Präambel VO (EU) 2021/468

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer i und Buchstabe b,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 kann die Kommission aus eigener Initiative oder anhand der von den Mitgliedstaaten übermittelten Angaben ein Verfahren zur Aufnahme eines Stoffes, der kein Vitamin und kein Mineralstoff ist, oder einer Zutat, die einen anderen Stoff als ein Vitamin oder einen Mineralstoff enthält, in Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 einleiten, in dem die Stoffe aufgeführt sind, deren Verwendung in Lebensmitteln verboten oder eingeschränkt ist oder von der Union geprüft wird, wenn dieser Stoff mit einem potenziellen Risiko für die Verbraucher im Sinne von Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 verbunden ist.

(2)

Es gibt zahlreiche Pflanzen unterschiedlicher botanischer Familien und Gattungen, die Hydroxyanthracen-Derivate enthalten. Sie finden breite Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln.

(3)

In ihrem wissenschaftlichen Gutachten vom 9. Oktober 2013 zur wissenschaftlichen Begründung einer gesundheitsbezogenen Angabe in Bezug auf Hydroxyanthracen-Derivate und die Verbesserung der Darmfunktion⁽²⁾ kam die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde” ) zu dem Schluss, dass Hydroxyanthracen-Derivate in Lebensmitteln die Darmfunktion verbessern können, riet jedoch aufgrund potenzieller Sicherheitsbedenken wie der Gefahr eines Elektrolytungleichgewichts, einer Beeinträchtigung der Darmfunktion und der Abhängigkeit von Laxativa von einer Langzeitverwendung und einem Verzehr in hohen Dosen ab.

(4)

Angesichts dieses Gutachtens und der Bedenken, die die Mitgliedstaaten während der Diskussion über die 2013 geprüfte gesundheitsbezogene Angabe hinsichtlich der möglichen schädlichen Auswirkungen des Verzehrs von Lebensmitteln, die Hydroxyanthracen-Derivate und Zubereitungen daraus enthalten, vorgebracht hatten, ersuchte die Kommission im Jahr 2016 die Behörde gemäß Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 um ein wissenschaftliches Gutachten zur Bewertung der Sicherheit bei der Verwendung von Hydroxyanthracen-Derivaten in Lebensmitteln.

(5)

Die der Kommission von den Mitgliedstaaten übermittelten Informationen erfüllten die erforderlichen Bedingungen und Anforderungen gemäß den Artikeln 3 und 4 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 307/2012 der Kommission⁽³⁾.

(6)

Am 22. November 2017 nahm die Behörde ein wissenschaftliches Gutachten zur Bewertung der Sicherheit bei der Verwendung von Hydroxyanthracen-Derivaten in Lebensmitteln an⁽⁴⁾. Bei den Hydroxyanthracen-Derivaten, die für diese Risikobewertung als relevant erachtet wurden, handelt es sich um Derivate, die in der Wurzel und im Rhizom von Rheum palmatum L. und/oder Rheum officinale Baillon und/oder ihren Hybriden, in Blättern oder Früchten von Cassia senna L., in der Rinde von Rhamnus frangula L., der Rinde von Rhamnus purshiana DC. und in Blättern von Aloe barbadensis Miller und/oder verschiedenen Aloe-Arten, hauptsächlich Aloe ferox Miller und ihren Hybriden, festgestellt wurden.

(7)

Die Behörde stellte fest, dass die Hydroxyanthracen-Derivate Aloe-Emodin und Emodin sowie der strukturell verwandte Stoff Danthron nachweislich in vitro genotoxisch sind. Aloe-Extrakte haben sich ebenfalls als in vitro genotoxisch erwiesen, was höchstwahrscheinlich auf im Extrakt vorhandene Hydroxyanthracen-Derivate zurückzuführen ist. Darüber hinaus wurde nachgewiesen, dass Aloe-Emodin in vivo genotoxisch ist. Es wurde nachgewiesen, dass der Ganzblatt-Aloe-Extrakt und Danthron, ein strukturelles Analogon, krebserregend sind.

(8)

Da Aloe-Emodin und Emodin in den Extrakten enthalten sein können, kam die Behörde zu dem Schluss, dass Hydroxyanthracen-Derivate als genotoxisch und karzinogen anzusehen sind, es sei denn, es liegen spezifische gegenteilige Daten vor, und dass Sicherheitsbedenken für Extrakte bestehen, die Hydroxyanthracen-Derivate enthalten, obwohl weiterhin Unsicherheit besteht. Die Behörde war nicht in der Lage, Empfehlungen bezüglich der für die menschliche Gesundheit unbedenklichen täglichen Aufnahme von Hydroxyanthracen-Derivaten abzugeben.

(9)

Angesichts der schwerwiegenden gesundheitsschädlichen Auswirkungen der Verwendung in Lebensmitteln von Aloe-Emodin, Emodin, Danthron und Aloe-Extrakten, die Hydroxyanthracen-Derivate enthalten, und der Tatsache, dass keine für die menschliche Gesundheit unbedenkliche tägliche Aufnahme von Hydroxyanthracen-Derivaten festgelegt werden konnte, sollten diese Stoffe verboten werden. Daher sollten Zubereitungen aus Aloe-Emodin, Emodin, Danthron und Aloe, die Hydroxyanthracen-Derivate enthalten, in Anhang III Teil A der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 aufgenommen werden.

(10)

Bei der Herstellung können Hydroxyanthracen-Derivate durch eine Reihe von Filterverfahren aus den pflanzlichen Zubereitungen entfernt werden, wodurch Produkte entstehen, die diese Stoffe nur in Spuren als Verunreinigungen enthalten.

(11)

Da mit der Verwendung von Rheum, Cassia und Rhamnus und Zubereitungen daraus in Lebensmitteln möglicherweise gesundheitsschädliche Auswirkungen verbunden sind, jedoch nach wie vor wissenschaftliche Unsicherheit darüber besteht, ob solche Zubereitungen die in Anhang III Teil A der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 aufgeführten Stoffe enthalten, sollten diese Stoffe von der Union geprüft und in Anhang III Teil C der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 aufgenommen werden.

(12)

Die Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 sollte daher entsprechend geändert werden.

(13)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: