ANHANG I VO (EU) 2022/139

BEDINGUNGEN FÜR DIE LIEFERUNG UND LAGERUNG VON ANTIGENEN, IMPFSTOFFEN UND DIAGNOSTISCHEN REAGENZIEN GEMÄß ARTIKEL 6 ABSATZ 1

Schlussformel (nicht amtlich)ANHANG II
(1)
Antigene, Impfstoffe oder diagnostische Reagenzien sind am Standort und unter der Verantwortung der in Artikel 3 Absatz 1 bzw. Artikel 4 Absatz 1 genannten ausgewählten Hersteller bzw. der in Artikel 5 genannten Referenzlaboratorien der Europäischen Union zu lagern.
(2)
In Bezug auf Impfstoffe, die in der Union hergestellt und gelagert werden, sind während des gesamten Herstellungsprozesses die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis einzuhalten, auf die in folgenden Rechtsakten Bezug genommen wird:

a)
in Richtlinie 91/412/EWG der Kommission(1) oder
b)
ab dem Zeitpunkt ihrer Anwendung in den Durchführungsrechtsakten, die gemäß Artikel 93 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates(2) erlassen wurden.

Die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis sind auch während der Lagerung und der Fertigstellung des aus den gelagerten Antigenen rekonstituierten Impfstoffs einzuhalten, d. h. auch bei der Befüllung der Fläschchen mit Impfstoff und der Fertigstellung der Verpackung für den Vertrieb.

(3)
Bei der Herstellung und Lagerung des Antigens bzw. des Impfstoffs sind mindestens die Grundsätze des Handbuchs des Internationalen Tierseuchenamtes (OIE) mit Normenempfehlungen zu Untersuchungsmethoden und Vakzinen für Landtiere (Ausgabe 2021) einzuhalten.
(4)
Für den Impfstoff muss eine Zulassung bestehen, die von der Kommission bzw. von einer zuständigen Behörde in mindestens einem Mitgliedstaat erteilt wurde:

a)
entweder gemäß Titel III Kapitel 3 und 4 der Richtlinie 2001/82/EG bzw. Titel III Kapitel 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates(3) oder
b)
ab dem 28. Januar 2022 gemäß Kapitel III der Verordnung (EU) 2019/6.

Im Falle einer schwerwiegenden Epidemie, insbesondere aufgrund einer neu auftretenden Seuche, für die in der Union noch kein Impfstoff zugelassen wurde, muss der Hersteller der Kommission jedoch eine Zulassung oder ein anderes gleichwertiges Dokument, das im Land der Herstellung dieses Impfstoffs erteilt wurde, zur Verfügung stellen.

Fußnote(n):

(1)

Richtlinie 91/412/EWG der Kommission vom 23. Juli 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Tierarzneimittel (ABl. L 228 vom 17.8.1991, S. 70).

(2)

Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43).

(3)

Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1).

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Schlussformel (nicht amtlich)ANHANG II

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