Verordnung (EU) 2023/1182 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Juni 2023 mit besonderen Vorschriften für Humanarzneimittel, die in Nordirland in Verkehr gebracht werden sollen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

<p><p>Das Vereinigte Königreich leistet der Kommission schriftliche Garantien dafür, dass das Inverkehrbringen von Arzneimitteln nach Artikel 1 Absatz 1 nicht zu einem erhöhten Risiko für die öffentliche Gesundheit im Binnenmarkt führt und dass diese Arzneimittel nicht in einen Mitgliedstaat verbracht werden, einschließlich Garantien dafür, dass</p>
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            a)
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          <dd>
            die Wirtschaftsakteure die Etikettierungsanforderungen gemäß Artikel 5 erfüllen;
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            b)
          </dt>
          <dd>
            die in den Artikeln 3, 4 und 5 festgelegten besonderen Vorschriften unter anderem durch Inspektionen und Audits wirksam überwacht, durchgesetzt und kontrolliert werden.
          </dd>
        </dl></p>

Schriftliche Garantien des Vereinigten Königreichs gegenüber der Kommission

Gegenstand und Anwendungsbereich

Begriffsbestimmungen

Besondere Vorschriften für Arzneimittel nach Artikel 1 Absatz 1

Besondere Vorschriften für Arzneimittel nach Artikel 1 Absatz 1, die zu den in Artikel 3 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Kategorien gehören

Besondere Vorschriften für die Etikettierung von Arzneimitteln nach Artikel 1 Absatz 1

Überwachung der Arzneimittel nach Artikel 1 Absatz 1

Verbot der Verbringung von Arzneimitteln nach Artikel 1 Absatz 1 in einen Mitgliedstaat oder ihres Inverkehrbringens in einem Mitgliedstaat

Aussetzung der in den Artikeln 3, 4 und 5 festgelegten besonderen Vorschriften

Artikel 8 VO (EU) 2023/1182

Schriftliche Garantien des Vereinigten Königreichs gegenüber der Kommission