Artikel 18 VO (EU) 2021/2282

(1) Die Koordinierungsgruppe leitet nach Annahme eines Antrags auf gemeinsame wissenschaftliche Beratung gemäß Artikel 17 die gemeinsame wissenschaftliche Beratung ein, indem sie eine Untergruppe für die gemeinsame wissenschaftliche Beratung benennt. Die gemeinsame wissenschaftliche Beratung wird im Einklang mit den Anforderungen und Verfahren gemäß Artikel 3 Absatz 7 Buchstabe f, Artikel 20 und Artikel 21 durchgeführt.

(2) Der Entwickler der Gesundheitstechnologie reicht die aktuellen Unterlagen mit allen erforderlichen Informationen für die gemeinsame wissenschaftliche Beratung gemäß den Anforderungen von Artikel 21 Buchstabe b innerhalb der gemäß Artikel 3 Absatz 7 Buchstabe f festgelegten Fristen ein.

(3) Die benannte Untergruppe ernennt aus dem Kreis ihrer Mitglieder einen Gutachter und einen Mitgutachter, die aus unterschiedlichen Mitgliedstaaten stammen und die gemeinsame wissenschaftliche Beratung durchführen. Bei den Benennungen wird der für die Beratung erforderlichen Fachkompetenz Rechnung getragen.

(4) Der Gutachter erstellt mit der Hilfe des Mitgutachters den Entwurf des Abschlussdokuments der gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung gemäß den Anforderungen dieses Artikels und gemäß den Leitfäden und Verfahrensvorschriften nach Artikel 3 Absatz 7 Buchstaben d und f und Artikel 20. Im Falle von Arzneimitteln sollten vorzugsweise direkt vergleichende klinische Studien, die randomisiert und verblindet sind sowie eine Kontrollgruppe umfassen, und deren Methodik den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin entspricht, in Betracht gezogen werden.

(5) Die Mitglieder der benannten Untergruppe haben die Möglichkeit, ihre Anmerkungen während der Erstellung des Entwurfs des Abschlussdokuments der gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung zu übermitteln. Die Mitglieder der benannten Untergruppe können gegebenenfalls zusätzliche besondere Empfehlungen für ihren jeweiligen Mitgliedstaat abgeben.

(6) Die benannte Untergruppe stellt sicher, dass Patienten, klinische Experten und andere einschlägige Sachverständige die Möglichkeit haben, sich bei der Erstellung des Entwurfs des Abschlussdokuments der gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung einzubringen.

(7) Die benannte Untergruppe organisiert ein persönliches oder virtuelles Treffen für einen Gedankenaustausch mit dem Entwickler der Gesundheitstechnologie sowie Patienten, klinischen Experten und anderen einschlägigen Sachverständigen.

(8) Wenn die gemeinsame wissenschaftliche Beratung parallel zur Vorbereitung einer wissenschaftlichen Beratung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur oder zur Beratung mit einem Expertengremium stattfindet, werden Vertreter der Europäischen Arzneimittel-Agentur bzw. des betreffenden Expertengremiums zur Teilnahme an diesem Treffen eingeladen, um die Koordinierung gegebenenfalls zu erleichtern.

(9) Nach Eingang und Berücksichtigung eventueller gemäß diesem Artikel übermittelten Anmerkungen und Einbringungen schließt der Gutachter mit der Hilfe des Mitgutachters den Entwurf des Abschlussdokuments der gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung ab.

(10) Der Gutachter hat mit der Hilfe des Mitgutachters den Anmerkungen Rechnung zu tragen, die während der Erstellung des Abschlussdokuments der gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung eingehen, und den endgültigen Entwurf dieses Abschlussdokuments einschließlich aller besonderen Empfehlungen für einzelne Mitgliedstaaten der Koordinierungsgruppe zu übermitteln.