Artikel 11 VO (EU) 2022/123

(1) Um die Überwachung gemäß Artikel 7 zu erleichtern und sofern diese Informationen nicht über die EPÜE verfügbar sind, kann die Agentur einen Mitgliedstaat darum ersuchen,

a)

das in Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe d genannte Informationspaket, einschließlich verfügbarer und geschätzter Daten zum Umfang der Nachfrage und zur Nachfrageprognose über den in Artikel 3 Absatz 6 Unterabsatz 2 genannten zentralen Ansprechpartner unter Verwendung der Meldeverfahren und des Meldesystems, die gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstaben b und c eingerichtet werden, zu übermitteln;

b)

anzugeben, ob vertrauliche Geschäftsinformationen gemäß Artikel 10 Absatz 4 vorliegen und zu begründen, warum diese Geschäftsinformationen vertraulich sind;

c)

anzugeben, ob angeforderte Informationen nicht oder nicht innerhalb der von der Agentur gemäß Artikel 10 Absatz 3 gesetzten Frist übermittelt wurden.

Die Mitgliedstaaten kommen dem Antrag der Agentur innerhalb der von dieser gesetzten Frist nach.

(2) Für die Zwecke des Absatzes 1 legen Großhändler und andere Personen oder Rechtsträger, die zur Abgabe von auf den Listen kritischer Arzneimittel aufgeführten Arzneimitteln an die Öffentlichkeit befugt sind, diesem Mitgliedstaat einschlägige Informationen und Daten, auf Ersuchen dieses Mitgliedstaats auch zu den Lagerbeständen dieser Arzneimittel, vor.

(3) Verfügen die Mitgliedstaaten über Informationen, zusätzlich zu den Informationen, die gemäß den Absätzen 1 und 2 dieses Artikels übermittelt werden müssen, über die Absatzmengen von und den Umfang der Verschreibungen für Arzneimittel, die einen tatsächlichen oder potenziellen Engpass bei einem Arzneimittel aus den Listen kritischer Arzneimittel belegen, einschließlich in Artikel 23a Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG genannter Daten, so übermitteln sie diese Informationen unverzüglich über ihre jeweiligen, in Artikel 3 Absatz 6 Unterabsatz 2 der vorliegenden Verordnung genannten zentralen Ansprechpartner an die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln.

(4) Im Anschluss an die Berichterstattung über die Überwachungsergebnisse nach Artikel 7 und etwaige Empfehlungen zu Maßnahmen zur Verhinderung oder Minderung von Engpässen gemäß Artikel 8 Absätze 3 und 4 verfahren die Mitgliedstaaten wie folgt:

a)

Sie berücksichtigen etwaige in Artikel 12 Buchstabe c genannten Empfehlungen und Leitlinien und stimmen ihre Tätigkeiten bei allen Maßnahmen ab, die auf Unionsebene gemäß Artikel 12 Buchstabe a ergriffen wurden;

b)

sie unterrichten die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln über alle ergriffenen Maßnahmen und erstatten Bericht über die Ergebnisse der in Buchstabe a genannten Tätigkeiten, einschließlich Informationen über die Beseitigung des tatsächlichen oder potenziellen Engpasses bei Arzneimitteln.

Für die Zwecke des Unterabsatzes 1 Buchstaben a und b teilen Mitgliedstaaten, die auf nationaler Ebene eine alternative Vorgehensweise verfolgen, der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln rechtzeitig die Gründe dafür mit.

Die in Unterabsatz 1 Buchstabe a genannten Empfehlungen, Leitlinien und Tätigkeiten und ein zusammenfassender Bericht über die gewonnenen Erkenntnisse werden über das in Artikel 14 genannte Internetportal veröffentlicht.