Artikel 8 VO (EU) 2021/2282

(1) Die Koordinierungsgruppe führt gemeinsame klinische Bewertungen von Gesundheitstechnologien auf der Grundlage ihres Jahresarbeitsprogramms durch.

(2) Die Koordinierungsgruppe leitet gemeinsame klinische Bewertungen von Gesundheitstechnologien ein, indem sie die Untergruppe für gemeinsame klinische Bewertungen benennt, die die Durchführung der gemeinsamen klinischen Bewertung im Namen der Koordinierungsgruppe beaufsichtigt.

(3) Die gemeinsame klinische Bewertung wird nach dem von der Koordinierungsgruppe festgelegten Verfahren gemäß den Anforderungen dieses Artikels, des Artikels 3 Absatz 7 Buchstabe e und der Artikel 4, 9, 10, 11 und 12 sowie den gemäß den in den Artikeln 15, 25 und 26 festgelegten Anforderungen durchgeführt.

(4) Die benannte Untergruppe ernennt aus dem Kreis ihrer Mitglieder einen Gutachter und einen Mitgutachter, die aus unterschiedlichen Mitgliedstaaten stammen und die gemeinsame klinische Bewertung durchführen. Bei den Benennungen wird der für die Bewertung erforderlichen Fachkompetenz Rechnung getragen. War die Gesundheitstechnologie Gegenstand einer gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung gemäß Artikel 16 bis 21, so darf es sich bei dem Gutachter und dem Mitgutachter und dem gemäß Artikel 18 Absatz 3 für die Erstellung des Abschlussdokuments der gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung benannten Gutachter und Mitgutachter nicht um dieselben Personen handeln.

(5) Ungeachtet des Absatzes 4 kann derselbe Gutachter oder Mitgutachter, oder beide, der an der gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung beteiligt ist, in Ausnahmefällen für die Durchführung der gemeinsamen klinischen Bewertung benannt werden, wenn die erforderliche spezifische Fachkompetenz ansonsten nicht verfügbar ist. Eine solche Benennung muss begründet und von der Koordinierungsgruppe genehmigt werden und ist in dem Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung zu dokumentieren.

(6) Die benannte Untergruppe leitet ein Verfahren zur Festlegung des Bewertungsumfangs ein, wobei sie die relevanten Parameter für den Bewertungsumfang ermittelt. Der Bewertungsumfang muss inklusiv sein und den Bedürfnissen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Parameter sowie auf die vom Entwickler der Gesundheitstechnologie vorzulegenden Informationen, Daten, Analysen und sonstigen Nachweise entsprechen. Der Bewertungsumfang schließt insbesondere alle relevanten Parameter für die Bewertung ein in Bezug auf:

a)

die Patientenpopulation;

b)

die Intervention beziehungsweise Interventionen;

c)

den Komparator beziehungsweise die Komparatoren;

d)

die gesundheitsbezogenen Endpunkte.

Bei der Festlegung des Bewertungsumfangs sind auch die vom Entwickler der Gesundheitstechnologie bereitgestellten Informationen und die Einbringungen von Patienten, klinischen Experten und anderen einschlägigen Sachverständigen zu berücksichtigen.

(7) Die Koordinierungsgruppe unterrichtet die Kommission über den Bewertungsumfang der gemeinsamen klinischen Bewertung.