Artikel 3 VO (EU) 2022/123

(1) Die hochrangige Lenkungsgruppe zur Überwachung von Engpässen bei Arzneimitteln und zur Sicherheit von Arzneimitteln (im Folgenden „Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln” ) wird innerhalb der Agentur eingerichtet.

Die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln ist für die Erfüllung der in Artikel 4 Absatz 3 und den Artikeln 5 bis 8 genannten Aufgaben zuständig.

Die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln tritt entweder persönlich oder auf elektronischem Wege in regelmäßigen Abständen und auch immer dann zusammen, wenn die Situation es erfordert, zur Vorsorge für eine oder während einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder wenn gemäß Artikel 4 Absatz 3 der Anlass zur Besorgnis der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln, mitgeteilt wurde oder die Kommission ein Großereignis festgestellt hat.

Die Sekretariatsgeschäfte der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln werden von der Agentur wahrgenommen.

(2) Die Mitglieder der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln setzen sich aus einem Vertreter der Agentur, einem Vertreter der Kommission und einem benannten Vertreter je Mitgliedstaat zusammen.

Die Mitglieder der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln können sich bei Sitzungen der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln von Sachverständigen aus bestimmten wissenschaftlichen oder technischen Bereichen unterstützen lassen.

Das Mitgliederverzeichnis der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln wird auf dem Internetportal der Agentur veröffentlicht.

Ein Vertreter der Arbeitsgruppe „Patienten- und Verbraucherorganisationen” der Agentur (Patients’ and Consumers’ Working Party, PCWP) und ein Vertreter der Arbeitsgruppe „Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe” der Agentur (Healthcare Professionals’ Working Party, HCPWP) können als Beobachter an den Sitzungen der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln teilnehmen.

(3) Den Ko-Vorsitz in der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln führen ein Vertreter der Agentur und ein Vertreter der Mitgliedstaaten, der von den Vertretern der Mitgliedstaaten der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln aus ihrer Mitte gewählt wird.

Die Ko-Vorsitzenden der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln können auf eigene Initiative oder auf Antrag eines oder mehrerer Mitglieder der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln Vertreter von für Tierarzneimittel zuständigen nationalen Behörden, Vertreter sonstiger einschlägiger zuständiger Behörden und Dritte, einschließlich Vertretern von Arzneimittel-Interessengruppen, Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, Großhändlern, sonstigen geeigneten Akteuren der Lieferkette für Arzneimittel und Vertretern von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten- und Verbrauchervertretern bei Bedarf als Beobachter und als beratende Sachverständige zur Teilnahme an seinen Sitzungen einladen.

(4) Die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln ebnet in Abstimmung mit den zuständigen nationalen Behörden für Arzneimittel den Weg für eine entsprechende Kommunikation mit den Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen oder deren Vertretern, den Herstellern, sonstigen einschlägigen Akteuren der Lieferkette für Arzneimittel und Vertretern von Angehörigen der Gesundheitsberufe sowie Patienten- und Verbrauchervertretern, um zu tatsächlichen oder potenziellen Engpässen bei Arzneimitteln, die während eines Großereignisses oder einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit als kritisch angesehen werden, gemäß Artikel 6 einschlägige Informationen zu erhalten.

(5) Die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln gibt sich eine Geschäftsordnung, einschließlich der Verfahren für die in Absatz 6 dieses Artikels genannte Arbeitsgruppe und der Verfahren für die Annahme von Listen kritischer Arzneimittel, Informationspaketen und von in Artikel 8 Absätze 3 und 4 genannten Empfehlungen.

Die Geschäftsordnung tritt in Kraft, nachdem die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln eine befürwortende Stellungnahme der Kommission und des Verwaltungsrates der Agentur erhalten hat.

(6) Die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln wird bei ihrer Arbeit von einer gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe d eingerichteten Arbeitsgruppe unterstützt.

Die in Unterabsatz 1 genannte Arbeitsgruppe besteht aus Vertretern der zuständigen nationalen Behörden für Arzneimittel, die zentrale Ansprechpartner bei Engpässen bei Arzneimitteln sind.

(7) Die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln kann den mit Artikel 56 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten Ausschuss für Tierarzneimittel konsultieren, wenn sie dies für notwendig erachtet, insbesondere um Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder Großereignisse im Zusammenhang mit Zoonosen oder nur Tiere betreffenden Krankheiten bewältigen zu können, die schwerwiegende Auswirkungen auf die Gesundheit des Menschen haben oder haben können oder wenn der Einsatz von Wirkstoffen für Tierarzneimittel zur Bewältigung der Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder des Großereignisses von Nutzen sein kann.