ANHANG I VO (EU) 2022/209

Format für die Meldung von Daten über das Verkaufsvolumen antimikrobieller Tierarzneimittel an die Agentur

Nummer	Name der Datenvariable	Beschreibung
1. Für jede Produktaufmachung zu meldende Daten
1	ISO-Ländercode	Zweistelliger Buchstabencode (Alpha-2-Code) nach der Internationalen Standard-Klassifikation für Ländercodes (ISO, 2013); XI für Nordirland.
2	Jahr	4-stellige Zahl.
3	Zur Anwendung genehmigt gemäß Artikel 116 der Verordnung (EU) 2019/6	Zwei Antwortmöglichkeiten (Ja/Nein), um anzugeben, ob das Mittel gemäß Artikel 116 der Verordnung (EU) 2019/6 zur Anwendung genehmigt ist.
4	Identifizierung der Aufmachung der Tierarzneimittel anhand der Produktdatenbank der Union	Strukturiertes Datenfeld zur Angabe der dauerhaften und eindeutigen Identifizierung aus der Produktdatenbank der Union für die Aufmachung des antimikrobiellen Tierarzneimittels gemäß Artikel 12 Absatz 1 der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578.
5	Bezugsnummer aus einer oder mehreren anderen einschlägigen Datenbanken für die Aufmachung der Tierarzneimittel	Freitextfeld, in dem die Bezugsnummer aus einer oder mehreren anderen einschlägigen Datenbanken, etwa Datenbank(en) auf nationaler Ebene, für die Aufmachung des antimikrobiellen Tierarzneimittels anzugeben ist. Fakultativ für die Mitgliedstaaten.
6	Bezeichnung des Arzneimittels	Freitextfeld, in dem der Name des antimikrobiellen Tierarzneimittels gemäß der Produktinformation anzugeben ist.
7	Produktform	Die Produktform ist aus einer vorgegebenen Liste entsprechend den neuesten Protokollen und Mustern der Agentur auszuwählen.
8	Packungsgröße	Ausschließlich numerischer Wert zur Angabe der Inhaltsmenge der Packungsgröße.
9	Maßeinheit für die Packungsgröße	Die Maßeinheit für die Packungsgröße ist aus einer vorgegebenen Liste entsprechend den neuesten Protokollen und Mustern der Agentur auszuwählen. Die Maßeinheit für die Packungsgröße muss mit der Maßeinheit für die Stärke des antimikrobiellen Wirkstoffs übereinstimmen.
10	ATCvet-Code: anatomisch-therapeutisch-chemischer Klassifikationscode für Tierarzneimittel	Der Code ist gemäß der neuesten Version des Index der ATCvet-Codes zu wählen.
11	Nur für Haustiere zugelassen	Zwei Antwortmöglichkeiten (Ja/Nein), um anzugeben, ob das antimikrobielle Tierarzneimittel ausschließlich zur Anwendung bei Haustieren zugelassen ist.
12	Anzahl der verkauften Packungen	Numerischer Wert zur Angabe der im Meldemitgliedstaat im Berichtsjahr verkauften Packungen der Produktaufmachung.
13	Name des antimikrobiellen Wirkstoffs	Der Name ist aus einer vorgegebenen Liste antimikrobieller Wirkstoffe entsprechend den neuesten Protokollen und Mustern der Agentur auszuwählen. Dabei sollte auch der internationale Freiname (INN) der antimikrobiellen Stoffe gemäß der neuesten Version des Index der ATCvet-Codes angegeben werden. Bei festen Arzneimittelkombinationen sind alle antimikrobiellen Wirkstoffe einzeln anzugeben.
14	Name des Salzes des antimikrobiellen Wirkstoffs, wenn die Stärke in internationalen Einheiten (International Units, IU) angegeben ist	Der Name des Salzes ist gegebenenfalls aus einer vorgegebenen Liste entsprechend den neuesten Protokollen und Mustern der Agentur auszuwählen, damit die Umrechnung in Wirkstoffmasse auf standardisierte Weise erfolgen kann.
15	Name des Derivats oder der Verbindung des antimikrobiellen Wirkstoffs	Der Name des Derivats oder der Verbindung ist gegebenenfalls aus einer vorgegebenen Liste Entsprechend den neuesten Protokollen und Mustern der Agentur auszuwählen, damit die Berechnung der Masse des wirksamen Anteils des antimikrobiellen Stoffs auf standardisierte Weise erfolgen kann.
16	Stärke	Numerischer Wert für die Stärke oder die Menge des/der antimikrobiellen Wirkstoffs/Wirkstoffe gemäß der Produktinformation, um die Berechnung der Menge des/der antimikrobiellen Wirkstoffs/Wirkstoffe für jede Produktaufmachung zu ermöglichen.
17	Maßeinheit für die Stärke	Die Maßeinheit für die Stärke ist aus einer vorgegebenen Liste entsprechend den neuesten Protokollen und Mustern der Agentur auszuwählen. Die Maßeinheit für die Stärke muss mit der Maßeinheit für die Packungsgröße übereinstimmen.
2. Pro Berichtsjahr zu übermittelnde Daten
18	Datenlieferant(en)	Datenlieferant(en), die aus einer vorgegebenen Liste auszuwählen sind, u. a.: — Zulassungsinhaber, — Großhändler, — Einzelhändler, — Futtermittelfabriken, — Apotheken, — Tierärzte.
19	Kontaktangaben der nationalen Anlaufstellen und Datenverwalter	Freitextfeld, in dem die Kontaktdaten der nationalen Anlaufstelle und der Datenverwalter des Mitgliedstaates zwecks Kontakt mit der Agentur hinsichtlich der Meldung von Daten über das Verkaufsvolumen antimikrobieller Tierarzneimittel anzugeben sind.
20	Maßnahmen zur Verhinderung von Doppelmeldungen von Verkäufen	Zwei Antwortmöglichkeiten (Ja/Nein), um anzugeben, ob notwendige Maßnahmen zur Verhinderung von Doppelmeldungen von Verkäufen ergriffen wurden.
21	Berichtigung der gemeldeten Daten über den Verkauf antimikrobieller Tierarzneimittel im Zusammenhang mit der für den Parallelhandel zugelassenen Verbringung von Tierarzneimitteln	Zwei Antwortmöglichkeiten (Ja/nicht zutreffend), um zu bestätigen, ob die gemeldeten Daten über den Verkauf antimikrobieller Tierarzneimittel im Hoheitsgebiet des Mitgliedstaats um die Verbringungen solcher Mittel über die Grenzen des Mitgliedstaats im Rahmen des Parallelhandels gemäß Artikel 102 der Verordnung (EU) 2019/6 berichtigt wurden.

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