Präambel VO (EU) 2022/139

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2016/429 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2016 zu Tierseuchen und zur Änderung und Aufhebung einiger Rechtsakte im Bereich der Tiergesundheit ( „Tiergesundheitsrecht” )⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 48 Absatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

In der Verordnung (EU) 2016/429 sind Vorschriften zur Prävention und Bekämpfung von auf Tiere oder Menschen übertragbaren Seuchen festgelegt, darunter auch Vorschriften für die Einrichtung und Verwaltung der Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien. Im Einklang mit Artikel 48 Absatz 1 dieser Verordnung kann die Kommission Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien zur Lagerung und Ergänzung der Bestände von Antigenen, Impfstoffen, Originalsaatviren (Master Seed) und diagnostischen Reagenzien für die gelisteten Seuchen gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe a, bei denen die Impfung nicht durch einen gemäß Artikel 47 erlassenen delegierten Rechtsakt verboten ist, einrichten und für deren Verwaltung zuständig sein. Die Einrichtung von Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien gemäß dieser Verordnung würde zur Erreichung der Unionsziele in Bezug auf die Tiergesundheit beitragen, indem sie eine schnelle und wirksame Reaktion ermöglicht, wenn im Falle des Auftretens einer nach der Durchführungsverordnung (EU) 2018/1882 der Kommission⁽²⁾ definierten und kategorisierten Seuche der Kategorie A die Ressourcen dieser Banken benötigt werden. Überdies würde deren Einrichtung eine effiziente Nutzung begrenzter Ressourcen darstellen.

(2)

Darüber hinaus wird der Kommission durch Artikel 47 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2016/429 die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte zur Festlegung von Vorschriften über die Verwendung von Tierarzneimitteln, einschließlich Impfstoffen, zur Prävention und Bekämpfung gelisteter Seuchen bei Landtieren zu erlassen. In diesen delegierten Rechtsakten werden die Seuchen der Kategorie A aufgeführt, die durch den Einsatz von Impfstoffen bei gehaltenen und wild lebenden Landtieren verhindert oder bekämpft werden könnten. Daher sollte die vorliegende Verordnung die Vorschriften in Teil III der Verordnung (EU) 2016/429 ergänzen und die Einrichtung von Unionsbanken für Antigene und Impfstoffe für Seuchen der Kategorie A, für die eine Impfung nicht verboten ist, sowie die Einrichtung von Unionsbanken für diagnostische Reagenzien für Seuchen der Kategorie A, die unter diese nach Artikel 47 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2016/429 zu erlassenden delegierten Rechtsakte fallen, vorsehen. Des Weiteren enthält die Durchführungsverordnung (EU) 2022/140⁽³⁾ eine Liste der Seuchen der Kategorie A, für die Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien eingerichtet und unterhalten werden.

(3)

Die Kommission sollte die Antigene, Impfstoffe und diagnostischen Reagenzien kaufen, die an die Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien geliefert werden sollen, und die Kosten für die Lagerung der Antigene, Impfstoffe und diagnostischen Reagenzien in diesen Banken übernehmen. Für die Einrichtung und Unterhaltung dieser Banken sollte die Kommission mit ausgewählten Herstellern geeignete Verträge über den Kauf, die Lieferung, die Lagerung und die Ergänzung der Bestände von Antigenen, Impfstoffen oder diagnostischen Reagenzien schließen. Zu diesem Zweck sollte ein Vergabeverfahren im Einklang mit den Vorschriften der Verordnung (EU, Euratom) 2018/1046 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁴⁾ durchgeführt werden.

(4)

Darüber hinaus ist ein „hybrider” Mechanismus vorzusehen, der Rahmenlieferverträge zwischen der Kommission und ausgewählten Herstellern umfasst, die auf Anforderung der Kommission Impfstoffe oder diagnostische Reagenzien an die Mitgliedstaaten, Drittländer oder Gebiete liefern. Diese Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien sollten virtueller Natur sein, da die Kommission keine physischen Bestände hält, sondern stattdessen einen Rahmenliefervertrag mit einem oder mehreren Impfstoffherstellern über die Freigabe, den Versand und die Auslieferung der erforderlichen Impfstoffe oder diagnostische Reagenzien schließt. Die Rahmenlieferverträge müssen unter Umständen Leasingkosten abdecken. Gemäß den Bedingungen der Rahmenlieferverträge sollte die Kommission befugt sein, von den Herstellern unverzüglich die Freigabe, den Versand und die Auslieferung von Impfstoffen oder diagnostischen Reagenzien an einen Mitgliedstaat, ein Drittland oder ein Gebiet zu verlangen, dem Zugang zu den Unionsbanken für Antigene und Impfstoffe gewährt wurde. Durch die Verfügbarkeit rollender Bestände an Impfstoffen oder diagnostischen Reagenzien in Verbindung mit einem schnellen Entscheidungsprozess innerhalb der Kommission würde eine rasche Bereitstellung hochwertiger Impfstoffe oder diagnostischer Reagenzien gewährleistet.

(5)

Zusätzlich zu den Rahmenlieferverträgen sollte die Kommission im Rahmen einer Finanzhilfevereinbarung die Möglichkeit haben, die Bevorratung wesentlicher diagnostischer Reagenzien in die jährlichen oder mehrjährigen Arbeitsprogramme der für die betreffenden Seuchen nach Artikel 93 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/625 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁵⁾ benannten Referenzlaboratorien der Europäischen Union aufzunehmen. Diese Unionsbanken für diagnostische Reagenzien sind für die Aufgaben der Referenzlaboratorien der Europäischen Union geeignet, die in Artikel 94 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2017/625, insbesondere in Buchstabe f, Buchstabe k Ziffer iii und Buchstabe l, aufgeführt sind. Die Referenzlaboratorien der Europäischen Union verfügen über die erforderliche Erfahrung in Bezug auf die Qualitätsprüfung, Lagerung, rechtzeitige Bestandsergänzung und Entsorgung diagnostischer Reagenzien, und dies wäre eine angemessene Nutzung der bereits vorhandenen Infrastrukturen. Die jährlichen oder mehrjährigen Arbeitsprogramme der Referenzlaboratorien der Europäischen Union werden im Einklang mit den Zielen und Prioritäten der jeweiligen Arbeitsprogramme nach Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe e der Verordnung (EU) 2021/690 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁶⁾ erstellt und von der Kommission angenommen; sie ermöglichen somit eine regelmäßige Überprüfung der Maßnahmen.

(6)

Bei Entscheidungen über die Grundsätze für die Auswahl von Stämmen und Varianten von Antigenen und Impfstoffen, die an die Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien geliefert werden sollen, um ausreichende Mengen, die erforderliche Qualität und die geeigneten Bestandsarten in diesen Banken zu gewährleisten, sollte die Kommission den Rat von Experten berücksichtigen, unter anderem von Experten aus Einrichtungen wie den Referenzlaboratorien der Europäischen Union oder anderen internationalen Normungsgremien, die für die betreffende Seuche relevant sind, einschließlich der Europäischen Kommission zur Bekämpfung der Maul- und Klauenseuche (EuFMD).

(7)

In dem mit dem ausgewählten Hersteller geschlossenen Vertrag sollten angemessene Bedingungen für die Vernichtung und sichere Entsorgung nicht verwendeter Antigene, Impfstoffe und diagnostischer Reagenzien, die in den Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien gelagert werden, nach Ablauf ihrer Haltbarkeit garantiert werden. In Fällen, in denen ein Antigen an eine Unionsbank für Antigene geliefert wird und nach Ablauf seiner Haltbarkeit in dieser Bank verbleibt, können in dem Vertrag Bedingungen für einen Rückkauf des Antigens durch den Vertragshersteller vorgesehen werden.

(8)

In der vorliegenden Verordnung sollten Anforderungen an den Schutz vor biologischen Gefahren, die biologische Sicherheit und das biologische Containment für den Betrieb der Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien festgelegt werden, wobei den Empfehlungen von Kapitel 1.1.4 über Biosicherheit und Schutz vor biologischen Gefahren (Norm für das Management des biologischen Risikos in Veterinärlaboratorien und Tierhaltungsräumen) des Handbuchs des Internationalen Tierseuchenamtes (OIE) mit Normenempfehlungen zu Untersuchungsmethoden und Vakzinen für Landtiere (Ausgabe 2021) Rechnung zu tragen ist. Die Antigene, Impfstoffe und diagnostischen Reagenzien sollten auch anerkannten Qualitätsstandards entsprechen, darunter denen, die in Kapitel 1.1.5 über das Qualitätsmanagement in veterinärmedizinischen Prüflaboratorien, in Kapitel 1.1.8 über die Grundsätze der Herstellung von Veterinärimpfstoffen, in Kapitel 1.1.10 über Impfstoffbanken und in den einschlägigen Kapiteln dieses Handbuchs zu bestimmten Seuchen festgelegt sind.

(9)

Es ist wichtig, dass die von den Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien durchgeführten Tätigkeiten dahin gehend überprüft werden, ob sie den Anforderungen an den Schutz vor biologischen Gefahren, die biologische Sicherheit und das biologische Containment entsprechen. Daher sollte die Kommission zusätzlich zu den regelmäßigen und risikobasierten Kontrollen der Hersteller und Laboratorien, die von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten durchgeführt werden, Kontrollen in den Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien vornehmen, um die kontinuierliche Einhaltung der einschlägigen Standards zu gewährleisten, die in den Verträgen zwischen der Kommission und den Herstellern vereinbart wurden. Diese Kontrollen sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) 2017/625 durchgeführt werden.

(10)

Vor dem Beginn der Anwendung der Verordnung (EU) 2016/429 am 21. April 2021 hat die Kommission bereits folgende Unionsbanken eingerichtet und unterhalten: die Antigen- und Impfstoffbank der Union für die Maul- und Klauenseuche gemäß der Entscheidung 91/666/EWG des Rates⁽⁷⁾ und gemäß Artikel 80 Absatz 1 der Richtlinie 2003/85/EG des Rates⁽⁸⁾, die Impfstoffbank für die klassische Schweinepest gemäß Artikel 18 Absatz 2 der Richtlinie 2001/89/EG des Rates⁽⁹⁾ und gemäß der Entscheidung 2007/682/EG der Kommission⁽¹⁰⁾, sowie die Impfstoffbank für die Lumpy-skin-Krankheit, die Impfstoffbank für die Pest der kleinen Wiederkäuer und die Impfstoffbank für die Schaf- und Ziegenpocken gemäß Artikel 6 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 652/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽¹¹⁾. Die Richtlinien 2001/89/EG und 2003/85/EG sowie die Entscheidung 91/666/EWG werden durch die Verordnung (EU) 2016/429 mit Wirkung vom 21. April 2021 aufgehoben. Darüber hinaus sieht die Delegierte Verordnung (EU) 2020/687 der Kommission⁽¹²⁾ vor, dass die Richtlinien 2001/89/EG und 2003/85/EG sowie die auf ihrer Grundlage erlassenen Rechtsakte, einschließlich der Entscheidung 2007/682/EG, ab dem 21. April 2021 nicht mehr gelten. Die Verordnung (EU) Nr. 652/2014 wird durch die Verordnung (EU) 2021/690 mit Wirkung vom 1. Januar 2021 aufgehoben. Mit Artikel 24 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2021/690 wird sichergestellt, dass die gemäß Artikel 6 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 652/2014 gewährten Finanzbeiträge der Union für die Einrichtung dieser Banken der Union ab dem 1. Januar 2021 weiterhin gelten. Daher sollten die auf der Grundlage dieser aufgehobenen Rechtsakte eingerichteten Unionsbanken nach dem Beginn der Anwendung der vorliegenden Verordnung bis zum Auslaufen der jeweiligen Verträge beibehalten werden.

(11)

Damit die für die Einrichtung der Unionsbanken für Antigene, Impfstoffe und diagnostische Reagenzien auf der Grundlage der neuen Vorschriften erforderliche Zeit gewährt wird, sollte diese Verordnung ab dem 1. Mai 2022 gelten —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: