Präambel VO (EU) 2023/366

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2 und Artikel 13 Absatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung, Änderung und Verlängerung einer solchen Zulassung.

(2)

Eine Zubereitung aus Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 (frühere taxonomische Bezeichnung: Bacillus subtilis ATCC PTA-6737) wurde mit der Verordnung (EU) Nr. 107/2010 der Kommission⁽²⁾ für Masthühner, mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 885/2011 der Kommission⁽³⁾ für Junghennen, Mastenten, Wachteln, Fasane, Rebhühner, Perlhühner, Tauben, Mastgänse und Strauße, mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 306/2013 der Kommission⁽⁴⁾ für entwöhnte Ferkel und entwöhnte Suidae außer Sus scrofa domesticus, mit der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 787/2013 der Kommission⁽⁵⁾ für Masttruthühner und Truthühner für Zuchtzwecke, mit der Durchführungsverordnung (EU) 2015/1020 der Kommission⁽⁶⁾ für Legehennen und Geflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung für Legezwecke und mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2276 der Kommission⁽⁷⁾ für Sauen als Futtermittelzusatzstoff für die Dauer von zehn Jahren zugelassen.

(3)

Gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung der Zubereitung aus Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 für Masthühner, Junghennen sowie Geflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung außer für Legezwecke gestellt; beantragt wurde in diesem Zusammenhang auch eine Änderung der Mindestkonzentration des Wirkstoffs in der Zubereitung. Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein weiterer Antrag auf Zulassung eines neuen Verwendungszwecks dieser Zubereitung für Ziervögel, Vögel für Sportzwecke sowie Federwild vorgelegt. Laut diesen Anträgen soll der genannte Zusatzstoff in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe” und die Funktionsgruppe „Darmflorastabilisatoren” eingeordnet werden; beiden Anträgen waren die gemäß Artikel 14 Absatz 2 bzw. Artikel 7 Absatz 3 der genannten Verordnung vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.

(4)

Gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Änderung der in den Durchführungsverordnungen (EU) Nr. 306/2013, (EU) Nr. 787/2013, (EU) 2015/1020 und (EU) 2017/2276 festgelegten Zulassungsbedingungen für die Zubereitung aus Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 gestellt, und zwar bezüglich der Taxonomie des Stammes auf Änderung der Bezeichnung des Zusatzstoffs von Bacillus subtilis ATCC PTA-6737 in Bacillus velezensis ATCC PTA-6737. Diesem Antrag waren die gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erforderlichen einschlägigen Informationen zur Unterstützung des Änderungsantrags beigefügt.

(5)

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde” ) zog in ihrem Gutachten vom 30. September 2020⁽⁸⁾ den Schluss, dass der Antragsteller den Nachweis erbracht habe, dass die Zubereitung aus Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 für Masthühner, Junghennen und Geflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (außer für Legezwecke)⁽⁹⁾ sowie für die Verbraucher und die Umwelt weiterhin sicher ist, wobei insbesondere die Änderung der Mindestkonzentration des Wirkstoffs in der Zubereitung berücksichtigt wurde. Des Weiteren stellte die Behörde fest, dass die Zubereitung nicht haut- und augenreizend wirkt und kein Hautallergen ist. Sie gelangte darüber hinaus zu dem Schluss, dass die Zubereitung als zootechnischer Zusatzstoff für Ziervögel, Vögel für Sportzwecke sowie Federwild wirksam sein kann. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich.

(6)

In ihrem Gutachten vom 23. März 2022⁽¹⁰⁾ kam die Behörde zu dem Schluss, dass der Zusatzstoff taxonomisch als Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 bezeichnet werden sollte. Sie stellte ferner fest, dass der Zusatzstoff nicht haut- oder augenreizend wirkt und kein Hautallergen ist, jedoch als Inhalationsallergen betrachtet werden sollte.

(7)

Gemäß Artikel 5 Absatz 4 Buchstaben a, b und c der Verordnung (EG) Nr. 378/2005 der Kommission⁽¹¹⁾ befand das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor, dass die bei der früheren Bewertung gezogenen Schlussfolgerungen und abgegebenen Empfehlungen für die vorliegenden Anträge gültig sind.

(8)

Die Bewertung der Zubereitung aus Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Mastenten, Wachteln, Fasane, Rebhühner, Perlhühner, Tauben, Mastgänse, Strauße, Federwild sowie Vögel für Sportzwecke sollten als Geflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung gelten und daher in den Anwendungsbereich der Verlängerung der Zulassung aufgenommen werden. Folglich sollte die Zulassung dieses Zusatzstoffs für Masthühner, Junghennen sowie Geflügelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung außer für Legezwecke verlängert werden, und für Ziervögel sollte die Verwendung dieses Zusatzstoffs zugelassen werden.

(9)

Die Kommission ist der Auffassung, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere bei Verwendern des Zusatzstoffs, zu vermeiden. Diese Schutzmaßnahmen sollten im Einklang mit den Unionsvorschriften über die Sicherheit von Arbeitskräften stehen.

(10)

Der Zusatzstoff sollte die taxonomische Bezeichnung Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 erhalten, weshalb die Durchführungsverordnungen (EU) Nr. 306/2013, (EU) Nr. 787/2013, (EU) 2015/1020 und (EU) 2017/2276 entsprechend geändert werden sollten.

(11)

Aufgrund der Verlängerung der Zulassung der Zubereitung aus Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 als Futtermittelzusatzstoff sollten die Verordnung (EU) Nr. 107/2010 und die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 885/2011 aufgehoben werden.

(12)

Da es nicht erforderlich ist, die Änderung der Zulassungsbedingungen für die Zubereitung aus Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 aus Sicherheitsgründen unverzüglich anzuwenden, sollte den Beteiligten eine Übergangsfrist eingeräumt werden, damit sie sich auf die neuen Anforderungen vorbereiten können, die sich aus der Verlängerung der Zulassung und der Änderung der Bezeichnung des Zusatzstoffs ergeben.

(13)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: