Artikel 4 VO (EU) 2022/123

(1) Die Agentur überwacht in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten fortlaufend alle Ereignisse, die zu einem Großereignis oder einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit führen können. Bei Bedarf arbeitet die Agentur dabei mit dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten und gegebenenfalls mit anderen Agenturen der Union zusammen.

(2) Um die in Absatz 1 genannte Überwachung zu erleichtern, melden die zuständigen nationalen Behörden für Arzneimittel über die in Artikel 3 Absatz 6 Unterabsatz 2 genannten zentralen Ansprechpartner oder über die in Artikel 13 genannte Plattform (im Folgenden „EPÜE” ), sobald diese voll betriebsbereit ist, der Agentur rechtzeitig jedes Ereignis, das zu einem Großereignis oder einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit führen kann, einschließlich eines tatsächlichen oder potenziellen Arzneimittelengpasses in einem bestimmten Mitgliedstaat. Diese Berichterstattung beruht auf den Methoden und Kriterien für die Überwachung nach Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe b.

Unterrichtet eine zuständige nationale Behörde die Agentur über einen solchen Engpass bei einem im Unterabsatz 1 genannten Arzneimittel, so übermittelt sie der Agentur alle Informationen, die sie vom Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 23a der Richtlinie 2001/83/EG erhalten hat, wenn diese Informationen nicht in der EPÜE enthalten sind.

Erhält eine Agentur eine Meldung eines Ereignisses durch eine zuständige nationale Behörde für Arzneimittel, so kann die Agentur über die in Artikel 3 Absatz 6 genannte Arbeitsgruppe Informationen von den zuständigen nationalen Behörden anfordern, um die Auswirkungen des Ereignisses in anderen Mitgliedstaaten zu beurteilen.

(3) Ist die Agentur der Auffassung, dass ein eingetretenes oder unmittelbar bevorstehendes Großereignis bewältigt werden muss, so teilt sie den Anlass zur Besorgnis der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln mit.

Die Kommission kann das Großereignis nach positiver Rückmeldung der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln feststellen.

Die Kommission oder mindestens ein Mitgliedstaat können den Anlass zur Besorgnis auch aus eigener Initiative der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln mitteilen.

(4) Die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln unterrichtet die Kommission und den Verwaltungsdirektor der Agentur, sobald die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln der Auffassung ist, dass ausreichende Maßnahmen zur Bewältigung des Großereignisses getroffen wurden und ihre Unterstützung nicht mehr benötigt wird.

Auf der Grundlage der in Unterabsatz 1 genannten Informationen oder aus eigener Initiative können die Kommission oder der Verwaltungsdirektor bestätigen, dass ausreichende Maßnahmen zur Bewältigung des Großereignisses getroffen wurden und daher die Unterstützung der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln nicht mehr benötigt wird.

(5) Nach Feststellung einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder eines Großereignisses gemäß Absatz 3 des vorliegenden Artikels, gelten die Artikel 5 bis 12 wie folgt:

a)

Kann die Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder das Großereignis die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln beeinträchtigen, so findet Artikel 5 Anwendung;

b)

kann die Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder das Großereignis zu Arzneimittelengpässen in mehr als einem Mitgliedstaat führen, so finden die Artikel 6 bis 12 Anwendung.