ANHANG II VO (EU) 2023/1768
ATM/ANS-AUSRÜSTUNGSZERTIFIZIERUNG (Teil-ATM/ANS.EQMT.CERT)
ATM/ANS.EQMT.CERT.001 Anwendungsbereich
In diesem Anhang werden die Verfahren für die Erteilung von Zulassungen für ATM/ANS-Ausrüstung nach Artikel 4 sowie die Rechte und Pflichten des Antragstellers und des Inhabers dieser Zulassungen festgelegt.ATM/ANS.EQMT.CERT.005 Antragsberechtigung
Jede natürliche oder juristische Person, die ihre Entwicklungsbefähigung nach Punkt ATM/ANS.EQMT.CERT.010 nachgewiesen hat oder noch nachweist, kann unter den in diesem Anhang festgelegten Bedingungen die Ausstellung einer ATM/ANS-Ausrüstungszulassung beantragen.ATM/ANS.EQMT.CERT.010 Nachweis der Befähigung
Ein Antragsteller, der eine ATM/ANS-Ausrüstungszulassung beantragt, muss Inhaber einer Genehmigung als Entwicklungsorganisation sein, die von der Agentur gemäß der Durchführungsverordnung (EU) 2023/1769 erteilt wurde und unter die auch die betreffende ATM/ANS-Ausrüstung fällt.ATM/ANS.EQMT.CERT.015 Beantragung einer ATM/ANS-Ausrüstungszulassung
- a)
- Ein Antrag auf Erteilung einer ATM/ANS-Ausrüstungszulassung oder deren Änderung muss in der von der Agentur festgelegten Form und Weise gestellt werden.
- b)
- Ein Antrag auf Erteilung einer ATM/ANS-Ausrüstungszulassung muss mindestens Folgendes enthalten:
- (1)
- vorläufige Beschreibungsdaten der ATM/ANS-Ausrüstung und ihres Verwendungszwecks;
- (2)
- ein Zertifizierungsprogramm für den Compliance-Nachweis nach Punkt ATM/ANS.EQMT.CERT.025, das Folgendes umfasst:
- i)
- eine detaillierte Beschreibung der Konstruktion, einschließlich aller zu zertifizierenden Konfigurationen;
- ii)
- die vorgeschlagenen Merkmale und Einschränkungen der Ausrüstung;
- iii)
- den Verwendungszweck der ATM/ANS-Ausrüstung;
- iv)
- einen Vorschlag für die Erstzertifizierungsgrundlage, einschließlich der geltenden detaillierten Zertifizierungsspezifikationen und Vorschläge für Sonderbedingungen, gleichwertige Sicherheitsfeststellungen sowie für Nachweisverfahren und gegebenenfalls Abweichungen gemäß den Anforderungen und Optionen von Punkt ATM/ANS.EQMT.AR.B.001;
- v)
- einen Vorschlag für eine Aufschlüsselung des Zertifizierungsprogramms nach relevanten Gruppen von Tätigkeiten und Daten für den Compliance-Nachweis, einschließlich eines Vorschlags für die Mittel und die entsprechenden Dokumente für den Compliance-Nachweis;
- vi)
- einen Vorschlag zur Bewertung der relevanten Gruppen von Tätigkeiten und Daten für den Compliance-Nachweis unter Berücksichtigung der Wahrscheinlichkeit, dass ein Verstoß gegen die Zertifizierungsgrundlage nicht erkannt wird, sowie unter Berücksichtigung der potenziellen Folgen dieses Verstoßes für die ATM/ANS-Ausrüstung. Die vorgeschlagene Bewertung muss mindestens die in Punkt ATM/ANS.EQMT.AR.B.010 Buchstabe a Nummer 2 Ziffern i bis iv genannten Elemente berücksichtigen. Auf der Grundlage dieser Bewertung muss der Antrag einen Vorschlag für den Umfang der Einbeziehung der Agentur in die Verifizierung der Tätigkeiten und Daten für den Compliance-Nachweis enthalten.
- vii)
- einen Zeitplan für das Projekt mit Angaben zu den wichtigsten Meilensteinen.
- c)
- Nachdem der Antrag bei der Agentur erstmals eingereicht wurde, muss der Antragsteller das Zertifizierungsprogramm aktualisieren, sofern sich Änderungen des Zertifizierungsprojekts ergeben, die sich auf eine der Ziffern i bis vii des Buchstabens b Nummer 2 auswirken.
- d)
- Ein Antrag auf Erteilung einer ATM/ANS-Ausrüstungszulassung hat eine Gültigkeitsdauer von fünf Jahren, es sei denn, der Antragsteller weist zum Zeitpunkt der Antragstellung nach, dass er für den Compliance-Nachweis einen längeren Zeitraum benötigt, und die Agentur stimmt einer Fristverlängerung zu.
- e)
- Falls eine ATM/ANS-Ausrüstungszulassung nicht ausgestellt wurde oder offenkundig nicht innerhalb der in Buchstabe d genannten Frist ausgestellt wird, kann der Antragsteller
- (1)
- einen neuen Antrag einreichen und muss dann den Anforderungen der Zertifizierungsgrundlage genügen, wie sie von der Agentur nach Punkt ATM/ANS.EQMT.AR.B.001 für den Zeitpunkt der Einreichung des neuen Antrags festgelegt und mitgeteilt wurden, oder
- (2)
- eine Verlängerung der in Buchstabe d genannten Frist beantragen und einen neuen Termin für die Ausstellung der Zulassung vorschlagen. In diesem Fall muss der Antragsteller dann den Anforderungen der Zertifizierungsgrundlage genügen, wie sie von der Agentur nach Punk ATM/ANS.EQMT.AR.B.001 für den vom Antragsteller gewählten Zeitpunkt festgelegt und mitgeteilt wurden. Allerdings darf dieser Zeitpunkt nicht mehr als fünf Jahre vor dem neuen, vom Antragsteller vorgeschlagenen Zeitpunkt für die Ausstellung einer ATM/ANS-Ausrüstungszulassung liegen.
ATM/ANS.EQMT.CERT.020 Änderungen, die die Ausstellung einer neuen ATM/ANS-Ausrüstungszulassung erfordern
Eine genehmigte Entwicklungsorganisation, die Änderungen an einer ATM/ANS-Ausrüstung vorschlägt, muss die Ausstellung einer neuen Zulassung beantragen, wenn die Änderungen an der Konstruktion oder der Funktionsweise dieser ATM/ANS-Ausrüstung so umfangreich sind, dass eine vollständige Prüfung der Einhaltung der geltenden Zertifizierungsgrundlage erforderlich ist.ATM/ANS.EQMT.CERT.025 Nachweis der Einhaltung der Zertifizierungsgrundlage für die ATM/ANS-Ausrüstung
- a)
- Ein Antragsteller muss, nachdem das Zertifizierungsprogramm von der Agentur akzeptiert wurde, nachweisen, dass die Zertifizierungsgrundlage für die ATM/ANS-Ausrüstung, wie sie von der Agentur nach Punkt ATM/ANS.EQMT.AR.B.001 festgelegt und dem Antragsteller mitgeteilt wurde, eingehalten wurde und der Agentur die Mittel zur Verfügung zu stellen, anhand deren dieser Nachweis erbracht worden ist.
- b)
- Ein Antragsteller, der eine ATM/ANS-Ausrüstungszulassung beantragt hat, muss, sofern die Agentur dies für erforderlich hält, nach der erstmaligen Beantragung nach Punkt ATM/ANS.EQMT.CERT.015 das Zertifizierungsprogramm anhand der aktualisierten Zertifizierungsgrundlage aktualisieren.
- c)
- Antragsteller müssen der Agentur etwaige Probleme oder Ereignisse mitteilen, die während des Verfahrens des Compliance-Nachweises aufgetreten sind und sich spürbar auf die Bewertung nach Punkt ATM/ANS.EQMT.CERT.015 Buchstabe b Nummer 2 Ziffer vi oder auf das Zertifizierungsprogramm auswirken können oder auf andere Weise eine Änderung des Umfangs der Einbeziehung der Agentur erfordern, der dem Antragsteller nach Punkt ATM/ANS.EQMT.AR.B.010(b) bereits mitgeteilt worden war.
- d)
- Ein Antragsteller muss entsprechend dem Zertifizierungsprogramm die Compliance-Nachweise in die Compliance-Dokumentation aufnehmen.
- e)
- Nachdem der Antragsteller alle Compliance-Nachweise entsprechend dem Zertifizierungsprogramm erbracht hat und auch die Inspektionen und Tests nach Punkt ATM/ANS.EQMT.CERT.040 durchgeführt wurden, muss er in einer von der Agentur festgelegten Form und Weise folgende Erklärungen vorlegen:
- (1)
- Der Nachweis der Einhaltung der Zertifizierungsgrundlage, wie sie von der Agentur entsprechend dem von ihr nach Buchstabe a akzeptierten Zertifizierungsprogramm festgelegt und mitgeteilt wurde, wurde erbracht.
- (2)
- Es wurde kein Merkmal und auch keine Eigenschaft festgestellt, die die Eignung der ATM/ANS-Ausrüstung für den Verwendungszweck gefährden könnten.
- f)
- Der Antragsteller muss nachweisen, dass die Merkmale, Eigenschaften oder Funktionen, die nicht Teil der Zertifizierungsgrundlage sind, die Eignung der ATM/ANS-Ausrüstung für den Verwendungszweck weder stören noch beeinträchtigen.
ATM/ANS.EQMT.CERT.030 Nachweisverfahren
- a)
- Die Agentur muss annehmbare Nachweisverfahren (Acceptable Means of Compliance, AMC) erarbeiten, die zur Feststellung der Einhaltung der Verordnung (EU) 2018/1139 und der auf deren Grundlage erlassenen delegierten Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte verwendet werden dürfen.
- b)
- Zur Feststellung der Einhaltung dieser Verordnung können alternative Nachweisverfahren verwendet werden.
ATM/ANS.EQMT.CERT.035 Konstruktion der ATM/ANS-Ausrüstung
- a)
- Der ATM/ANS-Ausrüstungsentwurf muss Folgendes umfassen:
- (1)
- die für die Definition der Konfiguration und Konstruktionsmerkmale notwendigen Zeichnungen und Spezifikationen sowie eine Liste dieser Zeichnungen und Spezifikationen, die nachweislich der einschlägigen Zertifizierungsgrundlage genügen;
- (2)
- Informationen über die zur Sicherung der Konformität der ATM/ANS-Ausrüstung erforderlichen Prozesse sowie Herstellungs- und Montageverfahren;
- (3)
- den genehmigten Abschnitt über Einschränkungen aus den Anweisungen zur Aufrechterhaltung der Eignung gemäß den geltenden detaillierten Zertifizierungsspezifikationen;
- (4)
- sonstige Daten, die durch Vergleich die Feststellung der Eignung der Konstruktion ermöglichen.
- b)
- Jede Konstruktion muss in geeigneter Weise gekennzeichnet sein.
ATM/ANS.EQMT.CERT.040 Inspektion und Tests
- a)
- Vor der Durchführung der einzelnen Tests, die im Rahmen des Compliance-Nachweises nach Punkt ATM/ANS.EQMT.CERT.025 durchgeführt werden, muss der Antragsteller Folgendes überprüfen:
- (1)
- für das Prüfmuster:
- i)
- dass die Standardteile, Elemente, Konfiguration, Codierung und Prozesse den Spezifikationen der vorgeschlagenen Konstruktion entsprechen;
- ii)
- dass die entwickelte ATM/ANS-Ausrüstung der vorgeschlagenen Konstruktion entspricht;
- iii)
- dass die Herstellungsprozesse, der Bau und die Montage hinreichend den Spezifikationen der vorgeschlagenen Ausrüstungskonstruktion genügen und
- (2)
- dass die für die Tests verwendeten Prüf- und Messeinrichtungen für den Test geeignet und ausreichend kalibriert sind.
- b)
- Auf der Grundlage der nach Buchstabe a durchgeführten Verifizierung muss der Antragsteller eine Verifizierungserklärung ausstellen, in der er etwaige Nichtkonformitäten aufführt und belegt, dass diese die Testergebnisse nicht beeinträchtigen werden, und der Agentur ermöglichen, Inspektionen durchzuführen, die diese zur Überprüfung der Gültigkeit dieser Erklärung für notwendig erachtet.
- c)
- Der Antragsteller muss der Agentur gestatten,
- (1)
- alle mit dem Compliance-Nachweis in Zusammenhang stehenden Daten und Informationen zu überprüfen,
- (2)
- zum Nachweis der Compliance Tests oder Inspektionen selbst durchzuführen oder dabei anwesend zu sein.
- d)
- Für alle Tests und Inspektionen, die in Anwesenheit der Agentur durchgeführt werden, gilt Folgendes:
- (1)
- Der Antragsteller legt der Agentur die in Buchstabe b genannte Verifizierungserklärung vor.
- (2)
- Weder das Prüfmuster noch die Prüf- und Messeinrichtung dürfen zwischen dem Zeitpunkt der Ausstellung der Verifizierungserklärung nach Buchstabe b und dem Zeitpunkt, an dem das Prüfmuster der Agentur zur Prüfung vorgelegt wird oder diese bei der Prüfung anwesend ist, nicht so verändert werden, dass sich dies auf die Gültigkeit der Verifizierungserklärung auswirkt.
ATM/ANS.EQMT.CERT.045 Aufzeichnungspflichten
Zusätzlich zu den für das Managementsystem angemessenen oder damit verbundenen Aufzeichnungspflichten stellt der Zulassungsinhaber der Agentur alle relevanten Informationen, Zeichnungen und Prüfberichte zu der Konstruktion, einschließlich der Aufzeichnungen über Inspektionen und Tests, zur Verfügung und bewahrt sie auf, um die für die Aufrechterhaltung der Compliance notwendigen Informationen vorlegen zu können.ATM/ANS.EQMT.CERT.050 Handbücher
Der Inhaber einer ATM/ANS-Ausrüstungszulassung muss Originale aller nach der geltenden Zertifizierungsgrundlage erforderlichen Handbücher erstellen, pflegen und aktualisieren und der Agentur auf Verlangen Kopien zur Verfügung stellen.ATM/ANS.EQMT.CERT.055 Instandhaltungsanweisungen
- a)
- Der Inhaber einer ATM/ANS-Ausrüstungszulassung muss allen bekannten Nutzern mindestens einen Satz vollständiger Instandhaltungsanweisungen mit den nach der geltenden Zertifizierungsgrundlage erstellten Beschreibungsdaten und Ausführungsanweisungen zur Verfügung stellen und diese auf Anfrage allen anderen Personen zur Verfügung stellen, die eine dieser Instandhaltungsanweisungen einhalten müssen.
- b)
- Änderungen der Instandhaltungsanweisungen müssen allen bekannten Benutzern und auf Anfrage allen Personen zur Verfügung gestellt werden, die diese Instandhaltungsanweisungen einhalten müssen. Der Agentur muss ein Programm vorgelegt werden, aus dem hervorgeht, wie Änderungen der Instandhaltungsanweisungen allen bekannten Nutzern zur Verfügung gestellt werden.
ATM/ANS.EQMT.CERT.060 Änderungen der Zertifizierungsgrundlage für die ATM/ANS-Ausrüstung
- a)
- Nachdem der Inhaber der Zulassung nachgewiesen hat, dass die Änderungen und die von den Änderungen betroffenen Bereiche der von der Agentur nach Punkt ATM/ANS.EQMT.AR.B.001 festgelegten Zertifizierungsgrundlage genügen, genehmigt die Agentur alle diese Änderungen.
- b)
- Abweichend von Buchstabe a müssen die Änderungen innerhalb des Anwendungsbereichs der Rechte der Organisation nach einem genehmigten Änderungsmanagementverfahren von der genehmigten Entwicklungsorganisation verwaltet werden und auf bestimmte Konfigurationen der ATM/ANS-Ausrüstung, auf die sich die Änderungen beziehen, beschränkt sein.
- c)
- Hierzu muss der Inhaber einer ATM/ANS-Ausrüstungszulassung über ein System verfügen, mit dem der Umfang der Änderungen an der ATM/ANS-Ausrüstung als „geringfügig” bzw. „erheblich” eingestuft wird.
- d)
- Den Änderungen muss eine Bestätigung nach Punkt DPO.OR.C.001 Buchstabe b Nummer 2 des Anhangs II (Teil-DPO.OR) der Durchführungsverordnung (EU) 2023/1769 beigefügt werden.
ATM/ANS.EQMT.CERT.065 ATM/ANS-Ausrüstungsanweisungen
Wird zur Korrektur eines Zustands nach Punkt ATM/ANS.EQMT.AR.A.030 Buchstabe b eine ATM/ANS-Ausrüstungsanweisung erlassen, muss der Inhaber der ATM/ANS-Ausrüstungszulassung, sofern die Agentur bei dringendem Handlungsbedarf nichts anderes bestimmt hat,- a)
- entsprechende Korrekturmaßnahmen vorschlagen und der Agentur hierzu Einzelheiten zur Genehmigung vorlegen,
- b)
- nach Genehmigung durch die Agentur allen bekannten Nutzern der ATM/ANS-Ausrüstung und den betroffenen zuständigen Behörden und gegebenenfalls auf Verlangen allen Personen, die zur Einhaltung der ATM/ANS-Ausrüstungsanweisung verpflichtet sind, geeignete Beschreibungsdaten und Ausführungsanweisungen zur Verfügung stellen.
ATM/ANS.EQMT.CERT.070 Inspektionen durch die Agentur
Auf Verlangen der Agentur ist jede Organisation, die Inhaber einer von der Agentur nach diesem Anhang erteilten Zulassung ist, zu Folgendem verpflichtet:- a)
- Sie muss der Agentur Zugang zu allen Einrichtungen, Ausrüstungen, Dokumenten, Aufzeichnungen, Daten, Prozessen, Verfahren oder jeglichem sonstigen Material gewähren, damit sie diese Berichte überprüfen, Inspektionen durchführen und jeden Test durchführen oder beobachten kann, der zur Überprüfung der Einhaltung der geltenden Anforderungen dieses Anhangs durch die Organisation erforderlich ist.
- b)
- Sie muss als natürliche oder juristische Person mit ihren etwaigen Partnern, Lieferanten und Unterauftragnehmern Vorkehrungen treffen, damit die Agentur Zugang zu diesen erhält und die nach Buchstabe a genannten Untersuchungen durchführen kann.
© Europäische Union 1998-2021
Tipp: Verwenden Sie die Pfeiltasten der Tastatur zur Navigation zwischen Normen.