VO (EU) 2022/123

Verordnung (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Januar 2022 zu einer verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte

Informationen

Ausfertigungsdatum25.01.2022

FundstelleAbl. 2022/L 020

Alle Normen

Präambel

KAPITEL I

ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

KAPITEL II

ÜBERWACHUNG UND MINDERUNG VON ENGPÄSSEN BEI KRITISCHEN ARZNEIMITTELN UND BEWÄLTIGUNG VON GROßEREIGNISSEN

Artikel 3

Die hochrangige Lenkungsgruppe zur Überwachung von Engpässen bei Arzneimitteln und zur Sicherheit von Arzneimitteln

Artikel 4

Überwachung von Ereignissen und Vorsorge für Großereignisse und Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit

Artikel 5

Bewertung von Informationen und Unterbreitung von Empfehlungen zu Maßnahmen im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln bei Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und Großereignisse

Artikel 6

Listen kritischer Arzneimittel und bereitzustellende Informationen

Artikel 7

Überwachung von Engpässen bei Arzneimitteln auf den Listen kritischer Arzneimittel

Artikel 8

Meldungen und Empfehlungen zu Arzneimittelengpässen

Artikel 9

Arbeitsmethoden und Bereitstellung von Informationen zu Arzneimitteln

Artikel 10

Pflichten der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen

Artikel 11

Rolle der Mitgliedstaaten bei der Überwachung und Minderung von Arzneimittelengpässen

Artikel 12

Rolle der Kommission bei der Überwachung und Minderung von Arzneimittelengpässen

Artikel 13

Europäische Plattform zur Überwachung von Engpässen

Artikel 14

Mitteilung über die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln

KAPITEL III

ARZNEIMITTEL, DIE DAS POTENZIAL ZUR BEKÄMPFUNG VON NOTLAGEN IM BEREICH DER ÖFFENTLICHEN GESUNDHEIT HABEN

Artikel 15

Notfall-Einsatzgruppe

Artikel 16

Beratung zu klinischen Prüfungen

Artikel 17

Öffentliche Informationen zu klinischen Prüfungen und Entscheidungen über Genehmigungen für das Inverkehrbringen

Artikel 18

Überprüfung von Arzneimitteln und Empfehlungen zu ihrer Verwendung

Artikel 19

Mitteilung über die Notfall-Einsatzgruppe

Artikel 20

IT-Hilfsmittel und Daten

KAPITEL IV

ÜBERWACHUNG UND MINDERUNG VON ENGPÄSSEN BEI KRITISCHEN MEDIZINPRODUKTEN UND UNTERSTÜTZUNG DER EXPERTENGREMIEN

Artikel 21

Hochrangige Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten

Artikel 22

Liste kritischer Medizinprodukte und bereitzustellende Informationen

Artikel 23

Überwachung von Engpässen bei Medizinprodukten, in der Liste kritischer Produkte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit

Artikel 24

Meldungen und Empfehlungen zu Engpässen bei Medizinprodukten

Artikel 25

Arbeitsmethoden und Bereitstellung von Informationen zu Medizinprodukten

Artikel 26

Pflichten der Hersteller von Medizinprodukten, Bevollmächtigten, Einführern, Händlern und benannten Stellen

Artikel 27

Rolle der Mitgliedstaaten bei der Überwachung und Minderung von Engpässen bei Medizinprodukten

Artikel 28

Rolle der Kommission bei der Überwachung und Minderung von Engpässen bei Medizinprodukten

Artikel 29

Mitteilung über die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten

Artikel 30

Unterstützung der Expertengremien für Medizinprodukte

KAPITEL V

SCHLUSSBESTIMMUNGEN

Artikel 31

Zusammenarbeit zwischen der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln, der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten, der Notfall-Einsatzgruppe und Expertengremien

Artikel 32

Transparenz und Interessenkonflikte

Artikel 33

Schutz vor Cyberangriffen

Artikel 34

Vertraulichkeit

Artikel 35

Schutz personenbezogener Daten

Artikel 36

Berichterstattung und Überprüfung

Artikel 37

Finanzierung durch die Union

Artikel 38

Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Schlussformel (nicht amtlich)