Artikel 30 VO (EU) 2021/2282

(1) Die Kommission entwickelt und betreibt eine IT-Plattform mit

a)

einer öffentlich zugänglichen Internetseite;

b)

einem sicheren Intranet für den Informationsaustausch zwischen Mitgliedern der Koordinierungsgruppe und ihrer Untergruppen;

c)

einem sicheren System für den Informationsaustausch zwischen der Koordinierungsgruppe und deren Untergruppen auf der einen und den Entwicklern von Gesundheitstechnologien und Experten, die an der gemeinsamen Arbeit gemäß dieser Verordnung beteiligt sind, sowie der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte auf der anderen Seite;

d)

einem sicheren System für den Austausch von Informationen zwischen Mitgliedern des Netzwerks der Interessenträger.

(2) Die Kommission sorgt dafür, dass die Mitgliedstaaten, Mitglieder des Netzwerks der Interessenträger und die Öffentlichkeit in jeweils angemessenem Umfang Zugang zu den Informationen auf der IT-Plattform haben.

(3) Die öffentlich zugängliche Internetseite enthält insbesondere

a)

nach Abschluss der gemeinsamen Arbeit: eine aktuelle Liste der Mitglieder der Koordinierungsgruppe und ihrer ernannten Vertreter mit Angaben zu deren jeweiligen Qualifikationen und Fachgebieten sowie deren Erklärungen zu Interessenkonflikten;

b)

nach Abschluss der gemeinsamen Arbeit: eine aktuelle Liste der Mitglieder der Untergruppen und ihrer ernannten Vertreter mit Angaben zu deren jeweiligen Qualifikationen und Fachgebieten sowie deren Erklärungen zu Interessenkonflikten;

c)

die Geschäftsordnung der Koordinierungsgruppe;

d)

alle Unterlagen gemäß den Artikeln 9 Absatz 1, Artikel 10 Absätze 2 und 5 und Absatz 11 Absatz 1 — zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Berichts über gemeinsame klinische Bewertungen —, alle Unterlagen gemäß Artikel 10 Absatz 7 — im Falle der Einstellung der gemeinsamen klinischen Bewertung — sowie alle Unterlagen gemäß Artikel 15, 25 und 26;

e)

Tagesordnungen und Zusammenfassungen der Protokolle der Sitzungen der Koordinierungsgruppe, einschließlich der gefassten Beschlüsse und der Abstimmungsergebnisse;

f)

die Auswahlkriterien für Interessenträger;

g)

die Jahresarbeitsprogramme und Jahresberichte;

h)

Informationen zu geplanten, laufenden und abgeschlossenen gemeinsamen klinischen Bewertungen, einschließlich von Aktualisierungen gemäß Artikel 14;

i)

die Berichte über gemeinsame klinische Bewertungen, die gemäß Artikel 12 den Verfahrensvorschriften entsprechen, sowie alle Anmerkungen, die während ihrer Ausarbeitung eingegangen sind;

j)

Informationen zu den Berichten der Mitgliedstaaten über nationale klinische Bewertungen im Sinne von Artikel 13 Absatz 2, einschließlich Informationen der Mitgliedstaaten darüber, wie Berichte über gemeinsame klinische Bewertungen auf nationaler Ebene berücksichtigt wurden, sowie im Sinne von Artikel 24;

k)

anonymisierte, aggregierte, nicht vertrauliche zusammenfassende Informationen zu gemeinsamen wissenschaftlichen Beratungen;

l)

Studien zur Ermittlung neu entstehender Gesundheitstechnologien;

m)

anonymisierte, aggregierte, nicht vertrauliche Informationen aus Berichten über neu entstehende Gesundheitstechnologien gemäß Artikel 22;

n)

die Ergebnisse der freiwilligen Zusammenarbeit von Mitgliedstaaten gemäß Artikel 23;

o)

im Falle der Einstellung einer gemeinsamen klinischen Bewertung die Erklärung gemäß Artikel 10 Absatz 6 einschließlich einer Liste der Informationen, Daten, Analysen oder sonstigen Nachweisen, die vom Entwickler der Gesundheitstechnologie nicht eingereicht wurden;

p)

die verfahrenstechnische Prüfung der Kommission gemäß Artikel 12 Absatz 3;

q)

die Standardarbeitsanweisungen und Leitfäden in Bezug auf die Qualitätssicherung gemäß Artikel 4 Absätze 2 und 3;

r)

die Liste der in das Netzwerk der Interessenträger aufgenommenen Interessenverbände, die Erklärungen dieser Verbände über ihre Mitgliedschaft und ihre Finanzierungsquellen und die Interessenerklärungen ihrer Vertreter gemäß Artikel 29 Absatz 4.