Artikel 13 VO (EU) 2022/123

(1) Die Agentur erstellt, führt und verwaltet eine IT-Plattform, die als „Europäische Plattform zur Überwachung von Engpässen” (im Folgenden „EPÜE” ) bezeichnet wird und mit der in Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe l der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Datenbank verbunden ist.

Die EPÜE dient der leichteren Erhebung von Informationen zu Engpässen von, dem Angebot an und der Nachfrage nach Arzneimitteln, darunter die Angabe, ob das Erzeugnis in einem Mitgliedstaat in Verkehr gebracht wird oder das Inverkehrbringen in einem Mitgliedstaat eingestellt wird.

(2) Die über die EPÜE erhobenen Informationen dienen der Überwachung, Verhinderung und Verwaltung:

a)

tatsächlicher oder potenzieller Engpässe bei Arzneimitteln auf den Listen kritischer Arzneimittel während Großereignissen und Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und

b)

tatsächlicher oder potenzieller Engpässe bei Arzneimitteln, die gemäß Artikel 4 Absatz 2 voraussichtlich zu einem Großereignis oder einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit führen.

(3) Für die Zwecke des Absatzes 2 werden bei Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und bei Großereignissen

a)

von Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen Informationen über Arzneimittel auf den Listen kritischer Arzneimittel an die Agentur über die zentralen Ansprechpartner gemäß Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a, unter Verwendung der EPÜE, im Einklang mit den Artikeln 9 und 10 übermittelt;

b)

von Mitgliedstaaten Informationen über Arzneimittel auf den Listen kritischer Arzneimittel an die Agentur über die zentralen Ansprechpartner gemäß Artikel 3 Absatz 6 Unterabsatz 2, unter Verwendung der EPÜE, im Einklang mit den Artikeln 9 und 11 übermittelt.

Die in Unterabsatz 1 Buchstabe b genannte Berichterstattung schließt gegebenenfalls auch Informationen, die über die in Buchstabe b genannten Informationen hinausgehen, von Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und Großhändlern oder anderen Personen oder Rechtsträgern ein, die zur Abgabe von Arzneimitteln aus den Listen kritischer Arzneimittel an die Öffentlichkeit befugt sind.

(4) Für die Zwecke des Absatzes 2 und um die Vorsorge für Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit und für Großereignisse zu gewährleisten,

a)

verwenden Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen die EPÜE, um der Agentur folgende Informationen zu übermitteln:

i)

Informationen gemäß Artikel 13 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu gemäß der genannten Verordnung erteilten Genehmigungen,

ii)

gegebenenfalls zusätzliche Informationen nach den Kategorien des Artikels 9 Absatz 3 im Zusammenhang mit tatsächlichen oder potenziellen Engpässen bei Arzneimitteln, die voraussichtlich zu einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder einem Großereignis führen;

b)

verwenden die Mitgliedstaaten die EPÜE, um der Agentur gemäß Artikel 4 Absatz 2 über die in Artikel 3 Absatz 6 Unterabsatz 2 genannten zentralen Ansprechpartner Engpässe bei Arzneimitteln zu melden, die voraussichtlich zu einem Großereignis oder einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit führen.

(5) Die in Absatz 4 Buchstabe b genannte Meldung

a)

umfasst die in Artikel 23a der Richtlinie 2001/83/EG genannten Informationen, die den zuständigen nationalen Behörden für Arzneimittel für Genehmigungen nach der genannten Richtlinie übermittelt wurden,

b)

kann zusätzliche Informationen umfassen, die von Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, Großhändlern und anderen Personen oder Rechtsträgern eingegangen sind, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit befugt sind.

(6) Um die optimale Nutzung der EPÜE zu gewährleisten, hat die Agentur folgende Aufgaben:

a)

Sie entwickelt in Zusammenarbeit mit der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln die technischen und funktionalen Spezifikationen der EPÜE, einschließlich des Mechanismus für den Datenaustausch mit den bestehenden nationalen Systemen und des Formats für die elektronische Übermittlung;

b)

sie verlangt, dass die an die EPÜE übermittelten Daten den von der Internationalen Normenorganisation (International Organization for Standardization, ISO) entwickelten Normen für die Identifikation von Arzneimitteln entsprechen und auf den Domänen von Stammdaten im pharmazeutischen Regulierungsumfeld beruhen, namentlich Wirkstoff, Erzeugnis, Organisation und gegebenenfalls Referenzdaten;

c)

sie entwickelt in Zusammenarbeit mit der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln eine standardisierte Terminologie für die Berichterstattung, die von den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und den Mitgliedstaaten zu verwenden ist, wenn sie Informationen an die EPÜE melden;

d)

sie legt in Zusammenarbeit mit der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln einschlägige Leitlinien für die Berichterstattung über die EPÜE fest;

e)

sie gewährleistet die Datenkompatibilität zwischen der EPÜE, den IT-Systemen der Mitgliedstaaten und anderen einschlägigen IT-Systemen und Datenbanken ohne Doppelmeldungen;

f)

sie gewährleistet, dass die Kommission, die Agentur, die zuständigen nationalen Behörden und die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln Zugang zu den Informationen auf der EPÜE auf der jeweils angemessenen Stufe haben;

g)

sie sorgt dafür, dass an das System übermittelte vertrauliche Geschäftsinformationen vor ungerechtfertigter Offenlegung geschützt sind;

h)

sie stellt sicher, dass die EPÜE bis zum 2. Februar 2025 voll betriebsbereit ist, und erstellt einen Plan für die Implementierung der EPÜE.