Artikel 1 VO (EU) 2023/2782

Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck

1.

„Partie” eine unterscheidbare Menge eines in einer Sendung angelieferten Lebensmittels, das — wie von der zuständigen Behörde festgestellt — gemeinsame Merkmale wie Ursprung, Sorte, Art der Packung, Verpacker, Absender oder Kennzeichnung aufweist;

2.

„Teilpartie” einen physisch getrennten und unterscheidbaren Teil einer großen Partie, der dem Probenahmeverfahren zu unterziehen ist;

3.

„Einzelprobe” eine an einer einzigen Stelle der Partie oder Teilpartie entnommene Menge an Material;

4.

„Sammelprobe” die Gesamtmenge, die durch Vereinigen aller einer Partie oder Teilpartie entnommenen Einzelproben erhalten wird;

5.

„Teilprobe” eine Menge an Material, die der Sammelprobe zur Kontrolle auf Mutterkorn-Sklerotien durch visuelle Untersuchung entnommen wird;

6.

„Laborprobe” einen für das Labor bestimmten repräsentativen Teil oder eine für das Labor bestimmte repräsentative Menge der Sammelprobe;

7.

„Wiederfindungsrate (Rec, in %)” den Prozentsatz, der sich aus der Anwendung der Formel x/xref × 100 % ergibt, wobei gilt:

x=

gemessene Konzentration (bei dotierten Proben um die Hintergrundkonzentration korrigiert, falls keine Leerwertprobe) und

xref=

Referenzkonzentration (Konzentration eines zertifizierten Referenzmaterials (CRM), eines Materials für Eignungstests oder einer dotierten Probe);

8.

„Verzerrung” die Differenz zwischen dem Messwert und der Referenzkonzentration;

9.

„relative Wiederholstandardabweichung (RSDr)” die relative Standardabweichung (in %), berechnet anhand der Ergebnisse, die unter Wiederholbedingungen gewonnen wurden (Wiederholpräzision): Anwendung derselben Methode auf dasselbe Probenmaterial in ein und demselben Labor durch denselben Analytiker mit demselben Messinstrument in einem kurzen Zeitabstand (1 Tag oder 1 Serie);

10.

relative Intralabor-Vergleichsstandardabweichung (RSDw_R) die relative Standardabweichung (in %), berechnet anhand der Ergebnisse, die unter Intralabor-Vergleichsbedingungen gewonnen wurden (Laborpräzision): Anwendung derselben Methode auf dasselbe Probenmaterial in ein und demselben Labor, aber an verschiedenen Tagen (vorzugsweise mit längerem zeitlichem Abstand); kann auch andere Bedingungen umfassen, wie z. B. die Beteiligung verschiedener Analytiker und/oder Verwendung verschiedener (gleichwertiger) Instrumente;

11.

relative Vergleichsstandardabweichung (RSD_R) die relative Standardabweichung (in %), berechnet anhand der Ergebnisse, die unter Vergleichsbedingungen gewonnen wurden (Interlaborpräzision), d. h. dasselbe Material wird von verschiedenen Laboratorien analysiert. Die RSD_R kann insbesondere aus Methodenvergleichsstudien und Eignungstests abgeleitet werden;

12.

„Quantifizierungsgrenze (LOQ)” die niedrigste Analytmenge, die sich mit angemessener statistischer Zuverlässigkeit quantifizieren lässt. Im Rahmen dieser Verordnung bedeutet dies die geringste erfolgreich validierte Menge: d. h. die niedrigste geprüfte Konzentration eines Analyten in einem Probenmaterial, bei der die Kriterien der Wiederfindungsrate, Genauigkeit und Identifizierung nachweislich erfüllt sind⁽¹⁾;

13.

„Screening-Zielkonzentration (SZK)” die betreffende Konzentration für den Nachweis des Mykotoxins in einer Probe. Wenn die Einhaltung der vorgeschriebenen Grenzwerte überprüft werden soll, entspricht die SZK dem geltenden Höchstgehalt. Für andere Zwecke oder wenn kein Höchstgehalt festgelegt ist, wird die SZK vom Labor vorgegeben;

14.

„Screening-Methode” die Methode zur Auswahl der Proben mit Mykotoxingehalten, welche die SZK mit einer bestimmten Sicherheit übersteigen. Für ein Mykotoxin-Screening wird eine Sicherheit von 95 % als zweckdienlich erachtet. Das Ergebnis der Screening-Analyse ist entweder „negativ” oder „verdächtig” . Screening-Methoden ermöglichen kostengünstig einen hohen Probendurchsatz, wodurch größere Chancen bestehen, neue Fälle mit hoher Exposition und Gesundheitsrisiken für die Verbraucher zu erkennen. Diese Methoden basieren auf bioanalytischen Verfahren, LC-MS- oder HPLC-Verfahren. Die Ergebnisse der Proben, die den Cut-off-Wert übersteigen, werden anhand einer erneuten vollständigen Analyse der ursprünglichen Probe überprüft, wobei eine Bestätigungsmethode anzuwenden ist;

15.

„negative Probe” eine Probe, deren Mykotoxingehalt mit einer Sicherheit von 95 % unter der SZK liegt (d. h., es besteht eine Wahrscheinlichkeit von 5 %, dass Proben fälschlicherweise als negativ erfasst werden);

16.

„falsch negative Probe” eine Probe, deren Mykotoxingehalt über der SZK liegt, die jedoch als negativ erfasst wurde;

17.

„verdächtige Probe” (Screening positiv) eine Probe, die den Cut-off-Wert übersteigt und einen Mykotoxingehalt aufweisen kann, der über der SZK liegt;

18.

„falsch verdächtige Probe” eine negative Probe, die jedoch als verdächtig erfasst wurde;

19.

„Bestätigungsmethode” eine Methode, die vollständige oder ergänzende Angaben liefert, anhand deren das Mykotoxin eindeutig identifiziert und in der fraglichen Konzentration quantifiziert werden kann;

20.

„Cut-off-Wert” den mithilfe der Screening-Methode erzielten Wert (d. h. Ansprechen, Signal oder Konzentration), oberhalb dessen die Probe als „verdächtig” eingestuft wird. Der Cut-off-Wert wird bei der Validierung festgelegt und berücksichtigt die Variabilität der Messung;

21.

„negative Kontrollprobe (Matrixleerprobe)” eine Probe, die bekanntermaßen das beim Screening zu untersuchende Mykotoxin nicht enthält, wie durch eine vorherige Bestimmung anhand einer Bestätigungsmethode mit ausreichender Sensitivität oder einer anderen Methode nachgewiesen, oder — falls keine Leerprobe gewonnen werden kann — das Material mit dem niedrigsten gegebenen Gehalt, sofern dieser Gehalt den Schluss zulässt, dass die Screening-Methode tauglich ist;

22.

„bekanntermaßen freie Probe” eine Probe, in der die enthaltene Menge des Analyten 1/5 der SZK nicht übersteigt. Kann der Gehalt anhand einer Bestätigungsmethode quantifiziert werden, so ist er bei der Validierungsbewertung zu berücksichtigen;

23.

„positive Kontrollprobe” eine Probe, deren Mykotoxingehalt der Screening-Zielkonzentration entspricht, wie ein zertifiziertes Referenzmaterial, ein Material mit bekanntem Gehalt (etwa das Testmaterial für Eignungstests) oder ein anderweitig durch eine Bestätigungsmethode ausreichend charakterisiertes Material. Fehlt eine der oben aufgeführten Proben, so kann ein Gemisch aus Proben mit unterschiedlichem Kontaminierungsgrad oder eine im Labor hergestellte und ausreichend charakterisierte dotierte Probe verwendet werden, sofern der Kontaminierungsgrad nachweislich überprüft wurde.