ANHANG II VO (EU) 2022/1107

GEMEINSAME SPEZIFIKATIONEN FÜR PRODUKTE ZUM NACHWEIS VON BLUTGRUPPEN-ANTIGENEN IN DEN BLUTGRUPPENSYSTEMEN AB0, RH, KELL, DUFFY UND KIDD

Geltungsbereich

Dieser Anhang gilt für Produkte zum Nachweis von Blutgruppen-Antigenen in den Blutgruppensystemen AB0, Rh, Kell, Duffy und Kidd. Tabelle 1 gilt für die Leistungsbewertung von Produkten zum Nachweis von Blutgruppen-Antigenen in den Blutgruppensystemen AB0, Rh, Kell, Duffy und Kidd. Tabelle 2 gilt für die vom Hersteller durchzuführende Prüfung der gleichbleibenden Qualität der Chargen für Reagenzien und Reagenzprodukte zur Bestimmung von Blutgruppenantigenen in den Blutgruppensystemen AB0, Rh, Kell, Duffy und Kidd (Testreagenzien, Kontrollmaterialien).

Tabelle 1. Leistungsbewertung von Produkten zum Nachweis von Blutgruppen-Antigenen in den Blutgruppensystemen AB0, Rh, Kell, Duffy und Kidd

Anmerkung: Die für die Leistungsbewertung verwendeten positiven Proben sind so auszuwählen, dass sie auch eine abweichende und schwache Antigen-Expression widerspiegeln.

Spezifität des Reagenz	Anzahl der vom Hersteller angegebenen Tests je Methode	Für ein neues Produkt zu testende Gesamtprobenzahl	Für eine neue Formulierung zu testende Gesamtprobenzahl oder Verwendung klar charakterisierter Reagenzien	Allgemeine Qualifikationskriterien	Spezifische Qualifikationskriterien	Akzeptanzkriterien
Anti-AB01 (Anti-A), Anti-AB02 (Anti-B), Anti-AB03 (Anti-A,B)	≥ 500	≥ 3000	≥ 1000	Klinische Proben: 10 % der Testpopulation Proben von Neugeborenen: > 2 % der Testpopulation	AB0-Proben müssen > 40 % für Anti-A und Anti-B positive Proben enthalten, die Proben der Gruppe A, der Gruppe B und der Gruppe AB enthalten können.	Alle Reagenzien müssen hinsichtlich der behaupteten Reaktivität des Produkts eine Leistung aufweisen, die mit der von CE-gekennzeichneten Produkten vergleichbar ist, die dem Stand der Technik entsprechen. Bei Produkten, die die CE-Kennzeichnung tragen und deren Anwendungsbereich oder Verwendungsart geändert oder erweitert wurde, sind weitere Tests gemäß den in Spalte 2 ( „Anzahl der vom Hersteller angegebenen Tests pro Methode” ) aufgeführten Anforderungen durchzuführen.
Anti-RH1 (Anti-D)	≥ 500	≥ 3000	≥ 1000		Die Leistungsbewertung von Anti-D-Reagenzien muss auch Tests an einer Reihe von schwachen und partiellen RH1-Proben (D) umfassen, je nach Verwendungszweck des Produkts. Schwache und/oder partielle D-Zellen müssen > 2 % der für Anti-RH1 (Anti-D) positiven Proben ausmachen.
Anti-RH2 (Anti-C), Anti-RH4 (Anti-c), Anti-RH3 (Anti-E)	≥ 100	≥ 1000	≥ 200
Anti-RH5 (Anti-e)	≥ 100	≥ 500	≥ 200
Anti-KEL1 (Anti-K)	≥ 100	≥ 500	≥ 200
Anti-JK1 (Jk^a), Anti-JK2 (Jk^b)	≥ 100	≥ 500	≥ 200
Anti-FY1 (Fy^a), Anti-FY2 (Fy^b)	≥ 100	≥ 500	≥ 200

Tabelle 2. Vom Hersteller durchzuführende Prüfung der gleichbleibenden Qualität der Chargen für Reagenzien und Reagenzprodukte zur Bestimmung von Blutgruppenantigenen in den Blutgruppensystemen AB0, Rh, Kell, Duffy und Kidd

1.
Testreagenzien

Anmerkung: Polyklonale Reagenzien sind an einem breiteren Zellpanel zu testen, um die Spezifität zu bestätigen und das Vorliegen einer unerwünschten Antikörperkontamination auszuschließen.

Blutgruppenreagenzien	Mindestanzahl der im Rahmen von Spezifitätstests zu testenden Kontrollzellen							Akzeptanzkriterien
	Positive Reaktionen				Negative Reaktionen			Jede Charge eines Reagenzes muss im Einklang mit den Ergebnissen aus den Leistungsbewertungsdaten eindeutig positive oder negative Ergebnisse in allen vom Hersteller angegebenen Verfahren aufweisen.
	A1	A2B	Ax		B	O
Anti-ABO1 (Anti-A)	2	2	2⁽¹⁾		2	2
	B	A1B			A1	O
Anti-ABO2 (Anti-B)	2	2			2	2
	A1	A2	Ax	B	O
Anti-ABO3 (Anti-A,B)	2	2	2⁽¹⁾	2	4
	R1r	R2r	D schwach		r’r	r”r	rr
Anti-RH1 (Anti-D)	2	2	2⁽¹⁾		1	1	1
	R1R2	R1r	r’r		R2R2	r”r	rr
Anti-RH2 (Anti-C)	2	1	1		1	1	1
	R1R2	R1r	r’r		R1R1
Anti-RH4 (Anti-c)	1	2	1		3
	R1R2	R2r	r”r		R1R1	r’r	rr
Anti-RH3 (Anti-E)	2	1	1		1	1	1
	R1R2	R2r	r”r		R2R2
Anti-RH5 (Anti-e)	2	1	1		3
	Kk				kk
Anti-KEL1 (Anti-K)	4				3
	Jk(a+b+)				Jk(a–b+)
Anti-JK1 (Anti-Jk^a)	4				3
	Jk(a+b+)				Jk(a+b–)
Anti-JK2 (Anti-Jk^b)	4				3
	Fy(a+b+)				Fy(a–b+)
Anti-FY1 (Anti-Fy^a)	4				3
	Fy(a+b+)				Fy(a+b–)
Anti-FY2 (Anti-Fy^b)	4				3

2.
Kontrollmaterialien (Erythrozyten)

Der Phänotyp der Erythrozyten, die für die Kontrolle der vorstehenden Blutgruppenreagenzien verwendet werden, ist unter Verwendung eines etablierten Produkts (mehrerer etablierter Produkte) zu bestätigen.

Fußnote(n):

(1): Nur, wenn Reaktivität auf diese Antigene angegeben ist

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