat;
l): die Ergebnisse der Informationsbeschaffung;
m): die Eigenschaften der einbezogenen Studien.

(2)

Das Dossier gemäß Artikel 9 Absatz 2 und 3 dieser Verordnung muss für In-vitro-Diagnostika folgende Informationen enthalten:

a): den Bericht des Herstellers über die Leistungsbewertung;
b): die Unterlagen zur Leistungsbewertung des Herstellers gemäß Anhang II Abschnitt 6.2 der Verordnung (EU) 2017/746;
c): das wissenschaftliche Gutachten, das die zuständigen Expertengremien im Rahmen des Konsultationsverfahrens im Zusammenhang mit der Leistungsbewertung abgegeben haben;
d): den Bericht des Referenzlabors der Union.

ANHANG I

Tipp: Verwenden Sie die Pfeiltasten der Tastatur zur Navigation zwischen Normen.