Präambel VO (EU) 2023/52

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2)

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission⁽²⁾ eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3)

Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2021/2029 der Kommission⁽³⁾ wurde das Inverkehrbringen von 3-Fucosyllactose, gewonnen durch mikrobielle Fermentation mit dem genetisch veränderten Stamm K12 MG1655 von Escherichia coli ( „E. coli” ), in der Union als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 genehmigt.

(4)

Am 17. März 2020 stellte das Unternehmen Chr. Hansen A/S (im Folgenden der „Antragsteller” ) bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von 3-Fucosyllactose (3-FL), gewonnen durch mikrobielle Fermentation mit einem genetisch veränderten Stamm von E. coli BL21(DE3), als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller beantragte die Genehmigung der Verwendung von 3-Fucosyllactose in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁴⁾, in Getreidebeikost und anderer Beikost für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 außer Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder, in Getränken auf Milchbasis und gleichartigen Erzeugnissen, die für Kleinkinder bestimmt sind, sowie in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁵⁾ für die allgemeine Bevölkerung. Später, am 17. Juni 2022, änderte der Antragsteller seinen ursprünglichen Antrag dahingehend, dass die Verwendung von 3-FL in Nahrungsergänzungsmitteln für Säuglinge und Kleinkinder ausgeschlossen wurde. Außerdem schlug der Antragsteller vor, dass vom Verzehr von Nahrungsergänzungsmitteln, die 3-FL enthalten, abgesehen werden sollte, wenn am selben Tag andere Lebensmittel mit zugesetzter 3-Fucosyllactose verzehrt werden.

(5)

Am 17. März 2020 beantragte der Antragsteller ferner bei der Kommission den Schutz eigentumsrechtlich geschützter wissenschaftlicher Studien und Daten, die zur Stützung des Antrags vorgelegt wurden; im Einzelnen handelt es sich dabei um die Methodenvalidierung der Massenspektrometrie (MS), der Kernspinresonanz (NMR)-Spektroskopie und der Hochleistungsanionenaustauschchromatografie mit gepulster amperometrischer Detektion (HPAEC-PAD) sowie die Ergebnisse der Bestimmung der Identität von 3-FL und Kohlenhydrat-Nebenprodukten⁽⁶⁾, eine Beschreibung des genetisch veränderten 3-FL-Produktionsstamms⁽⁷⁾, einen Hinterlegungsnachweis für den genetisch veränderten 3-FL-Produktionsstamm⁽⁸⁾, Berichte über die System- und Methodenvalidierung einer quantitativen Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) für den genetisch veränderten 3-FL-Produktionsstamm⁽⁹⁾, einen Rückmutationstest an Bakterien mit 3-FL⁽¹⁰⁾, einen In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen mit 3-FL⁽¹¹⁾, eine siebentägige Studie zur oralen Toxizität im Hinblick auf die Dosisfindung bei Ratten mit 3-FL⁽¹²⁾ und eine 90-tägige Studie zur oralen Toxizität bei Ratten mit 3-FL⁽¹³⁾.

(6)

Am 23. September 2020 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde” ) gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 um eine Bewertung von 3-Fucosyllactose, gewonnen durch mikrobielle Fermentation mit einem genetisch veränderten, vom Wirtsstamm E. coli BL21(DE3) abgeleiteten Produktionsstamm, als neuartiges Lebensmittel.

(7)

Am 29. April 2022 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten Safety of 3-fucosyllactose produced by a derivative strain of Escherichia coli BL21(DE3) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283⁽¹⁴⁾ gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 an.

(8)

In ihrem wissenschaftlichen Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass 3-FL unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen für die vorgeschlagenen Zielgruppen sicher ist. Das wissenschaftliche Gutachten bietet folglich ausreichende Anhaltspunkte dafür, dass 3-FL bei Verwendung in Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in Getreidebeikost und anderer Beikost für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013, in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 außer Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder, in Getränken auf Milchbasis und gleichartigen Erzeugnissen, die für Kleinkinder bestimmt sind, sowie in Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG die Zulassungsbedingungen gemäß Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 erfüllt.

(9)

In ihrem wissenschaftlichen Gutachten erklärte die Behörde, dass sie ohne die wissenschaftlichen Studien und Daten zur Methodenvalidierung der MS, der NMR-Spektroskopie und der HPAEC-PAD sowie die Ergebnisse der Bestimmung der Identität von 3-FL und Kohlenhydrat-Nebenprodukten in dem neuartigen Lebensmittel, die Beschreibung des genetisch veränderten 3-FL-Produktionsstamms, den Hinterlegungsnachweis für den genetisch veränderten 3-FL-Produktionsstamm, den Bericht über die System- und Methodenvalidierung der qPCR für den genetisch veränderten 3-FL-Produktionsstamm, den Rückmutationstest an Bakterien mit 3-FL, den In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen mit 3-FL, die siebentägige Studie zur oralen Toxizität im Hinblick auf die Dosisfindung bei Ratten mit 3-FL und die 90-tägige Studie zur oralen Toxizität bei Ratten mit 3-FL ihre Schlussfolgerungen zur Sicherheit von 3-FL nicht hätte ziehen können.

(10)

Die Kommission forderte den Antragsteller auf, seine Begründung für die Beantragung des eigentumsrechtlichen Schutzes dieser wissenschaftlichen Studien und Daten sowie für den Antrag auf ausschließlichen Anspruch auf deren Nutzung gemäß Artikel 26 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2015/2283 weiter auszuführen.

(11)

Der Antragsteller hat erklärt, dass er zum Zeitpunkt der Antragstellung nach nationalem Recht Eigentumsrechte an den wissenschaftlichen Studien und Daten zur Methodenvalidierung der MS, der NMR-Spektroskopie und der HPAEC-PAD sowie den Ergebnissen der Bestimmung der Identität von 3-FL und Kohlenhydrat-Nebenprodukten in dem neuartigen Lebensmittel, der Beschreibung des genetisch veränderten 3-FL-Produktionsstamms, dem Hinterlegungsnachweis für den genetisch veränderten 3-FL-Produktionsstamm, dem Bericht über die System- und Methodenvalidierung der qPCR für den genetisch veränderten 3-FL-Produktionsstamm, dem Rückmutationstest an Bakterien mit 3-FL, dem In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen mit 3-FL, der siebentägigen Studie zur oralen Toxizität im Hinblick auf die Dosisfindung bei Ratten mit 3-FL und der 90-tägigen Studie zur oralen Toxizität bei Ratten mit 3-FL sowie das ausschließliche Recht auf deren Nutzung hielt und dass daher Dritte nicht rechtmäßig auf diese Daten und Studien zugreifen oder diese nutzen können.

(12)

Die Kommission hat alle vom Antragsteller vorgelegten Informationen bewertet und ist zu dem Schluss gelangt, dass der Antragsteller die Erfüllung der in Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 festgelegten Anforderungen hinreichend belegt hat. Daher sollten die wissenschaftlichen Studien und Daten zur Methodenvalidierung der MS, der NMR-Spektroskopie und der HPAEC-PAD sowie die Ergebnisse der Bestimmung der Identität von 3-FL und Kohlenhydrat-Nebenprodukten in dem neuartigen Lebensmittel, die Beschreibung des genetisch veränderten 3-FL-Produktionsstamms, der Hinterlegungsnachweis für den genetisch veränderten 3-FL-Produktionsstamm, der Bericht über die System- und Methodenvalidierung der qPCR für den genetisch veränderten 3-FL-Produktionsstamm, der Rückmutationstest an Bakterien mit 3-FL, der In-vitro-Mikronukleustest an Säugetierzellen mit 3-FL, die siebentägige Studie zur oralen Toxizität im Hinblick auf die Dosisfindung bei Ratten mit 3-FL und die 90-tägige Studie zur oralen Toxizität bei Ratten mit 3-FL gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 geschützt werden. Dementsprechend sollte es für die Dauer von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung nur dem Antragsteller gestattet sein, 3-Fucosyllactose aus einem abgeleiteten Stamm von E. coli BL21(DE3) in der Union in Verkehr zu bringen.

(13)

Die Beschränkung der Zulassung von 3-FL aus einem abgeleiteten Stamm von E. coli BL21(DE3) und der Nutzung der in den Antragsunterlagen enthaltenen wissenschaftlichen Studien und Daten ausschließlich zugunsten des Antragstellers hindert spätere Antragsteller jedoch nicht daran, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben neuartigen Lebensmittels zu beantragen, sofern der Antrag auf rechtmäßig erlangten Informationen basiert, die eine Zulassung stützen.

(14)

Entsprechend den vom Antragsteller vorgeschlagenen und von der Behörde bewerteten Verwendungsbedingungen für Nahrungsergänzungsmittel, die 3-FL enthalten, sind die Verbraucher durch ein geeignetes Etikett darüber zu informieren, dass Nahrungsergänzungsmittel, die 3-FL enthalten, nicht von Säuglingen und Kindern unter 3 Jahren verzehrt werden sollten, und auch nicht verwendet werden sollten, wenn am selben Tag bereits andere Lebensmittel mit zugesetzter 3-FL verzehrt werden.

(15)

Der Eintrag für 3-FL aus einem abgeleiteten Stamm von E. coli BL21(DE3) in der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel sollte die in Artikel 9 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 genannten Informationen enthalten.

(16)

3-FL aus einem abgeleiteten Stamm von E. coli BL21(DE3) sollte in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 aufgenommen werden. Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden.

(17)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: