Präambel VO (EU) 2023/648

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 17 Absatz 3,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in die Liste zulässiger gesundheitsbezogener Angaben aufgenommen wurden.

(2)

Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht vor, dass Lebensmittelunternehmer Anträge auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben bei der zuständigen nationalen Behörde eines Mitgliedstaats stellen müssen. Die zuständige nationale Behörde leitet gültige Anträge an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde” ) weiter.

(3)

Nach Erhalt eines Antrags informiert die Behörde unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission und gibt eine Stellungnahme zur betreffenden gesundheitsbezogenen Angabe ab.

(4)

Die Kommission entscheidet über die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben unter Berücksichtigung der von der Behörde abgegebenen Stellungnahme.

(5)

Nachdem Laboratoire Lescuyer (im Folgenden der „Antragsteller” ) einen Antrag gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gestellt und in diesem Zusammenhang auch den Schutz geschützter Daten beantragt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zur wissenschaftlichen Begründung einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Kombination aus Artischockenblätter-Trockenextrakt mit einem standardisierten Gehalt an Caffeoylchinasäuren, Monacolin K aus Rotschimmelreis, Policosanolen aus Zuckerrohr, oligomeren Proanthocyanidinen aus der Rinde der Französischen Strandkiefer, Knoblauch-Trockenextrakt mit einem standardisierten Gehalt an Allicin, d-α-Tocopherol-Hydrogensuccinat, Riboflavin und Inosithexanicotinat (enthalten im Produkt Limicol^® des Antragstellers) im Hinblick auf die Senkung der LDL-Cholesterinkonzentration im Blut abzugeben⁽²⁾. Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Limicol® senkt/reduziert nachweislich den Cholesteringehalt im Blut. Ein hoher Cholesterinwert ist ein Risikofaktor für die koronare Herzerkrankung.”

(6)

Am 26. Juli 2013 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme⁽³⁾ der Behörde zu diesem Antrag, in der der Schluss gezogen wurde, dass auf Basis der vorgelegten Daten zwischen der Einnahme der Kombination von Artischockenblätter-Trockenextrakt mit einem standardisierten Gehalt an Caffeoylchinasäuren, Monacolin K aus Rotschimmelreis, Policosanolen aus Zuckerrohr, oligomeren Proanthocyanidinen aus der Rinde der Französischen Strandkiefer, Knoblauch-Trockenextrakt mit einem standardisierten Gehalt an Allicin, d-α-Tocopherol-Hydrogensuccinat, Riboflavin und Inosithexanicotinat in dem Lebensmittel, auf das sich die Angabe bezieht, und der Senkung der LDL-Cholesterinkonzentration im Blut ein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Eine gesundheitsbezogene Angabe, die diese Schlussfolgerung widerspiegelt, sollte daher als den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entsprechend gelten und in die Unionsliste zulässiger gesundheitsbezogener Angaben aufgenommen werden.

(7)

In ihrer Stellungnahme wies die Behörde darauf hin, dass sie ohne drei Interventionsstudien am Menschen⁽⁴⁾, die vom Antragsteller als geschützt bezeichnet werden, nicht zu ihren Schlussfolgerungen hätte gelangen können.

(8)

Nach Eingang der Stellungnahme der Behörde forderte die Kommission den Antragsteller auf, seine Begründung für die Beantragung des Schutzes der drei Interventionsstudien am Menschen sowie für den Antrag auf ausschließlichen Anspruch auf die Nutzung dieser Studien gemäß Artikel 21 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 weiter auszuführen.

(9)

Der Antragsteller hat erklärt, dass er zum Zeitpunkt der Antragstellung Eigentumsrechte an diesen Studien und das ausschließliche Recht auf deren Nutzung hielt und dass daher Dritte nicht rechtmäßig auf diese Studien zugreifen oder diese nutzen konnten. Die Kommission bewertete alle vom Antragsteller vorgelegten begründeten Informationen und gelangte zu dem Schluss, dass dieser die Erfüllung der in Artikel 21 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 festgelegten Anforderungen für die als geschützt bezeichneten Studien hinreichend belegt hat.

(10)

Dementsprechend sollten die in diesen drei Studien enthaltenen wissenschaftlichen Daten und sonstigen Informationen für die Dauer von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens der vorliegenden Verordnung nicht zugunsten eines späteren Antragstellers verwendet werden. Folglich sollte die Verwendung der mit dieser Verordnung zugelassenen gesundheitsbezogenen Angabe für die Dauer von fünf Jahren auf den Antragsteller beschränkt sein.

(11)

Die Beschränkung der Zulassung dieser Angabe und der Nutzung der in den Antragsunterlagen enthaltenen Studien ausschließlich zugunsten des Antragstellers hindert andere Antragsteller jedoch nicht daran, eine Zulassung für die Verwendung derselben Angabe zu beantragen, sofern der Antrag auf rechtmäßig erlangten Informationen basiert, die die Zulassung nach dieser Verordnung stützen.

(12)

Mit der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 soll unter anderem sichergestellt werden, dass gesundheitsbezogene Angaben wahrheitsgemäß, klar, verlässlich und für den Verbraucher hilfreich sind; Formulierung und Aufmachung der Angaben sind vor diesem Hintergrund zu bewerten. In den Fällen, in denen die Formulierung einer vom Antragsteller verwendeten Angabe aus Sicht der Verbraucher gleichbedeutend ist mit dieser zugelassenen gesundheitsbezogenen Angabe, da damit auf den gleichen Zusammenhang zwischen einer Lebensmittelkategorie, einem Lebensmittel oder einem seiner Bestandteile und der Gesundheit hingewiesen wird, sollte jene Angabe denselben Verwendungsbedingungen unterliegen wie die mit dieser Verordnung zugelassenen Angaben.

(13)

Gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sollte daher das Register der nährwert- und gesundheitsbezogenen Angaben, das alle zugelassenen gesundheitsbezogenen Angaben enthält, aktualisiert werden.

(14)

Beim Erlass der vorliegenden Verordnung hat die Kommission die vom Antragsteller gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 übermittelten Bemerkungen berücksichtigt.

(15)

Für den Zusatz von Stoffen zu Lebensmitteln bzw. ihre Verwendung in Lebensmitteln wie auch für die Einstufung von Produkten als Lebensmittel oder Arzneimittel gelten spezifische EU- und nationale Rechtsvorschriften. Eine gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 getroffene Entscheidung über eine gesundheitsbezogene Angabe, wie die Aufnahme in die Liste zulässiger Angaben gemäß Artikel 14 Absatz 1 der genannten Verordnung, ist nicht gleichbedeutend mit einer Zulassung für das Inverkehrbringen des Stoffes, auf den sich die Angabe bezieht, einer Entscheidung darüber, ob der Stoff in Lebensmitteln verwendet werden darf, bzw. einer Einstufung eines bestimmten Produkts als Lebensmittel. Was Monacoline aus Rotschimmelreis anbelangt, so wurde mit der Verordnung (EU) 2022/860 der Kommission⁽⁵⁾ deren Verwendung durch die Änderung von Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates⁽⁶⁾ dahingehend geregelt, dass der Stoff in die Tabelle „Stoffe, deren Verwendung eingeschränkt ist” aufgenommen wurde, weshalb die Verwendung von Monacolinen aus Rotschimmelreis nur unter bestimmten Bedingungen zulässig ist. Die Verordnung (EU) 2022/860 sieht außerdem angemessene Kennzeichnungsvorschriften für alle Lebensmittel vor, die Monacoline aus Rotschimmelreis enthalten.

(16)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: