Artikel 6 VO (EU) 2022/123

(1) Die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln erstellt unbeschadet des Absatzes 2 eine Liste der Haupttherapiegruppen von Arzneimitteln, die zur Notfallversorgung, der chirurgischen Versorgung und der Intensivbehandlung erforderlich sind, als Grundlage für die Erstellung der Liste kritischer Arzneimittel im Sinne der Absätze 2 und 3, damit auf Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder Großereignisse reagiert werden kann. Die Liste wird bis zum 2. August 2022 erstellt und jährlich sowie bei Bedarf aktualisiert.

(2) Unmittelbar nach Feststellung eines Großereignisses gemäß Artikel 4 Absatz 3 der vorliegenden Verordnung konsultiert die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln die in Artikel 3 Absatz 6 der vorliegenden Verordnung genannte Arbeitsgruppe. Unmittelbar nach der Konsultation nimmt die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln eine Liste der Arzneimittel an, die gemäß der Richtlinie 2001/83/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt wurden und die sie während des Großereignisses für kritisch hält (im Folgenden „Liste der während eines Großereignisses kritischer Arzneimittel” ).

Die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln aktualisiert die Liste der während eines Großereignisses kritischer Arzneimittel, wann immer erforderlich, bis ausreichende Maßnahmen zur Bewältigung des Großereignisses getroffen worden sind und bis gemäß Artikel 4 Absatz 4 der vorliegenden Verordnung bestätigt wurde, dass die Unterstützung der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln nicht mehr benötigt wird.

(3) Unmittelbar nach Feststellung einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit konsultiert die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln die in Artikel 3 Absatz 6 der vorliegenden Verordnung genannte Arbeitsgruppe. Unmittelbar nach der Konsultation nimmt die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln eine Liste der Arzneimittel an, die gemäß der Richtlinie 2001/83/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt wurden und die sie während der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit für kritisch hält (im Folgenden „Liste der während einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit kritischer Arzneimittel” ). Die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln aktualisiert die Liste der während einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit kritischer Arzneimittel, wann immer es erforderlich ist, bis zur Aufhebung der Feststellung der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit. Die Liste der während einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit kritischer Arzneimittel kann gegebenenfalls gemäß den Ergebnissen des Überprüfungsverfahrens nach Artikel 18 der vorliegenden Verordnung aktualisiert werden. In solchen Fällen setzt sich die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln mit der in Artikel 15 der vorliegenden Verordnung genannten Notfall-Einsatzgruppe in Verbindung.

(4) Für die Zwecke des Artikels 9 Absatz 2 nimmt die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln das in Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben c und d genannte Informationspaket an, das erforderlich ist, um das Angebot an und die Nachfrage nach Arzneimitteln in den Listen im Sinne der Absätze 2 und 3 (im Folgenden „Listen kritischer Arzneimittel” ) zu überwachen, macht es öffentlich zugänglich und setzt die in Artikel 3 Absatz 6 genannte Arbeitsgruppe über dieses Informationspaket in Kenntnis.

(5) Nach Annahme der Listen kritischer Arzneimittel nach den Absätzen 2 und 3, veröffentlicht die Agentur unverzüglich diese Listen und etwaige Aktualisierungen dieser Listen auf ihrem Internetportal gemäß Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.

(6) Die Agentur richtet auf ihrem Internetportal eine öffentlich zugängliche Internetseite mit Informationen über tatsächliche Engpässe bei auf Listen kritischer Arzneimittel aufgeführten Arzneimitteln ein, in den Fällen, in denen die Agentur den Engpass bewertet und Empfehlungen an Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten gerichtet hat. Die Internetseite enthält unter anderem mindestens folgende Informationen:

a)

den Namen und den gebräuchlichen Namen des Arzneimittels auf den Listen kritischer Arzneimittel;

b)

die therapeutische Indikation für das Arzneimittel auf den Listen kritischer Arzneimittel;

c)

den Grund für den Engpass bei dem Arzneimittel auf den Listen kritischer Arzneimittel;

d)

das Beginn- und Enddatum des Engpasses bei dem Arzneimittel auf den Listen kritischer Arzneimittel;

e)

die von dem Engpass bei dem Arzneimittel auf den Listen kritischer Arzneimittel betroffenen Mitgliedstaaten;

f)

andere relevante Informationen für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten, darunter auch die Information, ob alternative Arzneimittel zur Verfügung stehen.

Die in Unterabsatz 1 genannte Internetseite enthält auch Verweise auf nationale Register für Engpässe bei Arzneimitteln.