ANHANG II VO (EU) 2022/209

Format für die Meldung von Daten über die Anwendung antimikrobieller Arzneimittel bei Tieren an die Agentur

Nummer	Name der Datenvariable	Beschreibung
1. Für jede Produktaufmachung zu meldende Daten
1	Tierarten	Die Tierarten sowie Kategorien oder Stufen von Tierarten, für die gemäß den Anforderungen von Artikel 15 der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578 Daten über die Anwendung antimikrobieller Arzneimittel zu erheben und zu übermitteln sind, sind aus einer vorgegebenen Liste auszuwählen.
2	ISO-Ländercode	Zweistelliger Buchstabencode (Alpha-2-Code) nach der Internationalen Standard-Klassifikation für Ländercodes (ISO, 2013); XI für Nordirland.
3	Jahr	4-stellige Zahl.
4	Identifizierung der Aufmachung der Arzneimittel anhand der einschlägigen Unionsdatenbank	Strukturiertes Datenfeld zur Angabe: — der dauerhaften und eindeutigen Identifizierung der Aufmachung des antimikrobiellen Tierarzneimittels anhand der Produktdatenbank der Union oder — des verpackungsbezogenen Arzneimittel-Identifikators (Packaged Medicinal Product Identifier, PCID) aus den Product Management Services (PMS) der Aufmachung des antimikrobiellen Humanarzneimittels.
5	Bezugsnummer der Aufmachung der Arzneimittel aus einer oder mehreren anderen einschlägigen Datenbanken	Freitextfeld, in dem die Bezugsnummer aus einer oder mehreren anderen einschlägigen Datenbanken, etwa Datenbank(en) auf nationaler Ebene, für die Aufmachung des antimikrobiellen Arzneimittels anzugeben ist. Fakultativ für die Mitgliedstaaten.
6	Name des Arzneimittels	Freitextfeld, in dem der Name des Arzneimittels gemäß der Produktinformationen anzugeben ist.
7	Produktform	Die Produktform ist aus einer vorgegebenen Liste entsprechend den neuesten Protokollen und Mustern der Agentur auszuwählen.
8	Identifizierung von parenteralen Mitteln mit Langzeitwirkungen	Zweistelliger Buchstabencode (LA) nur für injizierbare Mittel, um gegebenenfalls parenterale Mittel in Darreichungsformen mit Langzeitwirkung bzw. verzögerter Freisetzung zu identifizieren, deren Darreichungsformen mit modifizierter Freisetzung im Vergleich zu den Darreichungsformen mit konventioneller Freisetzung bei gleichem Verabreichungsweg eine langsamere Wirkstofffreisetzung aufweisen. Die verzögerte Freisetzung wird durch eine spezielle Formulierung und/oder ein spezielles Herstellungsverfahren erreicht.
9	Packungsgröße	Ausschließlich numerischer Wert zur Angabe der Inhaltsmenge der Packungsgröße.
10	Packungsgröße	Die Maßeinheit für die Packungsgröße ist aus einer vorgegebenen Liste entsprechend den neuesten Protokollen und Mustern der Agentur auszuwählen. Die Maßeinheit für die Packungsgröße muss mit der Maßeinheit für die Stärke des antimikrobiellen Wirkstoffs übereinstimmen.
11	ATC- oder ATCvet-Code: anatomisch-therapeutisch-chemischer Klassifikationscode für Human- und Tierarzneimittel	Der Code ist gemäß der neuesten Version des Index der ATC- bzw. ATCvet-Codes zu wählen.
12	Anzahl der verwendeten Packungen	Numerischer Wert zur Angabe der Anzahl der im Berichtsjahr verwendeten Packungen der Produktaufmachung je Mitgliedstaat und Tierart sowie Kategorie oder Stufe einer Tierart gemäß Artikel 15 der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578. Werden Daten auf nationaler Ebene in anderen Einheiten als Packungen für jedes antimikrobielle Mittel für die betreffende Tierart erhoben, so kann der Mitgliedstaat vor der Meldung an die Agentur die Anzahl der verwendeten Packungen anhand der verwendeten Mengen (ausgedrückt in Gewicht oder Volumen) berechnen.
13	Name des antimikrobiellen Wirkstoffs	Der Name ist aus einer vorgegebenen Liste antimikrobieller Wirkstoffe entsprechend den neuesten Protokollen und Mustern der Agentur auszuwählen. Dabei sollte auch der internationale Freiname (INN) der antimikrobiellen Stoffe gemäß den neuesten Versionen des Index der ATC- bzw. ATCvet-Codes angegeben werden, um die Anwendung antimikrobieller Mittel nach antimikrobiellen Klassen und Wirkstoffen auf standardisierte Weise zu melden. Bei festen Arzneimittelkombinationen sind alle antimikrobiellen Wirkstoffe einzeln anzugeben.
14	Name des Salzes des antimikrobiellen Wirkstoffs, wenn die Stärke in internationalen Einheiten (International Units, IU) angegeben ist	Der Name des Salzes ist gegebenenfalls aus einer vorgegebenen Liste entsprechend den neuesten Protokollen und Mustern der Agentur auszuwählen, damit die Umrechnung in Wirkstoffmasse auf standardisierte Weise erfolgen kann.
15	Name des Derivats oder der Verbindung des antimikrobiellen Wirkstoffs	Der Name des Derivats oder der Verbindung ist gegebenenfalls aus einer vorgegebenen Liste entsprechend den neuesten Protokollen und Mustern der Agentur auszuwählen, damit die Berechnung der Masse des wirksamen Anteils des antimikrobiellen Stoffs auf standardisierte Weise erfolgen kann.
16	Stärke	Numerischer Wert für die Stärke oder die Menge des/der antimikrobiellen Wirkstoffs/Wirkstoffe gemäß der Produktinformation, um die Berechnung der Menge des antimikrobiellen Wirkstoffs für jede Produktaufmachung zu ermöglichen.
17	Maßeinheit für die Stärke	Die Maßeinheit für die Stärke ist aus einer vorgegebenen Liste entsprechend den neuesten Protokollen und Mustern der Agentur auszuwählen. Die Maßeinheit für die Stärke muss mit der Maßeinheit für die Packungsgröße übereinstimmen.
2. Pro Berichtsjahr zu übermittelnde Daten
18	Datenquelle(n)	Datenquelle(n), die aus einer vorgegebenen Liste auszuwählen sind, u. a.: — Gesundheitsunterlagen, — Behandlungs-Logbücher, — Lieferscheine, — Rechnungen aus landwirtschaftlichen Betrieben, — Rezepte, — Aufzeichnungen aus Apotheken, — Aufzeichnungen aus Tierarztpraxen.
19	Datenlieferant(en)	Datenlieferant(en), die aus einer vorgegebenen Liste auszuwählen sind, u. a.: — Tierärzte, — Einzelhändler, — Apotheken, — Futtermittelfabriken, — Endverbraucher, einschließlich Landwirte oder Züchter.
20	Kontaktangaben der nationalen Anlaufstellen und Datenverwalter	Freitextfeld, in dem die Kontaktdaten der nationalen Anlaufstelle und der Datenverwalter des Mitgliedstaates zwecks Kontakt mit der Agentur hinsichtlich der Meldung von Daten über die Anwendung antimikrobieller Arzneimittel bei Tieren anzugeben sind.

Schlussformel (nicht amtlich)ANHANG I

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