Artikel 8 VO (EU) 2022/123

(1) Für die Dauer einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder nach Feststellung eines Großereignisses nach Artikel 4 Absatz 3 und so lange, bis bestätigt wurde, dass ausreichende Maßnahmen zur Bewältigung des Großereignisses gemäß Artikel 4 Absatz 4 getroffen worden sind, meldet die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln der Kommission und den in Artikel 3 Absatz 6 Unterabsatz 2 genannten zentralen Ansprechpartnern regelmäßig die Ergebnisse der in Artikel 7 genannten Überwachung und weist insbesondere auf potenzielle oder tatsächliche Engpässe bei Arzneimitteln, die in den Listen der kritischen Arzneimittel aufgeführt sind, oder auf ein Ereignis hin, das zu einem Großereignis führen kann.

(2) Auf Ersuchen der Kommission oder mindestens eines der in Artikel 3 Absatz 6 Unterabsatz 2 genannten zentralen Ansprechpartner legt die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln zur Untermauerung ihrer Ergebnisse und Schlussfolgerungen aggregierte Daten und Nachfrageprognosen vor. In diesem Zusammenhang verfährt die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln wie folgt:

a)

sie verwendet Daten von der EPÜE, sobald diese voll betriebsbereit ist,

b)

sie steht mit dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten in Verbindung, um epidemiologische Daten, Modelle und Entwicklungsszenarien zur Unterstützung bei der Vorhersage des Arzneimittelbedarfs zu erhalten, und

c)

sie steht mit der in Artikel 21 genannten hochrangigen Lenkungsgruppe zur Überwachung möglicher Engpässe bei Medizinprodukten (Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten) in Verbindung, wenn Arzneimittel, die in den Listen kritischer Arzneimittel aufgeführt sind, kombiniert mit einem Medizinprodukt angewendet werden.

Die in Unterabsatz 1 genannten aggregierten Daten und Nachfrageprognosen können gegebenenfalls gemäß dem Wettbewerbsrecht auch anderen Akteuren in der Lieferkette für Arzneimittel zur Verfügung gestellt werden, um tatsächliche oder potenzielle Engpässe bei Arzneimitteln besser zu verhindern oder zu mindern.

(3) Im Rahmen der in den Absätzen 1 und 2 genannten Meldungen kann die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimittel Empfehlungen zu Maßnahmen abgeben, die die Kommission, die Mitgliedstaaten, Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und andere Stellen, einschließlich Vertretern von Angehörigen der Gesundheitsberufe sowie Patientenvertretern, ergreifen können, um tatsächliche oder potenzielle Engpässe bei Arzneimitteln zu verhindern oder zu mindern.

Die Mitgliedstaaten können die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln ersuchen, Empfehlungen zu den in Unterabsatz 1 genannten Maßnahmen abzugeben.

Für die Zwecke des Unterabsatzes 2 steht die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln gegebenenfalls mit dem Gesundheitssicherheitsausschuss und im Falle einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit mit einem anderen durch das Unionsrecht eingesetzten, einschlägigen beratenden Ausschuss für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit in Verbindung.

(4) Die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln kann aus eigener Initiative oder auf Ersuchen der Kommission oder eines Mitgliedstaats Empfehlungen zu Maßnahmen abgeben, die die Kommission, die Mitgliedstaaten, Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, Vertreter von Angehörigen der Gesundheitsberufe und andere Stellen ergreifen können, um für die Bewältigung tatsächlicher oder potenzieller Engpässe bei Arzneimitteln, die durch Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder Großereignisse verursacht werden, vorzusorgen.

(5) Auf Ersuchen der Kommission kann die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Arzneimitteln gegebenenfalls Maßnahmen, die von den zuständigen nationalen Behörden, den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und anderen Stellen, einschließlich Vertretern von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patientenvertretern ergriffen werden, koordinieren, um tatsächliche oder potenzielle Engpässe bei Arzneimitteln im Zusammenhang mit einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder einem Großereignis zu verhindern oder zu mindern.