Artikel 21 VO (EU) 2022/123

(1) Die hochrangige Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten (im Folgenden „Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten” ) wird innerhalb der Agentur eingerichtet.

Die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten ist für die Erfüllung der in Artikel 22, 23 und 24 genannten Aufgaben verantwortlich.

Die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten tritt entweder persönlich oder auf elektronischem Wege in regelmäßigen Abständen und auch immer dann zusammen, wenn die Situation es erfordert, zur Vorsorge für eine Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit oder während einer solchen Notlage zusammen.

Die Sekretariatsgeschäfte der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten werden von der Agentur wahrgenommen.

(2) Die Mitglieder der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten setzen sich aus einem Vertreter der Agentur, einem Vertreter der Kommission und einem benannten Vertreter je Mitgliedstaat zusammen.

Die Vertreter der Mitgliedstaaten verfügen über Fachwissen im Bereich Medizinprodukte. Bei diesen Vertretern kann es sich gegebenenfalls um dieselben Vertreter handeln, die für die gemäß Artikel 103 der Verordnung (EU) 2017/745 eingerichtete Koordinierungsgruppe Medizinprodukte benannt wurden.

Die Mitglieder der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten können sich deren Sitzungen der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten von Sachverständigen aus bestimmten wissenschaftlichen oder technischen Bereichen unterstützen lassen.

Das Mitgliederverzeichnis der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten wird auf dem Internetportal der Agentur veröffentlicht.

Ein Vertreter der PCWP und ein Vertreter der HCPWP können ebenfalls an den Sitzungen der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten als Beobachter teilnehmen.

(3) Den Ko-Vorsitz in der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten führen der Vertreter der Agentur und einer der Vertreter der Mitgliedstaaten, der von den Vertretern der Mitgliedstaaten in der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten aus ihrer Mitte gewählt wird.

Der Ko-Vorsitz der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinproduktenkann auf eigene Initiative oder auf Antrag eines oder mehrerer Mitglieder der Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten bei Bedarf Dritte als Beobachter und als beratende Sachverständige, einschließlich Vertretern von Medizinprodukte-Interessengruppen wie beispielsweise Vertreter von Herstellern und benannten Stellen oder andere einschlägige Akteure der Lieferkette für Medizinprodukte sowie Vertreter von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten- und Verbrauchervertreter zur Teilnahme an seinen Sitzungen einladen.

(4) Die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten gibt sich eine Geschäftsordnung, einschließlich der Verfahren für die in Absatz 5 des vorliegenden Artikels genannte Arbeitsgruppe und Verfahren für die Annahme der in Artikel 22 genannten Listen, der in Artikel 24 Absatz 3 und 4 genannten Informationspakete und Empfehlungen.

Die in Unterabsatz 1 genannte Geschäftsordnung tritt in Kraft, nachdem die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten eine befürwortende Stellungnahme der Kommission und des Verwaltungsrats der Agentur erhalten hat.

(5) Die Lenkungsgruppe für Engpässe bei Medizinprodukten wird bei ihrer Arbeit von einer gemäß Artikel 25 Absatz 1 eingerichteten Arbeitsgruppe unterstützt.

Die in Unterabsatz 1 genannte Arbeitsgruppe besteht aus Vertretern der zuständigen nationalen, für die Überwachung und Bewältigung von Engpässen bei Medizinprodukten verantwortlichen Behörden, die zentrale Ansprechpartner für Engpässe bei Medizinprodukten sind.