Artikel 10 VO (EU) 2022/123

(1) Die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von in der Union zugelassenen Arzneimitteln stellen bis zum 2. September 2022 die Informationen für die Zwecke des Artikels 9 Absatz 1 Buchstabe e der vorliegenden Verordnung in Form einer elektronischen Übermittlung an die in Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe l der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannte Datenbank zur Verfügung. Diese Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen stellen erforderlichenfalls Aktualisierungen zur Verfügung.

(2) Um die in Artikel 7 genannte Überwachung zu erleichtern, kann die Agentur die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von in den Listen kritischer Arzneimittel aufgeführten Arzneimitteln ersuchen, die in Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe c genannten Informationen zu übermitteln.

Die in Unterabsatz 1 des vorliegenden Absatzes genannten Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen übermitteln die ersuchten Informationen innerhalb der von der Agentur gesetzten Frist über die in Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a genannten zentralen Ansprechpartner und verwenden dabei die Überwachungs- und Meldeverfahren und -systeme, die gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe b bzw. c eingerichtet werden. Diese Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen stellen erforderlichenfalls Aktualisierungen zur Verfügung.

(3) Die in den Absätzen 1 und 2 genannten Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen rechtfertigen sich jedes Mal dafür, wenn angeforderte Informationen nicht oder nicht innerhalb der von der Agentur gesetzten Frist übermittelt wurden.

(4) Geben die in Absatz 2 genannten Inhaber einer Genehmigung an, dass die von ihnen auf Anforderung der Agentur oder der zuständigen nationalen Behörden für Arzneimittel vorgelegten Informationen vertrauliche Geschäftsinformationen enthalten, so nennen sie die relevanten Teile dieser Informationen, die vertraulichen Charakter haben und erläutern die Gründe, warum diese Informationen vertraulichen Charakter haben.

Die Agentur prüft die Begründetheit jeder Angabe, dass Informationen vertrauliche Geschäftsinformationen enthalten, und schützt diese vertraulichen Geschäftsinformationen vor ungerechtfertigter Offenlegung.

(5) Befinden sich die in Absatz 2 genannten Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen oder andere einschlägige Akteure der Lieferkette für Arzneimittel im Besitz von Informationen, die über das hinausgehen, was gemäß Absatz 2 Unterabsatz 2 gefordert wird, und die einen tatsächlichen oder potenziellen Engpass von Arzneimitteln belegen, so übermitteln sie diese Informationen unverzüglich der Agentur.

(6) Im Anschluss an die in Artikel 7 genannte Berichterstattung über die Überwachungsergebnisse und etwaige Empfehlungen zu Maßnahmen zur Verhinderung oder Minderung von Engpässen gemäß Artikel 8 Absätze 3 und 4 gehen die in Absatz 2 genannten Inhaber einer Genehmigung wie folgt vor:

a)

Sie legen der Agentur etwaige Bemerkungen vor;

b)

sie berücksichtigen etwaige in Artikel 8 Absätze 3 und 4 genannte Empfehlungen und etwaige in Artikel 12 Buchstabe c genannte Leitlinien;

c)

sie halten sich an alle Maßnahmen, die auf Ebene der Union oder der Mitgliedstaaten gemäß den Artikeln 11 und 12 ergriffen werden;

d)

sie unterrichten die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln über alle ergriffenen Maßnahmen und erstatten Bericht über die Überwachung und die Ergebnisse dieser Maßnahmen, einschließlich Informationen über die Beseitigung des tatsächlichen oder potenziellen Engpasses bei Arzneimitteln.