Präambel VO (EU) 2021/50

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2)

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission⁽²⁾ erlassen, mit der eine Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel erstellt wurde.

(3)

Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2019/1979 der Kommission⁽³⁾ wurde gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 das Inverkehrbringen der mikrobiellen Quelle 2’-Fucosyllactose/Difucosyllactose-Gemisch ( „2’-FL/DFL” ) als neuartiges Lebensmittel genehmigt. Folglich wurde 2’-FL/DFL in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommen.

(4)

Am 17. März 2020 stellte das Unternehmen Glycom A/S (im Folgenden der „Antragsteller” ) gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 bei der Kommission einen Antrag auf Erweiterung des Verwendungszwecks und auf Änderung der Spezifikation von 2’-FL/DFL. Der Antragsteller beantragte die Erweiterung der Verwendung von 2’-FL/DFL in Getränken auf Milchbasis und gleichartigen Erzeugnissen, die für Kleinkinder bestimmt sind, mit einem Höchstgehalt von 1,2 g/l im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird. Des Weiteren beantragte der Antragsteller eine allgemeinere Beschreibung des Produktionsprozesses für das neuartige Lebensmittel: Er wünscht insbesondere die Streichung des Begriffs „Sprühtrocknung” in der Beschreibung der abschließenden Trocknungsphase während des Produktionsprozesses, da auch andere Techniken, zum Beispiel die Gefriertrocknung, angewandt werden; außerdem wünscht er die Streichung des Begriffs „amorph” in der Beschreibung des neuartigen Lebensmittels in seiner endgültigen Form, da es sich bei dem neuartigen Lebensmittel je nach dem angewandten Trocknungsverfahren um ein Pulver oder ein Agglomerat handelt, und schließlich wünscht er die Aufnahme von 3-Fucosyllactose, einem der geringeren Bestandteile des neuartigen Lebensmittels, in die Summe der Oligosaccharide, aus denen sich das neuartige Lebensmittel zusammensetzt, anstatt in die Summe anderer Kohlenhydrate, wo dieser Bestandteil derzeit aufgeführt ist.

(5)

Die beantragten Änderungen der Verwendungsbedingungen im Hinblick auf die Erweiterung der Verwendung des neuartigen Lebensmittels in Getränken auf Milchbasis und gleichartigen Erzeugnissen, die für Kleinkinder bestimmt sind, und der Spezifikation im Hinblick auf das Trocknungsverfahren und das Aussehen des neuartigen Lebensmittels waren Bestandteil des ursprünglichen Antrags auf Zulassung von 2′-FL/DFL als neuartiges Lebensmittels gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283, der von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde” ) in ihrem wissenschaftlichen Gutachten „Safety of 2′-fucosyllactose/difucosyllactose mixture as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” ⁽⁴⁾ positiv bewertet wurde. Daher hält die Kommission die Einholung eines weiteren Gutachtens bei der Behörde nicht für erforderlich.

(6)

Der Antrag auf Aufnahme von 3-Fucosyllactose in die Summe der Oligosaccharide, aus denen sich das neuartige Lebensmittel zusammensetzt, anstatt in die Summe anderer Kohlenhydrate, wo dieser Bestandteil derzeit aufgeführt ist, war nicht Bestandteil des ursprünglichen Antrags, der von der Behörde positiv bewertet wurde. Im genannten Antrag wurde darauf Bezug genommen, dass DFL hydrolysiert werden könne, wodurch 3-Fucosyllactose entstehe, welche in geringen Mengen festgestellt wurde. Nach Auffassung der Kommission dürfte die beantragte Änderung in Form der Aufnahme von 3-Fucosyllactose in die Spezifikation von 2′-FL/DFL angesichts des Umstands, dass der Bestandteil in dem neuartigen Lebensmittel in geringen Mengen, und zwar geringeren Mengen als natürlicherweise in Muttermilch, vorkommt, die Auswirkungen dieses zugelassenen neuartigen Lebensmittels auf die menschliche Gesundheit nicht verändern. Daher hält die Kommission die Einholung eines weiteren Gutachtens bei der Behörde nicht für erforderlich.

(7)

Daher ist es angezeigt, die Verwendungsbedingungen und die Spezifikation von 2′-FL/DFL in der Unionsliste wie folgt zu ändern: Die Verwendung von 2′-FL/DFL in Getränken auf Milchbasis und gleichartigen Erzeugnissen, die für Kleinkinder bestimmt sind, mit einem Höchstgehalt von 1,2 g/l im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird, sollte zugelassen werden; die Beschreibung des Produktionsprozesses für das neuartige Lebensmittel sollte allgemein gehalten werden, indem der Begriff „Sprühtrocknung” in der Beschreibung der abschließenden Trocknungsphase während des Produktionsprozesses sowie der Begriff „amorph” in der Beschreibung des neuartigen Lebensmittels gestrichen werden; außerdem sollte 3-Fucosyllactose in die Summe der Oligosaccharide, aus denen sich das neuartige Lebensmittel zusammensetzt, aufgenommen werden.

(8)

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden.

(9)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: