ANHANG III VO (EU) 2022/385

ANHANG II

Kennnummer des Zusatzstoffs	Name des Zulassungsinhabers	Zusatzstoff	Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode	Tierart oder Tierkategorie	Höchstalter	Mindestgehalt	Höchstgehalt	Sonstige Bestimmungen	Geltungsdauer der Zulassung
Kennnummer des Zusatzstoffs	Name des Zulassungsinhabers	Zusatzstoff		Tierart oder Tierkategorie	Höchstalter	mg Wirkstoff/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %		Sonstige Bestimmungen	Geltungsdauer der Zulassung
Kategorie: sensorische Zusatzstoffe Funktionsgruppe: Aromastoffe
2b163-eo	-	Ätherisches Kurkumaöl	Zusammensetzung des Zusatzstoffs Ätherisches Öl, gewonnen durch Dampfdestillation aus den getrockneten Rhizomen von Curcuma longa L. Charakterisierung des Wirkstoffs Ätherisches Öl, gewonnen durch Dampfdestillation aus den getrockneten Rhizomen von Curcuma longa L. gemäß der Definition des Europarats⁽¹⁾: — ar-Turmeron: 40-60 % — β-Turmeron (Curlon): 5-15 % — ar-Curcumen: 3-6 % — β-Sesquiphellandren: 3-6 % — α-Zingiberen: 1-5 % — (E)-Atlanton: 2-4 % CAS-Nr.: 8024-37-1⁽²⁾ Einecs-Nr.: 283-882-1¹ FEMA-Nr: 3085¹ CoE-Nr: 163 Flüssig Analysemethode ⁽³⁾ Zur Quantifizierung der phytochemischen Marker: ar-Turmeron und beta-Turmeron im Futtermittelzusatzstoff (Kurkumaöl): — Gaschromatografie gekoppelt mit Massenspektrometrie (GC-MS) (Full-Scan-Modus) unter Verwendung der Retention Time Locking (RTL)-Methode (oder Standardsubstanzen der phytochemischen Marker) mit (oder ohne) Gaschromatografie gekoppelt mit Flammenionisationsdetektion (GC-FID) auf Grundlage der ISO-11024-Standardmethode	Alle Tierarten	-	-	-	1. Der Zusatzstoff ist Futtermitteln als Vormischung beizugeben. 2. In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben. 3. Auf dem Etikett des Zusatzstoffs ist Folgendes anzugeben: Empfohlener Höchstgehalt des Wirkstoffs je kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % oder Milchaustauschfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 5,5 %: — alle Tierarten außer Mastkälbern: 20 mg — Mastkälber: 80 mg (Milchaustauschfuttermittel). 4. Auf dem Etikett der Vormischung sind die Funktionsgruppe, die Kennnummer, die Bezeichnung sowie die zugesetzte Menge des Wirkstoffs anzugeben, wenn der unter Nummer 3 angegebene Gehalt des Wirkstoffs im Alleinfuttermittel überschritten wird. 5. Die Mischung von ätherischem Kurkumaöl und anderen zugelassenen Zusatzstoffen aus Curcuma longa L. ist in Futtermitteln nicht zulässig. 6. Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken durch Einatmen und durch Haut- oder Augenkontakt zu verhüten. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so ist bei der Handhabung des Zusatzstoffs und der Vormischungen eine persönliche Schutzausrüstung, einschließlich Atemschutz, Schutzbrille und Handschuhen, zu tragen.	20.4.2031
2b163-or	-	Kurkumaoleoresin	Zusammensetzung des Zusatzstoffs Oleoresin, gewonnen durch Lösungsmittelextraktion aus den getrockneten Rhizomen von Curcuma longa L. Charakterisierung des Wirkstoffs Oleoresin, gewonnen durch Lösungsmittelextraktion aus den getrockneten Rhizomen von Curcuma longa L. gemäß der Definition des Europarats⁽⁴⁾. Ätherisches Öl: 30-33 % Massenanteil Curcuminoide insgesamt: 20-35 % Massenanteil — Curcumin (I): 16-21 % Massenanteil — Desmethoxycurcumin (II): 4-6 % Massenanteil — Bis-Desmethoxycurcumin (III): 3-5 % Massenanteil Feuchtigkeit: 12-30 % Massenanteil Analysemethode ⁽⁵⁾ Zur Quantifizierung des phytochemischen Markers (Curcuminoide insgesamt) im Futtermittelzusatzstoff (Kurkumaoleoresin): — Spektrofotometrie — Monografie der FAO JECFA „Turmeric Oleoresin” Nr. 1 (2006), Combined Compendium of Food Additive Specifications	Alle Tierarten	-	-	-	1. Der Zusatzstoff ist Futtermitteln als Vormischung beizugeben. 2. In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben. 3. Auf dem Etikett des Zusatzstoffs ist Folgendes anzugeben: Empfohlener Höchstgehalt des Wirkstoffs je kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %: — Hühner und Legehennen: 30 mg — sonstige Tierarten: 5 mg. 4. Auf dem Etikett der Vormischung sind die Funktionsgruppe, die Kennnummer, die Bezeichnung sowie die zugesetzte Menge des Wirkstoffs anzugeben, wenn der unter Nummer 3 angegebene Gehalt des Wirkstoffs im Alleinfuttermittel überschritten wird. 5. Die Mischung von Kurkumaoleoresin und anderen zugelassenen Zusatzstoffen aus Curcuma longa L. ist in Futtermitteln nicht zulässig. 6. Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken durch Einatmen und durch Haut- oder Augenkontakt zu verhüten. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so ist bei der Handhabung des Zusatzstoffs und der Vormischungen eine persönliche Schutzausrüstung, einschließlich Atemschutz, Schutzbrille und Handschuhen, zu tragen.	20.4.2031
2b163-ex	-	Kurkumaextrakt	Zusammensetzung des Zusatzstoffs Extrakt aus getrockneten Rhizomen von Curcuma longa L. unter Verwendung organischer Lösungsmittel. Charakterisierung des Wirkstoffs Extrakt aus getrockneten Rhizomen von Curcuma longa L. unter Verwendung organischer Lösungsmittel gemäß der Definition des Europarats⁽⁶⁾. Curcuminoide insgesamt: ≥ 90 % Massenanteil — Curcumin (I): 74-79 % Massenanteil — Desmethoxycurcumin (II): 15-19 % Massenanteil — Bis-Desmethoxycurcumin (III): 2-5 % Massenanteil Wasser: 0,30-1,7 % Massenanteil Einecs-Nr.: 283-882-1⁴ FEMA-Nr: 3086⁴ CAS-Nr.: 8024-37-1⁴ CoE-Nr: 163 Fest (Pulver) Analysemethode ⁽⁷⁾ Zur Quantifizierung des phytochemischen Markers (Curcuminoide insgesamt) im Futtermittelzusatzstoff (Kurkumaextrakt): — Spektrofotometrie — Monografie der FAO JECFA „Curcumin” Nr. 1 (2006), Combined Compendium of Food Additive Specifications	Alle Tierarten	-	-	-	1. Der Zusatzstoff ist Futtermitteln als Vormischung beizugeben. 2. In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben. 3. Auf dem Etikett des Zusatzstoffs ist Folgendes anzugeben: „Empfohlener Höchstgehalt des Wirkstoffs je kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % und Milchaustauschfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 5,5 %: alle Tierarten und Mastkälber (Milchaustauschfuttermittel): 15 mg” . 4. Auf dem Etikett der Vormischung sind die Funktionsgruppe, die Kennnummer, die Bezeichnung sowie die zugesetzte Menge des Wirkstoffs anzugeben, wenn der unter Nummer 3 angegebene Gehalt des Wirkstoffs im Alleinfuttermittel überschritten wird. 5. Die Mischung von Kurkumaextrakt und anderen zugelassenen Zusatzstoffen aus Curcuma longa L. ist in Futtermitteln nicht zulässig. 6. Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken durch Einatmen und durch Haut- oder Augenkontakt zu verhüten. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so ist bei der Handhabung des Zusatzstoffs und der Vormischungen eine persönliche Schutzausrüstung, einschließlich Atemschutz, Schutzbrille und Handschuhen, zu tragen.	20.4.2031

Kennnummer des Zusatzstoffs	Name des Zulassungsinhabers	Zusatzstoff	Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode	Tierart oder Tierkategorie	Höchstalter	Mindestgehalt	Höchstgehalt	Sonstige Bestimmungen	Geltungsdauer der Zulassung
ml Wirkstoff/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %
Kategorie: sensorische Zusatzstoffe Funktionsgruppe: Aromastoffe
2b163-t	-	Kurkumatinktur	Zusammensetzung des Zusatzstoffs Tinktur, hergestellt durch Extraktion aus mahlgetrockneten Rhizomen von Curcuma longa L. unter Verwendung eines Wasser-Ethanol-Gemisches (55/45 % Volumenanteil). Charakterisierung des Wirkstoffs Tinktur, hergestellt durch Extraktion aus mahlgetrockneten Rhizomen von Curcuma longa L. unter Verwendung eines Wasser-Ethanol-Gemisches (55/45 % Volumenanteil) gemäß der Definition des Europarats⁽⁸⁾. Phenole (als Gallussäure-Äquivalent): 1000-1500 μg/ml Curcuminoide insgesamt⁽⁹⁾ (als Curcumin): 0,04 bis 0,09 % Massenkonzentration Curcumin (I): 83-182 μg/ml Desmethoxycurcumin (II): 80-175 μg/ml Bis-Desmethoxycurcumin (III): 139-224 μg/ml Ätherisches Öl: 1176-1537 μg/ml Trockenmasse: 2,62-3,18 % Massenanteil Lösungsmittel (Wasser/Ethanol, 55/45): 96-97,5 % Massenanteil CoE-Nr.: 163 Flüssig Analysemethode ⁽¹⁰⁾ Zur Quantifizierung des phytochemischen Markers (Curcuminoide insgesamt) im Futtermittelzusatzstoff (Kurkumatinktur): — Spektrofotometrie (auf Grundlage der Monografie des Europäischen Arzneibuchs „Turmeric Javanese” (01/2008:1441))	Pferde Hunde	-	-	-	1. Der Zusatzstoff ist Futtermitteln als Vormischung beizugeben. 2. In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben. 3. Auf dem Etikett des Zusatzstoffs ist Folgendes anzugeben: Empfohlener Höchstgehalt des Wirkstoffs je kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %: — Pferde: 0,75 ml; — Hunde: 0,05 ml. 4. Auf dem Etikett der Vormischung sind die Funktionsgruppe, die Kennnummer, die Bezeichnung sowie die zugesetzte Menge des Wirkstoffs anzugeben, wenn der unter Nummer 3 angegebene Gehalt des Wirkstoffs im Alleinfuttermittel überschritten wird. 5. Die Mischung von Kurkumatinktur und anderen zugelassenen Zusatzstoffen aus Curcuma longa L. ist in Futtermitteln nicht zulässig. 6. Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken durch Einatmen und durch Haut- oder Augenkontakt zu verhüten. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so ist bei der Handhabung des Zusatzstoffs und der Vormischungen eine persönliche Schutzausrüstung, einschließlich Atemschutz, Schutzbrille und Handschuhen, zu tragen.	20.4.2031

Kennnummer des Zusatzstoffs

Name des Zulassungsinhabers

Zusatzstoff

Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode

Tierart oder Tierkategorie

Höchstalter

Mindestgehalt

Höchstgehalt

Sonstige Bestimmungen

Geltungsdauer der Zulassung

ml Wirkstoff/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %

Kategorie: sensorische Zusatzstoffe

Funktionsgruppe: Aromastoffe

2b163-t

Kurkumatinktur

Zusammensetzung des Zusatzstoffs

Tinktur, hergestellt durch Extraktion aus mahlgetrockneten Rhizomen von Curcuma longa L. unter Verwendung eines Wasser-Ethanol-Gemisches (55/45 % Volumenanteil).

Charakterisierung des Wirkstoffs

Tinktur, hergestellt durch Extraktion aus mahlgetrockneten Rhizomen von Curcuma longa L. unter Verwendung eines Wasser-Ethanol-Gemisches (55/45 % Volumenanteil) gemäß der Definition des Europarats⁽⁸⁾. Phenole (als Gallussäure-Äquivalent): 1000-1500 μg/ml Curcuminoide insgesamt⁽⁹⁾ (als Curcumin): 0,04 bis 0,09 % Massenkonzentration Curcumin (I): 83-182 μg/ml Desmethoxycurcumin (II): 80-175 μg/ml Bis-Desmethoxycurcumin (III): 139-224 μg/ml Ätherisches Öl: 1176-1537 μg/ml Trockenmasse: 2,62-3,18 % Massenanteil Lösungsmittel (Wasser/Ethanol, 55/45): 96-97,5 % Massenanteil CoE-Nr.: 163 Flüssig

Analysemethode ⁽¹⁰⁾

Zur Quantifizierung des phytochemischen Markers (Curcuminoide insgesamt) im Futtermittelzusatzstoff (Kurkumatinktur):

—: Spektrofotometrie (auf Grundlage der Monografie des Europäischen Arzneibuchs „Turmeric Javanese” (01/2008:1441))

Pferde

Hunde

1.

Der Zusatzstoff ist Futtermitteln als Vormischung beizugeben.

2.

In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben.

3.

Auf dem Etikett des Zusatzstoffs ist Folgendes anzugeben:

Empfohlener Höchstgehalt des Wirkstoffs je kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 %:

—: Pferde: 0,75 ml;
—: Hunde: 0,05 ml.

4.

Auf dem Etikett der Vormischung sind die Funktionsgruppe, die Kennnummer, die Bezeichnung sowie die zugesetzte Menge des Wirkstoffs anzugeben, wenn der unter Nummer 3 angegebene Gehalt des Wirkstoffs im Alleinfuttermittel überschritten wird.

5.

Die Mischung von Kurkumatinktur und anderen zugelassenen Zusatzstoffen aus Curcuma longa L. ist in Futtermitteln nicht zulässig.

6.

Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um potenzielle Risiken durch Einatmen und durch Haut- oder Augenkontakt zu verhüten. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so ist bei der Handhabung des Zusatzstoffs und der Vormischungen eine persönliche Schutzausrüstung, einschließlich Atemschutz, Schutzbrille und Handschuhen, zu tragen.

20.4.2031

Fußnote(n):

(1): „Natural sources of flavourings” (Natürliche Aromaquellen) — Bericht Nr. 2 (2007).
(2): Derselbe Identifikator gilt unterschiedslos für verschiedene Arten von Extrakten und Derivaten aus Curcuma longa wie ätherisches Kurkumaöl, Kurkumaextrakt und Kurkumatinktur.
(3): Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(4): „Natural sources of flavourings” (Natürliche Aromaquellen) — Bericht Nr. 2 (2007).
(5): Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(6): „Natural sources of flavourings” (Natürliche Aromaquellen) — Bericht Nr. 2 (2007).
(7): Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(8): „Natural sources of flavourings” (Natürliche Aromaquellen) — Bericht Nr. 2 (2007).
(9): Bestimmt durch Spektrofotometrie als Dicinnamoylmethan-Derivate.
(10): Nähere Informationen zu den Analysemethoden siehe Website des Referenzlabors unter https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

ANHANG II

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