Präambel VO (EU) 2021/363

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

In der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 ist vorgeschrieben, dass Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung zugelassen werden müssen, und es sind die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung geregelt.

(2)

Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Zulassung einer Zubereitung aus Fumonisinesterase, gewonnen aus Komagataella phaffii DSM 32159, vorgelegt. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(3)

Der Antrag betrifft die Zulassung einer in die Zusatzstoffkategorie „technologische Zusatzstoffe” einzuordnenden Zubereitung aus Fumonisinesterase, gewonnen aus Komagataella phaffii DSM 32159, als Zusatzstoff in Futtermitteln für alle Tierarten.

(4)

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde” ) zog in ihrem Gutachten vom 1. Juli 2020⁽²⁾ den Schluss, dass die Zubereitung aus Fumonisinesterase, gewonnen aus Komagataella phaffii DSM 32159, unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Tiergesundheit, die Verbrauchersicherheit oder die Umwelt hat. Des Weiteren kam sie zu dem Schluss, dass der Zusatzstoff nicht toxisch beim Einatmen ist und die Exposition durch Einatmen zwar höchstwahrscheinlich gering ist, das Risiko einer Sensibilisierung über den Inhalationsweg jedoch nicht ausgeschlossen werden konnte. Der Zusatzstoff ist nicht haut- und augenreizend und gilt nicht als Hautallergen. Daher ist die Kommission der Auffassung, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere in Bezug auf die Verwender des Zusatzstoffs, zu vermeiden. Ferner kam die Behörde zu dem Schluss, dass die betreffende Zubereitung Fumonisine in fermentierenden Futtermitteln (mit einem Fumonisingehalt innerhalb der in der Union geltenden Grenzwerte) abbauen kann, jedoch nur in Silagen und nicht in anderen fermentierenden Futtermitteln. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat zudem den Bericht über die Methoden zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.

(5)

Die Bewertung der Zubereitung aus Fumonisinesterase, gewonnen aus Komagataella phaffii DSM 32159, hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung der genannten Zubereitung zugelassen werden.

(6)

Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: