ANHANG II VO (EU) 2022/139

ZUSÄTZLICHE BEDINGUNGEN FÜR DIE LIEFERUNG UND LAGERUNG VON KONZENTRIERTEN INAKTIVIERTEN ANTIGENEN GEGEN DAS VIRUS DER MAUL- UND KLAUENSEUCHE GEMÄß ARTIKEL 6 ABSATZ 2

(1)

Jedes Antigen muss aus einer einzelnen homogenen Partie bestehen.

(2)

Jede Partie ist so aufzuteilen, dass sie in getrennten Lagerkapazitäten gelagert werden kann, damit es im Falle technischer Probleme nicht zu einer Qualitätsminderung oder zum Verlust der gesamten Partie kommt.

(3)

Der aus den zu liefernden Antigenen hergestellte Impfstoff muss dem Positionspapier über Anforderungen an Impfstoffe gegen die Maul- und Klauenseuche des Ausschusses für Tierarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur⁽¹⁾ entsprechen.

(4)

Die Antigene müssen mindestens den Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs⁽²⁾ und den einschlägigen Bestimmungen von Kapitel 3.1.8 zur Maul- und Klauenseuche (Infektion mit dem Virus der Maul- und Klauenseuche) des Handbuchs des Internationalen Tierseuchenamtes (OIE) mit Normenempfehlungen zu Untersuchungsmethoden und Vakzinen für Landtiere (Ausgabe 2021) entsprechen.

(5)

Sofern in den in Nummer 4 genannten Dokumenten nichts anderes angegeben ist, ist das Antigen zu reinigen, um Nichtstrukturproteine des Virus der Maul- und Klauenseuche zu entfernen. Diese Reinigung muss zumindest gewährleisten, dass die Restmenge von Nichtstrukturproteinen in Impfstoffen, die aus einem derartigen Antigen rekonstituiert werden, nicht zu nachweisbaren Mengen an Antikörpern gegen Nichtstrukturproteine in Tieren führt, die eine Erstimpfung mit anschließender Auffrischimpfung erhalten haben.

(6)

Für den Impfstoff, der aus in der Unionsbank für Antigene gelagerten Antigenen rekonstituiert wird, muss eine Zulassung bestehen, die von der Kommission bzw. von einer zuständigen Behörde in mindestens einem Mitgliedstaat erteilt wurde:

a): entweder gemäß Titel III Kapitel 3 und 4 der Richtlinie 2001/82/EG bzw. Titel III Kapitel 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder
b): ab dem 28. Januar 2022 gemäß Kapitel III der Verordnung (EU) 2019/6.

In Ermangelung geeigneter Impfstoffe gegen neu auftretende Stämme des Virus der Maul- und Klauenseuche kann unter Umständen auf eine Zulassung für Impfstoffe verzichtet werden, die aus Antigenen mit hoher und mittlerer Priorität oder aus neuen Antigenen rekonstituiert werden, welche unter denselben Bedingungen und nach denselben Qualitätsstandards hergestellt wurden wie Antigene, für die eine Zulassung besteht.

(7)

Jede Impfstoffdosis, die aus in der Unionsbank für Antigene gelagerten Antigenen hergestellt wird, muss eine Potenz von mindestens 6 PD₅₀ bei Rindern aufweisen und je nach Anforderung der Kommission für die Notimpfung von Rindern, Schafen, Ziegen und Schweinen geeignet sein.

Fußnote(n):

(1): Europäische Arzneimittel-Agentur (2004), Position paper on requirements for vaccines against foot-and-mouth disease, EMEA/CVMP/775/02-FINAL 01/12/2004.
(2): https://www.edqm.eu/en

ANHANG I

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