Artikel 10 VO (EU) 2022/139

Beim Betrieb der Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien sind mindestens folgende Anforderungen an den Schutz vor biologischen Gefahren, die biologische Sicherheit und das biologische Containment zu erfüllen:

a)

Die Einrichtungen, in denen die Antigene, Impfstoffe und diagnostischen Reagenzien gelagert werden:

i)

entsprechen den anerkannten Qualitätsstandards gemäß internationalen Standards nach Anhang I Nummer 3 und Anhang II Nummer 4;

ii)

werden zusätzlich zu den regelmäßigen und risikobasierten Kontrollen durch die zuständigen Behörden von der Kommission kontrolliert, damit die kontinuierliche Einhaltung der anerkannten Qualitätsstandards gemäß Ziffer i gewährleistet ist;

iii)

sind sicher und vor unbeabsichtigten oder vorsätzlichen Beschädigungen, einschließlich mikrobieller Kontamination, geschützt.

b)

Ist eine Unionsbank für Antigene, Impfstoffe oder diagnostische Reagenzien in einem Laboratorium oder einer anderen Einrichtung untergebracht, in der mit Seuchenerregern umgegangen wird, so sind die in Buchstabe a genannten Lagereinrichtungen durch physische Trennung und Verfahren zur Gewährleistung der biologischen Sicherheit für das Personal wirksam vor Kontamination zu schützen.

c)

War das Personal möglicherweise einschlägigen Erregern von Seuchen der Kategorie A gemäß Artikel 3 Absatz 1 oder Artikel 5 Absatz 1 ausgesetzt, so durchläuft es vor dem Betreten der Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien ein Quarantäneverfahren.