Präambel VO (EU) 2021/522

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 168 Absatz 5,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses⁽¹⁾,

nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen⁽²⁾,

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren⁽³⁾,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß Artikel 3 Absatz 1 des Vertrags über die Europäische Union (EUV) gehört es zu den Zielen der Union, das Wohlergehen ihrer Völker zu fördern.

(2)

Gemäß den Artikeln 9 und 168 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) und gemäß Artikel 35 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union ist bei der Festlegung und Durchführung aller Unionspolitiken und -maßnahmen ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen.

(3)

In Artikel 168 AEUV ist vorgesehen, dass die Union unter uneingeschränkter Wahrung der Verantwortung der Mitgliedstaaten für die Festlegung ihrer Gesundheitspolitik sowie für die Organisation, Verwaltung des Gesundheitswesens und die medizinische Versorgung die Gesundheitspolitik der Mitgliedstaaten ergänzt und unterstützt sowie die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und die Koordinierung ihrer Programme fördert.

(4)

Insbesondere im Rahmen der früheren Aktionsprogramme der Union im Bereich der öffentlichen Gesundheit wurden Maßnahmen und zwar jene aufgrund der Beschlüsse Nr. 1786/2002/EG⁽⁴⁾ und Nr. 1350/2007/EG⁽⁵⁾ des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Verordnung (EU) Nr. 282/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁶⁾ ergriffen, um die Anforderungen des Artikels 168 AEUV zu erfüllen.

(5)

Am 11. März 2020 erklärte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) den Ausbruch des neuartigen Coronavirus (COVID-19) zur weltweiten Pandemie. Diese Pandemie hat zu einer beispiellosen weltweiten Gesundheitskrise mit schwerwiegenden sozioökonomischen Folgen und großem menschlichem Leid geführt, wovon insbesondere Menschen mit chronischen Erkrankungen betroffen sind. Das Personal in Einrichtungen der Gesundheitsversorgung, das während der COVID-19-Krise unersetzlich war, war außerdem großen Gesundheitsrisiken ausgesetzt.

(6)

Zwar tragen die Mitgliedstaaten die Verantwortung für ihre jeweilige Gesundheitspolitik, sie sollten jedoch die öffentliche Gesundheit im Geiste der europäischen Solidarität schützen, wie es in der Mitteilung der Kommission vom 13. März 2020 zur koordinierten wirtschaftlichen Reaktion auf den Covid-19-Ausbruch gefordert wurde. Die in der andauernden COVID-19-Krise gewonnenen Erfahrungen haben gezeigt, dass weitere Maßnahmen auf Unionsebene zur Unterstützung der Zusammenarbeit und Koordinierung zwischen den Mitgliedstaaten erforderlich sind. Mit dieser Zusammenarbeit sollten die Vorsorge, Prävention und Kontrolle der grenzüberschreitenden Ausbreitung schwerer Infektionen und Krankheiten beim Menschen verbessert werden, um andere schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren zu bekämpfen und die Gesundheit und das Wohlergehen aller Menschen in der Union zu schützen und zu verbessern. Vorsorge ist der Schlüssel zur Erhöhung der Widerstandsfähigkeit gegenüber künftigen Bedrohungen. Die Mitgliedstaaten sollten in diesem Zusammenhang die Möglichkeit haben, freiwillige Stresstests durchzuführen, um die Vorsorge zu verbessern und die Widerstandsfähigkeit zu steigern.

(7)

Daher ist es angezeigt, ein neues und gestärktes Aktionsprogramm der Union im Bereich der Gesundheit für den Zeitraum 2021–2027 mit der Bezeichnung „EU4Health-Programm” (im Folgenden „Programm” ) aufzustellen. Im Einklang mit den Zielen des Handelns der Union und den Zuständigkeiten der Union im Bereich der öffentlichen Gesundheit sollte der Schwerpunkt des Programms auf Maßnahmen gelegt werden, bei denen die Zusammenarbeit und Kooperation auf Unionsebene Vorteile und Effizienzgewinne mit sich bringen, sowie auf Maßnahmen mit Auswirkungen auf den Binnenmarkt.

(8)

Das Programm sollte dazu dienen, Maßnahmen in Bereichen zu fördern, in denen ein Unionsmehrwert nachgewiesen werden kann. Zu diesen Maßnahmen sollten unter anderem die Intensivierung des Austauschs über bewährte Verfahren zwischen den Mitgliedstaaten, die Förderung von Netzwerken für den Austausch von Wissen oder für wechselseitiges Lernen, die Bekämpfung grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren zur Senkung der mit solchen Gefahren einhergehenden Risiken und zur Milderung ihrer Auswirkungen, die Thematisierung bestimmter Fragen im Zusammenhang mit dem Binnenmarkt, bei denen die Union unionsweite erstklassige Lösungen erzielen kann, und dadurch die Erschließung des Innovationspotenzials im Gesundheitswesen, und die Effizienzsteigerung durch die Vermeidung sich überschneidender Maßnahmen und den optimalen Einsatz der finanziellen Ressourcen gehören. Mit dem Programm sollten außerdem Maßnahmen zum Kapazitätsaufbau unterstützt werden, um die strategische Planung, den Zugang zu Finanzierungen aus verschiedenen Quellen und die Kapazitäten für Investitionen in Maßnahmen, die Teil des Programms sind, sowie für deren Durchführung zu stärken. In dieser Hinsicht sollte den Mitgliedstaaten oder Gruppen von Mitgliedstaaten, deren Bedarf am höchsten ist, im Rahmen des Programms maßgeschneiderte Unterstützung zuteilwerden.

(9)

Mit der vorliegenden Verordnung wird eine Finanzausstattung für das Programm festgesetzt, die für das Europäische Parlament und den Rat im Rahmen des jährlichen Haushaltsverfahrens den vorrangigen Bezugsrahmen im Sinne von Nummer 18 der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 16. Dezember 2020 zwischen dem Europäischen Parlament, dem Rat der Europäischen Union und der Europäischen Kommission über die Haushaltsdisziplin, die Zusammenarbeit im Haushaltsbereich und die wirtschaftliche Haushaltsführung sowie über neue Eigenmittel, einschließlich eines Fahrplans im Hinblick auf die Einführung neuer Eigenmittel⁽⁷⁾ bilden soll. Diese Finanzausstattung umfasst gemäß der gemeinsamen Erklärung des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission vom 22. Dezember 2020 zur Aufstockung der Finanzausstattung spezifischer Programme und zur Anpassung von Basisrechtsakten⁽⁸⁾ einen Betrag in Höhe von 500 Mio. EUR zu Preisen von 2018.

(10)

Im Interesse der Ausgewogenheit und der Ergebnisorientierung des Programms sollten in dieser Verordnung für bestimmte Aktionsbereiche Mindest- und Höchstanteile in Bezug auf das Gesamtbudget festgelegt werden, die als Orientierung bei der Zuweisung der Mittel im Zuge der Durchführung des Programms dienen sollen.

(11)

Da die grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren schwerwiegender Natur sind, sollten mit dem Programm koordinierte Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit auf Unionsebene unterstützt werden, um verschiedene Aspekte dieser Gefahren zu behandeln. Um die Fähigkeit der Union zur Vorsorge für etwaige künftige Gesundheitskrisen, zur Reaktion darauf und zu ihrer Bewältigung zu stärken, sollten mit dem Programm Maßnahmen unterstützt werden, die im Rahmen der durch den Beschluss Nr. 1082/2013/EU des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁹⁾ geschaffenen Mechanismen und Strukturen und anderer einschlägiger Mechanismen und Strukturen, die in der Mitteilung der Kommission vom 11. November 2020 mit dem Titel „Schaffung einer europäischen Gesundheitsunion: Die Resilienz der EU gegenüber grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren stärken” aufgeführt sind, ergriffen werden, wozu auch Maßnahmen zur Stärkung der Vorsorgeplanung und der Reaktionskapazitäten auf nationaler Ebene und Unionsebene, zur Stärkung der Rolle des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur und zur Einrichtung einer Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen gehören. Solche Maßnahmen könnten den Aufbau von Kapazitäten für die Reaktion auf Gesundheitskrisen, Präventivmaßnahmen im Zusammenhang mit Impfung und Immunisierung, verstärkte Überwachungsprogramme, Bereitstellung von Gesundheitsinformationen und Plattformen für den Austausch über bewährte Verfahren umfassen. In diesem Zusammenhang sollte das Programm im Einklang mit dem Ansatz „Eine Gesundheit” ( „One health” ) und dem Ansatz „Gesundheit in allen Politikbereichen” unionsweit und sektorübergreifend die Krisenprävention, -vorsorge und -überwachung, und die Bewältigungs- und Reaktionskapazitäten der Akteure auf Unionsebene sowie auf der Ebene der Mitgliedstaaten fördern, einschließlich Notfallplanung und -übungen. Mit dem Programm sollte die Einrichtung eines integrierten übergreifenden Rahmens für die Risikokommunikation in allen Phasen einer Gesundheitskrise – d. h. Prävention, Vorsorge und Reaktion – erleichtert werden.

(12)

Um die Fähigkeit zur Prävention von und Vorsorge für Gesundheitskrisen, zur Reaktion darauf und zu ihrer Bewältigung in der Union zu stärken, sollten mit dem Programm Maßnahmen unterstützt werden, die im Rahmen der im einschlägigen Unionsrecht festgelegten Mechanismen und Strukturen ergriffen werden. Diese Unterstützung könnte den Aufbau von Kapazitäten für die Krisenreaktion einschließlich der Notfallplanung und -vorsorge, Präventivmaßnahmen etwa im Zusammenhang mit Impfung und Immunisierung, gestärkte Überwachungsprogramme und eine bessere Abstimmung und Zusammenarbeit umfassen.

(13)

Klinische Prüfungen und die Bewertung von Gesundheitstechnologien können im Zusammenhang mit Krisen der öffentlichen Gesundheit dazu beitragen, dass die Entwicklung und Identifizierung wirksamer medizinischer Gegenmaßnahmen beschleunigt werden. Daher sollten Maßnahmen in diesen Bereichen über das Programm unterstützt werden können.

(14)

Zum Schutz von Menschen in vulnerablen Verhältnissen, einschließlich Personen mit psychischen Krankheiten und Personen, die unter übertragbaren oder nicht übertragbaren Krankheiten und unter chronischen Erkrankungen leiden oder in hohem Maße davon betroffen sind, sollten im Rahmen des Programms auch Maßnahmen gefördert werden, die sich mit den Begleitschäden der Gesundheitskrisen für Menschen befassen, die solchen gefährdeten Gruppen angehören, und mit denen diesen Begleitschäden vorbeugt und die psychische Gesundheit verbessert wird.

(15)

Die COVID-19-Krise hat zahlreiche Defizite, darunter die Abhängigkeit der Union von Drittländern, bei der Sicherstellung der Versorgung mit in der Union während Gesundheitskrisen und insbesondere während einer Pandemie benötigten Ausgangsstoffen, pharmazeutischen Wirkstoffen, Arzneimitteln, Medizinprodukten und persönlichen Schutzausrüstungen aufgezeigt. Mit dem Programm sollten daher Maßnahmen unterstützt werden, die zur Verringerung der Gefahr von Engpässen die Produktion, Beschaffung und Verwaltung krisenrelevanter Produkte in der Union fördern und die Komplementarität mit anderen Instrumenten der Union gewährleisten.

(16)

Um die Folgen schwerwiegender grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren für die öffentliche Gesundheit so gering wie möglich zu halten, sollten die im Rahmen des Programms geförderten Maßnahmen auch die Interoperabilität der Gesundheitssysteme der Mitgliedstaaten durch Zusammenarbeit und Austausch über bewährte Verfahren und auch im Wege zusätzlicher gemeinsamer Maßnahmen verbessern können. Mit diesen Maßnahmen sollte sichergestellt werden, dass die Mitgliedstaaten in der Lage sind, auf Gesundheitsnotfälle zu reagieren, wozu auch die Notfallplanung, Notfallübungen und die Weiterqualifizierung des Personals von Gesundheitsversorgung und Gesundheitswesen sowie die Einrichtung – im Einklang mit nationalen Strategien – von Mechanismen für eine effiziente Überwachung und bedarfsorientierte Verteilung oder Zuweisung von in Krisenzeiten benötigten Gütern und Dienstleistungen gehören.

(17)

Die Bereitstellung von Informationen für den Einzelnen spielt eine wichtige Rolle bei der Prävention von und der Reaktion auf Krankheiten. Mit dem Programm sollten daher Kommunikationsmaßnahmen, die sich an die breite Öffentlichkeit oder an bestimmte Gruppen von Menschen oder Fachleuten richten, gefördert werden, in deren Rahmen – ergänzend zu entsprechenden nationalen Kampagnen – Krankheitsvorsorge und eine gesunde Lebensweise beworben werden, Fehlinformationen und Desinformation hinsichtlich der Prävention, der Ursachen und der Behandlung von Krankheiten bekämpft werden, zögerliche Impfbereitschaft angegangen wird und Bemühungen um die Stärkung altruistischer Verhaltensweisen wie etwa von Organ- und Blutspenden unterstützt werden.

(18)

Mit dem Programm könnten – unter Ausnutzung von Synergieeffekten mit anderen Unionsprogrammen wie etwa dem durch eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Aufstellung des Programms „Digitales Europa” und zur Aufhebung des Beschlusses (EU) 2015/2240 aufgestelltes Programm „Digitales Europa” , durch eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Einrichtung von Horizont Europa, dem Rahmenprogramm für Forschung und Innovation, sowie über dessen Regeln für die Beteiligung und Verbreitung der Ergebnisse und zur Aufhebung der Verordnungen (EU) Nr. 1290/2013 und (EU) Nr. 1291/2013 eingerichteten Horizont Europa - das Rahmenprogramm für Forschung und Innovation (im Folgenden „Horizont Europa” ), dem durch eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über den Europäischen Fonds für regionale Entwicklung und den Kohäsionsfonds eingerichteten Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE), dem durch eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über den Europäischen Sozialfonds Plus (ESF+) eingerichteten Europäischen Sozialfonds Plus (ESF+), dem durch die Verordnung (EU) 2021/523 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽¹⁰⁾ eingerichteten Programm „InvestEU” und der durch die Verordnung (EU) 2021/241 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽¹¹⁾ eingerichteten Aufbau- und Resilienzfazilität – Maßnahmen unterstützt werden, mit denen die Digitalisierung der Gesundheitsdienste vorangebracht und die Interoperabilität solcher Dienstleistungen etwa durch die Entwicklung eines europäischen Raumes für Gesundheitsdaten, verbessert wird.

(19)

Gesundheit ist eine Investition; dieser Leitgedanke sollte bei dem Programm im Vordergrund stehen. Wenn die Menschen länger gesund und aktiv bleiben und durch eine Verbesserung ihrer Gesundheitskompetenz in die Lage versetzt werden, aktiv auf ihre Gesundheit Einfluss zu nehmen, wirkt sich dies positiv auf die Gesundheit, den Abbau von Ungleichheit und Ungerechtigkeit im Gesundheitsbereich, den Zugang zur Versorgung im Bereich der sexuellen und reproduktiven Gesundheit, die Lebensqualität, die Gesundheit der Arbeitskräfte, die Produktivität, die Wettbewerbsfähigkeit und die Inklusivität aus; gleichzeitig werden dadurch die nationalen Gesundheitssysteme und Haushalte entlastet. Unter der Zielsetzung integrativen Wachstums sollten mit dem Programm darüber hinaus Maßnahmen zum Abbau von Ungleichheit in der Gesundheitsversorgung insbesondere in ländlichen und abgelegenen Gegenden und in den Gebieten in äußerster Randlage gefördert werden. Die Kommission hat sich verpflichtet, die Mitgliedstaaten dabei zu unterstützen, die Zielvorgaben der Resolution der Vereinten Nationen vom 25. September 2015 mit dem Titel „Transformation unserer Welt: die Agenda 2030 für nachhaltige Entwicklung” (im Folgenden „Agenda 2030 der Vereinten Nationen” ) zu erreichen, insbesondere das Nachhaltigkeitsziel Nr. 3 „Ein gesundes Leben für alle Menschen jeden Alters gewährleisten und ihr Wohlergehen fördern” . Das Programm sollte daher einen Beitrag zu den Maßnahmen zur Verwirklichung dieser Zielvorgaben leisten.

(20)

Nicht übertragbare Krankheiten sind häufig das Ergebnis einer Kombination genetischer, physiologischer, ökologischer und verhaltensbezogener Faktoren. Nicht übertragbare Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, psychische Erkrankungen, neurologische Störungen, chronische Atemwegserkrankungen und Diabetes sind die Hauptursachen für Behinderung, schlechten Gesundheitszustand, gesundheitsbedingte Verrentung und vorzeitige Todesfälle in der Union und ziehen erhebliche soziale und wirtschaftliche Folgen nach sich. Um die Folgen nicht übertragbarer Krankheiten für den Einzelnen und die Gesellschaft in der Union zu verringern und das Ziel Nr. 3 der Nachhaltigkeitsziele der Agenda 2030 der Vereinten Nationen – insbesondere, aber nicht ausschließlich, Zielvorgabe 3.4 dieses Ziels– zu erreichen und die Frühsterblichkeit aufgrund von nicht übertragbaren Krankheiten bis 2030 um ein Drittel zu senken, ist es von entscheidender Bedeutung, eine integrierte Antwort zu bieten, die auf die Gesundheitsförderung und die Prävention von Krankheiten in allen einschlägigen Sektoren ausgerichtet ist.

(21)

Mit dem Programm sollten daher die Gesundheitsförderung und die Prävention von Krankheiten unterstützt und die psychische Gesundheit in allen menschlichen Lebensphasen verbessert werden, indem gesundheitliche Risikofaktoren und gesundheitsrelevante Faktoren aufgegriffen werden, was zudem zur Verwirklichung des Ziels Nr. 3 der Nachhaltigkeitsziele der Agenda 2030 der Vereinten Nationen beitragen würde. Das Programm sollte daher auch einen Beitrag zur Verwirklichung der in der Mitteilung der Kommission vom 11. Dezember 2019 mit dem Titel „Der europäische Grüne Deal” (im Folgenden „Grüner Deal” ) genannten Ziele leisten.

(22)

Mit dem Programm sollten auch künftig Maßnahmen im Bereich der Eindämmung und Prävention alkoholbedingter Schäden gefördert werden, wobei der Schwerpunkt auf dem Schutz junger Menschen liegen sollte.

(23)

Die Belastung durch chronische Krankheiten ist in der Union erheblich. Es ist allgemein anerkannt, dass diesbezüglich Prävention und Früherkennung wichtig sind. Mit dem Programm sollten Maßnahmen in diesen Bereichen sowie die Entwicklung gesonderter Leitlinien der Union für die Prävention und Behandlung von Krankheiten gefördert werden, sodass die Belastung der Mitgliedstaaten verringert wird, und zwar im Wege einer Zusammenarbeit, die darauf abzielt, chronische Krankheiten besser und effektiver zu bewältigen. Der demografische Wandel und insbesondere die alternde Gesellschaft sind Herausforderungen für die Tragfähigkeit der Gesundheitssysteme. Altersbedingte Krankheiten und Störungen wie etwa Demenz sowie altersbedingte Behinderungen erfordern besondere Aufmerksamkeit.

(24)

Nach Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist Krebs die zweithäufigste Todesursache in den Mitgliedstaaten. Dabei handelt es sich auch um eine der nicht übertragbaren Krankheiten, die gemeinsame Risikofaktoren aufweisen; insofern kämen deren Prävention und Bekämpfung der Mehrheit der Bürgerinnen und Bürger zugute. Schlechte Ernährung, Bewegungsmangel, Fettleibigkeit sowie Tabak- und übermäßiger Alkoholkonsum sind Risikofaktoren, die auch zu anderen chronischen Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen können, weshalb Programme zur Krebsprävention im Rahmen eines integrierten Ansatzes zur Prävention chronischer Krankheiten durchgeführt werden sollten. Die einschlägigen Maßnahmen im „Europäischen Plan zur Krebsbekämpfung” , der in der Mitteilung der Kommission vom 3. Februar 2021 beschrieben wurde, sollten von dem Programm und der Mission Krebs im Rahmen von Horizont Europa profitieren und zur Förderung eines integrierten Ansatzes beitragen, der Prävention, Reihenuntersuchungen, Früherkennung, Überwachung, Behandlung und Versorgung sowie eine Verbesserung der Lebensqualität von Patienten und Überlebenden umfasst.

(25)

Es sollte möglich sein, Studien über den Einfluss des Geschlechts auf die Ausprägungen von Krankheiten zu fördern, sodass ein Beitrag zur Verbesserung der Kenntnisse und der Ausbildung in diesem Bereich geleistet wird und damit die Prävention, Diagnose, Überwachung und Behandlung gestärkt werden.

(26)

Das Programm sollte Synergieeffekte nutzen mit und in Ergänzung zu anderen Politikbereichen, Programmen und Fonds der Union arbeiten, z. B. mit dem Programm „Digitales Europa” , Horizont Europa, der durch den Beschluss (EU) 2019/420 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽¹²⁾ eingerichteten rescEU-Reserve im Rahmen des Katastrophenschutzverfahrens der Union (im Folgenden „rescEU-Reserve” ), dem durch die Verordnung (EU) 2016/369 des Rates⁽¹³⁾ eingerichteten Soforthilfeinstrument, dem ESF+ einschließlich der Komponente Beschäftigung und soziale Innovation, auch hinsichtlich von Synergieeffekten zum besseren Schutz von Gesundheit und Sicherheit von Millionen Beschäftigten in der Union, des Programms „InvestEU” , dem durch eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Aufstellung eines Programms für den Binnenmarkt, die Wettbewerbsfähigkeit von Unternehmen, einschließlich kleiner und mittlerer Unternehmen, den Bereich Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel sowie europäische Statistiken (Binnenmarktprogramm) und zur Aufhebung der Verordnungen (EU) Nr. 99/2013, (EU) Nr. 1287/2013, (EU) Nr. 254/2014 und (EU) Nr. 652/2014 aufgestellten Binnenmarktprogramm, dem EFRE, der Aufbau- und Resilienzfazilität, dem durch eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Einrichtung von Erasmus+, dem Programm der Union für allgemeine und berufliche Bildung, Jugend und Sport, und zur Aufhebung der Verordnung (EU) Nr. 1288/2013 eingerichteten Erasmus+, dem durch eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Aufstellung des Programms für das Europäische Solidaritätskorps und zur Aufhebung der Verordnungen (EU) 2018/1475 und (EU) Nr. 375/2014

(27)

Die Kommission sollte die Mitgliedstaaten durch eine durch diese Verordnung einzurichtenden EU4Health-Lenkungsgruppe zu den Prioritäten und strategischen Ausrichtungen des Programms konsultieren, damit für Kohärenz und Komplementarität zwischen dem Programm und anderen Politikbereichen, Instrumenten und Maßnahmen der Union gesorgt ist, sowie zur Durchführung des Programms.

(28)

Das Programm sollte unter Nutzung von Synergieeffekten mit und ergänzend zu der rescEU-Reserve, dem durch die Verordnung (EU) 2016/369eingerichteten Soforthilfeinstrument, der Aufbau- und Resilienzfazilität und anderen Maßnahmen, Programmen und Fonds der Union zum Aufbau einer Reserve von wichtigen krisenrelevanten Produkten beitragen, durch die die Bevorratung der Mitgliedstaaten erforderlichenfalls auf Unionsebene ergänzt wird.

(29)

Angesichts der steigenden Nachfrage nach Gesundheitsdienstleistungen stehen die Gesundheitssysteme der Mitgliedstaaten vor Herausforderungen in Bezug auf die Verfügbarkeit und Erschwinglichkeit von Arzneimitteln. Um einen besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit sowie die Sicherheit und die Rechte der Patienten in der Union zu gewährleisten, ist es von wesentlicher Bedeutung, dass Patienten und Gesundheitssysteme auf der Grundlage transparenter, kohärenter und patientenorientierter medizinischer Informationen auch grenzüberschreitend Zugang zu nachhaltigen, effizienten, geeigneten, erschwinglichen und hochwertigen Arzneimitteln haben und sie in vollem Umfang nutzen können.

(30)

Unter anderem in Anbetracht der steigenden Nachfrage nach Gesundheitsdienstleistungen sollte mit dem Programm die Entwicklung eines Beobachtungs-, Berichterstattungs- und Meldesystems der Union für Engpässe bei Arzneimitteln und Medizinprodukten unterstützt werden, um die Fragmentierung des Binnenmarkts zu verhindern, sicherzustellen, dass diese Arzneimittel und Medizinprodukte in höherem Maße verfügbar und erschwinglich sind, und gleichzeitig den Umfang der Abhängigkeit der Lieferketten von Drittländern zu begrenzen. Mit dem Programm sollte deshalb die Produktion von Arzneimitteln und Medizinprodukten in der Union gefördert werden. Mit dem Programm sollten – insbesondere um Lücken in der medizinischen Versorgung zu schließen – die klinische und die praxisnahe Erbringung von Nachweisen unterstützt werden, um die Entwicklung, die Zulassung und die Evaluierung von wirksamen Arzneimitteln einschließlich Generika und Biosimilars, Medizinprodukten und Behandlungen und den Zugang dazu zu ermöglichen, die Forschung und Entwicklung von neuen Arzneimitteln gefördert werden, wobei das Augenmerk insbesondere auf antimikrobielle Mittel und Impfstoffe gerichtet werden sollte, um antimikrobieller Resistenzen bzw. durch Impfung vermeidbare Krankheiten zu bekämpfen, Anreize für die Ausweitung der Produktionskapazitäten für antimikrobielle Mittel, für personalisierte Behandlungen und für Impfungen gesetzt werden und die Digitalisierung von Gesundheitsprodukten und Plattformen zur Überwachung und Sammlung von Informationen über Arzneimittel vorangebracht werden. Mit dem Programm sollte außerdem die Entscheidungsfindung im Arzneimittelbereich gestärkt werden, indem der Zugang zu und die Analyse von Gesundheitsdaten aus der Praxis ermöglicht werden. Das Programm sollte zudem dazu beitragen, dass die Forschungsergebnisse bestmöglich verwendet werden und die Einführung, Umsetzung in größerem Maßstab und Verbreitung von Gesundheitsinnovationen in den Gesundheitssystemen und in der klinischen Praxis erleichtert werden.

(31)

Da die optimale Bereitstellung und Verwendung von Arzneimitteln und insbesondere von antimikrobiellen Mitteln dem Einzelnen und den Gesundheitssystemen zugutekommen, sollten mit dem Programm im Einklang mit dem Ansatz „Eine Gesundheit” , dem Europäischen Aktionsplan zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen im Rahmen des Ansatzes „Eine Gesundheit” , der in der Mitteilung der Kommission vom 29. Juni 2017 beschrieben wurde, und mit dem strategischen Ansatz der Europäischen Union für Arzneimittel in der Umwelt, der in der Mitteilung der Kommission vom 11. März 2019 beschrieben wurde, ihre umsichtige und effiziente Verwendung gefördert werden. Das Programm sollte auch Maßnahmen zur besseren Bewertung und zur angemesseneren Bewältigung von Umweltrisiken im Zusammenhang mit der Herstellung, Verwendung und Entsorgung von Arzneimitteln fördern.

(32)

Das Gesundheitsrecht der Union hat unmittelbare Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit, das Leben der Menschen, die Effizienz und Resilienz der Gesundheitssysteme und das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts. Der Rechtsrahmen für medizinische Produkte und Technologien, einschließlich Arzneimittel, Medizinprodukte und Stoffe menschlichen Ursprungs, und der Rechtsrahmen für die Bereiche Tabak, Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung und schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsgefahren sind für den Gesundheitsschutz in der Union von wesentlicher Bedeutung. Daher sollten mit dem Programm die Entwicklung, Umsetzung und Durchsetzung des Gesundheitsrechts der Union unterstützt und gemeinsam mit wichtigen Einrichtungen wie der Europäischen Arzneimittel-Agentur und dem ECDC hochwertige, vergleichbare und zuverlässige Daten, einschließlich Gesundheitsdaten aus der Praxis, zur Unterstützung der Politikgestaltung und Überwachung, zur Festlegung von Zielvorgaben und zur Entwicklung von Instrumenten für die Messung der Fortschritte bereitgestellt werden.

(33)

Bei den gemäß der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates⁽¹⁴⁾ eingerichteten Europäischen Referenznetzwerken (ERN) handelt es sich um virtuelle Netzwerke von Gesundheitsdienstleistern aus ganz Europa. Ihr Zweck besteht darin, Fachdiskussionen über komplexe oder seltene Krankheiten und gesundheitliche Beeinträchtigungen zu erleichtern, die hochspezialisierte Behandlungen sowie eine hohe Konzentration an Fachkenntnissen und Ressourcen erfordern. Da die ERN für Patienten mit seltenen Krankheiten den Zugang zur Diagnose und zu einer hochwertigen Gesundheitsversorgung verbessern und als Anlaufstellen für medizinische Aus- und Weiterbildung und Forschung sowie Informationsverbreitung dienen können, sollte das Programm zu einer noch breiteren Vernetzung durch die ERN und andere transnationale Netzwerke beitragen.

(34)

Die ERN und die grenzübergreifende Zusammenarbeit bei der Gesundheitsversorgung von Patienten, die von einem Mitgliedstaat in einen anderen ziehen sind Beispiele für Bereiche, in denen ein zwischen den Mitgliedstaaten abgestimmtes Vorgehen einen hohen Mehrwert und ein großes Potenzial zur Steigerung der Effizienz der Gesundheitssysteme und somit zur Verbesserung der öffentlichen Gesundheit im Allgemeinen gezeigt hat. Auch die Zusammenarbeit bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien ist ein Bereich, der einen Mehrwert für die Mitgliedstaaten erbringt. Mit dem Programm sollten daher Tätigkeiten unterstützt werden, die ein abgestimmtes und dauerhaft koordiniertes Vorgehen ermöglichen, das auch der Förderung der Umsetzung bewährter Verfahren zugutekommt, die dazu dienen, die verfügbaren Ressourcen so effektiv wie möglich unter der betroffenen Bevölkerung und den betroffenen Gebieten aufzuteilen, sodass ihre Wirkung maximiert wird.

(35)

Die Verordnung (EU, Euratom) 2018/1046 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽¹⁵⁾ (im Folgenden „Haushaltsordnung” ) findet auf dieses Programm Anwendung. Die Haushaltsordnung regelt den Vollzug des Unionshaushalts, einschließlich Bestimmungen zu Finanzhilfen, Preisgeldern, Auftragsvergabe, indirekter Mittelverwaltung, Finanzierungsinstrumenten, Haushaltsgarantien zum finanziellem Beistand und zur Erstattung der Kosten externer Sachverständiger.

(36)

Die Arten der Finanzierung und die Haushaltsvollzugsarten im Rahmen dieser Verordnung sollten aufgrund ihrer Eignung zur Verwirklichung der spezifischen Ziele der betreffenden Maßnahmen und zur Erzielung von Ergebnissen ausgewählt werden, unter besonderer Berücksichtigung der Kontrollkosten, des Verwaltungsaufwands und des erwarteten Risikos der Nichteinhaltung von Vorschriften. Diese Auswahl sollte auch die Verwendung von Pauschalbeträgen, Pauschalfinanzierungen und Kosten je Einheit sowie der Rückgriff auf nicht mit Kosten verknüpfte Finanzierungen gemäß Artikel 125 Absatz 1 der Haushaltsordnung geprüft werden. Im Rahmen der Anforderungen, die die Begünstigten bei der technischen und finanziellen Berichterstattung erfüllen müssen, sollte sichergestellt werden, dass die geltenden Finanzvorschriften eingehalten werden und gleichzeitig der Verwaltungsaufwand auf ein Mindestmaß gesenkt wird.

(37)

Um den Mehrwert und die Wirkung von Investitionen, die ganz oder teilweise aus dem Unionshaushalt finanziert werden, zu optimieren, sollten Synergieeffekte insbesondere zwischen dem Programm und anderen Programmen der Union, einschließlich der Programme mit geteilter Mittelverwaltung, angestrebt werden. Zur Maximierung dieser Synergieeffekte und zur Vermeidung von Doppelfinanzierungen sollte für angemessene Mechanismen gesorgt werden, einschließlich der Kumulation von Fördermitteln einer Maßnahme aus dem Programm und einem anderen Programm der Union, sofern diese Kumulation von Fördermitteln die förderfähigen Gesamtkosten der Maßnahme nicht übersteigt. Zu diesem Zweck sollten in dieser Verordnung geeignete Vorschriften festgelegt werden, insbesondere über die Möglichkeit, dieselben Kosten oder Ausgaben anteilig im Rahmen des Programms und im Rahmen eines anderen Programms der Union geltend zu machen, um sicherzustellen, dass für eine detaillierte und transparente Berichterstattung gesorgt wird.

(38)

In Anbetracht der besonderen Natur der Ziele und Maßnahmen des Programms werden die jeweils zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten in manchen Fällen am besten in der Lage sein, die Maßnahmen im Zusammenhang mit dem Programm durchzuführen. Die von den Mitgliedstaaten benannten Behörden sollten daher als genannte Begünstigte im Sinne von Artikel 195 der Haushaltsordnung gelten, und die Finanzhilfen sollten diesen Behörden deshalb ohne vorherige Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen gewährt werden. Die Investitionen im Rahmen des Programms sollten in enger Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten umgesetzt werden.

(39)

Gemäß Artikel 193 Absatz 2 der Haushaltsordnung kann für eine bereits begonnene Maßnahme eine Finanzhilfe nur gewährt werden, wenn der Antragsteller nachweisen kann, dass die Maßnahme noch vor der Unterzeichnung einer Finanzhilfevereinbarung anlaufen musste. Kosten, die vor dem Zeitpunkt der Stellung des Finanzhilfeantrags entstanden sind, sind jedoch nicht förderfähig, es sei denn, es handelt sich um hinreichend begründete Ausnahmefälle. Damit jegliche Unterbrechung der Unterstützung durch die Union, die den Interessen der Union abträglich sein könnte, vermieden wird, sollte es möglich sein, im Finanzierungsbeschluss für einen begrenzten Zeitraum zu Beginn der Laufzeit des Mehrjährigen Finanzrahmens 2021–2027 – und nur für hinreichend begründete Ausnahmefälle – vorzusehen, dass Tätigkeiten und Kosten ab dem Beginn des Haushaltsjahrs 2021 förderfähig sind, auch wenn die Tätigkeiten bzw. die Kosten vor der Stellung des Finanzhilfeantrags durchgeführt wurden bzw. entstanden sind.

(40)

Die ERN werden von dem Gremium der Mitgliedstaaten der ERN gemäß dem im Durchführungsbeschluss 2014/287/EU der Kommission⁽¹⁶⁾ vorgesehenen Genehmigungsverfahren genehmigt. Die ERN sollten daher als genannte Begünstigte im Sinne von Artikel 195 der Haushaltsordnung gelten, und die Finanzhilfen sollten ihnen deshalb ohne vorherige Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen gewährt werden. Direkte Finanzhilfen sollten auch anderen Rechtsträgern gewährt werden, die im Einklang mit den Unionsvorschriften benannt wurden, z. B. Referenzlaboratorien und -zentren, Exzellenzzentren und transnationale Netze.

(41)

In Anbetracht der als Grundlage für die Politik der Union in diesem Bereich einvernehmlich festgelegten gemeinsamen Werte der Solidarität im Hinblick auf eine gerechte und hochwertige Gesundheitsversorgung für alle und angesichts der Tatsache, dass der Union eine zentrale Rolle dabei zukommt, den Fortschritt, die Abstimmung und die Zusammenarbeit zur Bewältigung der globalen Herausforderungen im Gesundheitsbereich gemäß den Schlussfolgerungen des Rates vom 10. Mai 2010 zur Rolle der EU in der globalen Gesundheitspolitik schneller voranzubringen und gemäß den Nachhaltigkeitszielen der Agenda 2030 der Vereinten Nationen sollte mit dem Programm die Unterstützung internationaler und globaler Gesundheitsinitiativen – insbesondere Initiativen der WHO – durch die Union gestärkt werden, um die Gesundheit allgemein zu verbessern, Ungleichheit bei der medizinischen Versorgung zu verringern und den Schutz vor globalen Gesundheitsgefahren zu verstärken.

(42)

Zwecks größtmöglicher Wirksamkeit und Effizienz der Maßnahmen auf Unionsebene und internationaler Ebene sollte die Zusammenarbeit mit den einschlägigen internationalen Organisationen wie den Vereinten Nationen und der Weltbank ebenso wie mit dem Europarat und der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) im Hinblick auf die Durchführung des Programms ausgebaut werden. Um die Wirkung zu steigern, sollten auch mit den nationalen Organisationen der Mitgliedstaaten, die sich mit der globalen Gesundheit befassen, Synergieeffekte angestrebt werden. Gemäß dem Beschluss 2013/755/EU des Rates⁽¹⁷⁾ sollten natürliche Personen und Einrichtungen eines überseeischen Landes oder Gebietes vorbehaltlich der Bestimmungen und Ziele des Programms und der möglichen Regelungen, die für den mit einem überseeischen Land oder Gebiert verbundenen Mitgliedstaat gelten, durch das Programm finanziell unterstützt werden können.

(43)

Die Durchführung des Programms sollte mit einer umfassenden Öffentlichkeitsarbeit einhergehen, damit dafür gesorgt ist, dass die Ansichten und Bedürfnisse der Zivilgesellschaft angemessen vertreten sind und berücksichtigt werden. Zu diesem Zweck sollte die Kommission einmal jährlich Rückmeldungen von den einschlägigen Interessenträgern einschließlich Vertretern der Zivilgesellschaft und von Patientenorganisationen, aus der Wissenschaft und von Berufsverbänden im Gesundheitswesen zu den Prioritäten und den strategischen Ausrichtungen des Programms und zu den Bedürfnissen, auf die mit seinen Maßnahmen eingegangen werden soll, einholen. Die Kommission sollte außerdem das Europäische Parlament jährlich vor dem Abschluss der Vorbereitungsarbeiten für die Arbeitsprogramme über die Fortschritte bei diesen Vorbereitungsarbeiten und über die Ergebnisse ihrer auf Interessenträger ausgerichteten Öffentlichkeitsarbeit informieren.

(44)

Drittländer, die Mitglieder des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) sind, können im Rahmen der durch das Abkommen über den Europäischen Wirtschaftsraum⁽¹⁸⁾ eingerichteten Zusammenarbeit an Programmen der Union teilnehmen; gemäß dem EWR-Abkommen erfolgt die Durchführung dieser Programme auf der Grundlage eines Beschlusses, der gemäß dem Abkommen erlassen wurde. In die vorliegende Verordnung sollte eine gesonderte Bestimmung aufgenommen werden, durch die von Drittländern, die an dem Programm teilnehmen, verlangt wird, dem zuständigen Anweisungsbefugten, dem Europäischen Amt für Betrugsbekämpfung (OLAF) und dem Rechnungshof die Rechte und den Zugang zu gewähren, die diese zur umfassenden Ausübung ihrer jeweiligen Befugnisse benötigen.

(45)

Die Zusammenarbeit mit Drittländern zum Austausch von Wissen und bewährten Verfahren sollte verstärkt werden, damit die Gesundheitssysteme in den Bereichen Vorsorge- und Reaktionskapazität besser werden.

(46)

Gemäß der Haushaltsordnung, der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 883/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽¹⁹⁾ und den Verordnungen (EG, Euratom) Nr. 2988/95⁽²⁰⁾, (Euratom, EG) Nr. 2185/96⁽²¹⁾ und (EU) 2017/1939⁽²²⁾ des Rates sind die finanziellen Interessen der Union verhältnismäßige Maßnahmen zu schützen, einschließlich Maßnahmen zur Prävention, Aufdeckung, Behebung und Untersuchung von Unregelmäßigkeiten, einschließlich Betrug, zur Einziehung entgangener, rechtsgrundlos gezahlter oder nicht widmungsgemäß verwendeter Mittel, und gegebenenfalls zur Verhängung verwaltungsrechtlicher Sanktionen. Insbesondere ist das OLAF gemäß den Verordnungen (Euratom, EG) Nr. 2185/96 und (EU, Euratom) Nr. 883/2013 befugt, administrative Untersuchungen einschließlich Kontrollen und Überprüfungen vor Ort durchzuführen, um festzustellen, ob ein Betrugs, Korruption oder eine sonstige rechtswidrige Handlung zum Nachteil der finanziellen Interessen der Union vorliegt. Gemäß der Verordnung (EU) 2017/1939 ist die Europäische Staatsanwaltschaft (EUStA) befugt, gegen die finanziellen Interessen der Union gerichtete Straftaten im Sinne der Richtlinie (EU) 2017/1371 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽²³⁾ zu untersuchen und zu verfolgen.

(47)

Nach der Haushaltsordnung ist jede Person oder Stelle, die Unionsmittel erhält, verpflichtet, uneingeschränkt am Schutz der finanziellen Interessen der Union mitzuwirken, der Kommission, dem OLAF, dem Rechnungshof und – im Falle der gemäß der Verordnung (EU) 2017/1939 an der Verstärkten Zusammenarbeit teilnehmenden Mitgliedstaaten – der EUStA die erforderlichen Rechte und den erforderlichen Zugang zu gewähren und sicherzustellen, dass alle an der Ausführung von Unionsmitteln beteiligten Dritten gleichwertige Rechte gewähren.

(48)

Auf diese Verordnung finden die von Europäischem Parlament und Rat gemäß Artikel 322 AEUV erlassenen horizontalen Haushaltsvorschriften Anwendung. Diese Vorschriften sind in der Haushaltsordnung festgelegt und regeln insbesondere das Verfahren für die Aufstellung und den Vollzug des Haushaltsplans durch Finanzhilfen, Auftragsvergabe, Preisgelder, indirekten Haushaltsvollzug, Finanzierungsinstrumenten, Haushaltsgarantien, finanziellen Beistand und zur Erstattung der Kosten externer Sachverständiger, sowie die Kontrolle der Verantwortung der Finanzakteure. Die auf der Grundlage von Artikel 322 AEUV erlassenen Vorschriften enthalten zudem eine allgemeine Konditionalitätsregelung zum Schutz des Haushalts der Union.

(49)

Unter Anerkennung der Bedeutung des Klimaschutzes gemäß den Zusagen der Union zur Umsetzung des im Rahmen des Rahmenübereinkommens der Vereinten Nationen über Klimaänderungen angenommenen Pariser Klimaschutzübereinkommens und der Nachhaltigkeitsziele der Agenda 2030 der Vereinten Nationen sollte dieses Programm dazu beitragen, Klimaschutzmaßnahmen in alle Politikbereiche der Union einzubeziehen und das allgemeine Ziel von mindestens 30 % der Gesamtausgaben aus dem Unionshaushalt und dem durch die Verordnung (EU) 2020/2094 des Rates⁽²⁴⁾ eingerichteten Aufbauinstrument der Europäischen Union für die Unterstützung von Klimaschutzzielen zu erreichen. Mit dem Programm sollten Tätigkeiten gefördert werden, in deren Rahmen die klima- und umweltpolitischen Standards und Prioritäten der Union und der im europäischen Grünen Deal verankerte Grundsatz der Schadensvermeidung geachtet werden. Entsprechende Maßnahmen sollten bei der Vorbereitung und Durchführung des Programms ermittelt und im Zuge seiner Zwischenbewertung erneut überprüft werden.

(50)

Gemäß Artikel 8 AEUV wirkt die Union bei allen ihren Tätigkeiten darauf hin, Ungleichheiten zu beseitigen und die Gleichstellung von Männern und Frauen zu fördern. Die Gleichstellung der Geschlechter, Rechte und gleiche Chancen für alle sowie die durchgängige Einbeziehung dieser Ziele sollten während der gesamten Bewertung, Vorbereitung, Durchführung und Überwachung des Programms berücksichtigt und gefördert werden.

(51)

Die politischen Ziele des Programms sollten auch durch Finanzierungsinstrumente und Haushaltsgarantien im Rahmen des durch das Programm „InvestEU” vorgesehenen Fonds „InvestEU” unterstützt werden können. Die finanzielle Unterstützung sollte genutzt werden, um Marktversagen und suboptimale Investitionsbedingungen auf verhältnismäßige Weise auszugleichen. Die aus dem Programm finanzierten Maßnahmen sollten private Finanzierungen nicht duplizieren oder verdrängen oder den Wettbewerb im Binnenmarkt verfälschen. Im Allgemeinen sollten die geförderten Maßnahmen einen Unionsmehrwert aufweisen.

(52)

Bei der Durchführung des Programms sollte die Verantwortung der Mitgliedstaaten für die Festlegung ihrer Gesundheitspolitik sowie für die Organisation des Gesundheitswesens und die medizinische Versorgung gewahrt bleiben. Es sollte für eine enge Einbindung der Mitgliedstaaten in die Leitung und Durchführung des Programms gesorgt werden.

(53)

In Anbetracht der Natur und des potenziellen Ausmaßes grenzüberschreitender Gefahren für die Gesundheit kann das Ziel, die Bevölkerung der Union vor solchen Gefahren zu schützen und die Gesundheitskrisenprävention und -vorsorge auszuweiten, von den Mitgliedstaaten allein nicht ausreichend verwirklicht werden. Im Einklang mit dem in Artikel 5 EUV verankerten Subsidiaritätsprinzip können auch Maßnahmen auf Unionsebene ergriffen werden, um die Bemühungen der Mitgliedstaaten um ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu unterstützen, um die Verfügbarkeit, Nachhaltigkeit, Akzeptanz, Zugänglichkeit, Unbedenklichkeit und Erschwinglichkeit von Arzneimitteln, Medizinprodukten und krisenrelevanten Produkten und Dienstleistungen in der Union zu verbessern, um zu Innovationen beizutragen, die abgestimmte und koordinierte Arbeit und Umsetzung bewährter Verfahren unter den Mitgliedstaaten zu fördern und um Ungleichheit und Ungerechtigkeiten beim Zugang zur Gesundheitsversorgung in der gesamten Union zu verringern, sodass Effizienzgewinne und Mehrwerteffekte geschaffen werden, die durch auf nationaler Ebene ergriffene Maßnahmen nicht möglich wären; gleichzeitig bleibt die Zuständigkeit und die Verantwortung der Mitgliedstaaten in den von dem Programm abgedeckten Bereichen gewahrt. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das für die Verwirklichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus.

(54)

Um etwaige zur Verwirklichung der Ziele des Programms erforderliche Anpassungen zu ermöglichen, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV Rechtsakte hinsichtlich der Überprüfung, Änderung und Ergänzung der in Anhang II dieser Verordnung aufgeführten Indikatoren zu erlassen. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt, die mit den Grundsätzen in Einklang stehen, die in der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 13. April 2016 über bessere Rechtsetzung⁽²⁵⁾ niedergelegt wurden. Um insbesondere für eine gleichberechtigte Beteiligung an der Vorbereitung delegierter Rechtsakte zu sorgen, erhalten das Europäische Parlament und der Rat alle Dokumente zur gleichen Zeit wie die Sachverständigen der Mitgliedstaaten, und ihre Sachverständigen haben systematisch Zugang zu den Sitzungen der Sachverständigengruppen der Kommission, die mit der Vorbereitung der delegierten Rechtsakte befasst sind.

(55)

Die Mitgliedstaaten und teilnehmende Länder haben nationale Anlaufstellen benannt, die die Kommission bei der Bekanntmachung des dritten Aktionsprogramms der Union im Bereich der Gesundheit (2014–2020), das mit der Verordnung (EU) Nr. 282/2014 aufgestellt wurde, und gegebenenfalls bei der Verbreitung seiner Ergebnisse und der verfügbaren Informationen über seine Wirkung in den jeweiligen Mitgliedstaaten und teilnehmenden Ländern unterstützt haben. In Anbetracht der Wichtigkeit solcher Aktivitäten, sollten sie im Rahmen des Programms unterstützt werden, damit sie fortgesetzt werden können.

(56)

Zur Gewährleistung einheitlicher Bedingungen für die Durchführung dieser Verordnung sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse zur Annahme von Durchführungsrechtsakten übertragen werden, in denen die jährlichen Arbeitsprogramme im Einklang mit den in dieser Verordnung genannten Kriterien festgelegt werden, bestimmte förderfähige Maßnahmen gebilligt werden und die für die Durchführung der Programmmaßnahmen erforderlichen Vorschriften über die technischen und administrativen Vorkehrungen sowie die Vorschriften über einheitliche Vorlagen für die zur Überwachung der Programmdurchführung erforderliche Datenerhebung festgelegt werden. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽²⁶⁾ ausgeübt werden. Das Prüfverfahren sollte für den Erlass dieser Durchführungsrechtsakte angewendet werden, da sie sich auf ein Programm mit erheblichen Auswirkungen beziehen.

(57)

Der Wert und die Wirkung des Programms sollten regelmäßig und sorgfältig überwacht und bewertet werden. Die Bewertung sollte sich auf die Ziele des Programms konzentrieren und der Tatsache Rechnung tragen, dass die Verwirklichung der Programmziele mehr Zeit in Anspruch nehmen kann, als die Laufzeit des Programms beträgt. Zu diesem Zweck sollten ein Zwischenbewertungsbericht und ein Bewertungsbericht bei Abschluss des Programms erstellt werden, in denen die Umsetzung der Prioritäten des Programms bewertet wird.

(58)

Da das dritte Aktionsprogramm der Union im Bereich der Gesundheit (2014–2020) ausgelaufen ist, ist die Verordnung (EU) Nr. 282/2014 überholt und sollte aufgehoben werden.

(59)

Um für Kontinuität bei der Unterstützung im Bereich der Gesundheit zu sorgen und den Durchführungsbeginn ab dem Beginn der Laufzeit des Mehrjährigen Finanzrahmens 2021–2027 zu ermöglichen, sollte die vorliegende Verordnung aus Gründen der Dringlichkeit unverzüglich in Kraft treten und rückwirkend ab dem 1. Januar 2021 gelten —

HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: