ANHANG I VO (EU) 2023/65

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird wie folgt berichtigt:

(1)

In Tabelle 1 (Zugelassene neuartige Lebensmittel) erhält der Eintrag für „Basisches Molkenprotein-Isolat aus Kuhmilch” folgende Fassung:

Zugelassenes neuartiges Lebensmittel	Bedingungen, unter denen das neuartige Lebensmittel verwendet werden darf		zusätzliche spezifische Kennzeichnungsvorschriften	sonstige Anforderungen	Datenschutz
Basisches Molkenprotein-Isolat aus Kuhmilch	Spezifizierte Lebensmittelkategorie	Höchstgehalte	Die Bezeichnung des neuartigen Lebensmittels, die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet „Molkenprotein-Isolat aus Milch” . Nahrungsergänzungsmittel, die basisches Molkenprotein-Isolat aus Kuhmilch enthalten, sind mit folgendem Hinweis zu versehen: „Dieses Nahrungsergänzungsmittel sollte nicht von Säuglingen/Kindern/Jugendlichen unter 1/3/18 (*) Jahren verzehrt werden.” (*) Je nach Altersgruppe, für die das Nahrungsergänzungsmittel bestimmt ist.		Zugelassen am 20. November 2018. Diese Aufnahme erfolgt auf der Grundlage geschützter wissenschaftlicher Erkenntnisse und wissenschaftlicher Daten, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 unterliegen. Antragsteller: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en-Coglès, Frankreich. Solange der Datenschutz gilt, darf das neuartige Lebensmittel basisches Molkenprotein-Isolat aus Kuhmilch nur von Armor Protéines S.A.S. in der Union in Verkehr gebracht werden, es sei denn, ein späterer Antragsteller erhält die Zulassung für das neuartige Lebensmittel ohne Bezugnahme auf die wissenschaftlichen Erkenntnisse oder wissenschaftlichen Daten, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 unterliegen, oder er hat die Zustimmung von Armor Protéines S.A.S. Zeitpunkt, zu dem der Datenschutz erlischt: 20. November 2023.
	Säuglingsanfangsnahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	30 mg/100 g (Pulver)
		3,9 mg/100 ml (rekonstituiert)
	Folgenahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	30 mg/100 g (Pulver)
		4,2 mg/100 ml (rekonstituiert)
	Tagesrationen für eine gewichtskontrollierende Ernährung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	300 mg/Tag
	Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	30 mg/100 g (Nahrungspulver für Säuglinge in den ersten Lebensmonaten bis zur Einführung einer angemessenen Beikost)
		3,9 mg/100 ml (rekonstituierte Nahrung für Säuglinge in den ersten Lebensmonaten bis zur Einführung einer angemessenen Beikost)
		30 mg/100 g (Nahrungspulver für Säuglinge ab Einführung einer angemessenen Beikost)
		4,2 mg/100 ml (rekonstituierte Nahrung für Säuglinge ab Einführung einer angemessenen Beikost)
		58 mg/Tag für Kleinkinder
		380 mg/Tag für Kinder und Jugendliche von 3 bis 18 Jahren
		610 mg/Tag für Erwachsene
	Nahrungsergänzungsmittel im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG	25 mg/Tag für Säuglinge
		58 mg/Tag für Kleinkinder
		250 mg/Tag für Kinder und Jugendliche von 3 bis 18 Jahren
		610 mg/Tag für Erwachsene

(2)

In Tabelle 1 (Zugelassene neuartige Lebensmittel) erhält der Eintrag für „3’-Sialyllactose (3’-SL) -Natriumsalz (mikrobiell)” folgende Fassung:

Zugelassenes neuartiges Lebensmittel	Bedingungen, unter denen das neuartige Lebensmittel verwendet werden darf		zusätzliche spezifische Kennzeichnungsvorschriften	sonstige Anforderungen	Datenschutz
3’-Sialyllactose (3’-SL) -Natriumsalz (mikrobiell)	Spezifizierte Lebensmittelkategorie	Höchstgehalte (ausgedrückt als 3’-Sialyllactose)	Die Bezeichnung des neuartigen Lebensmittels, die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet „3’-Sialyllactose-Natriumsalz” . Die Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln, die 3’-Sialyllactose-Natriumsalz enthalten, muss mit dem Hinweis versehen sein, dass diese nicht verzehrt werden sollten a) bei Verzehr von Lebensmitteln mit zugesetztem 3’-Sialyllactose-Natriumsalz am selben Tag; b) von Säuglingen und Kleinkindern		Zugelassen am 18. Februar 2021. Diese Aufnahme erfolgt auf der Grundlage geschützter wissenschaftlicher Erkenntnisse und wissenschaftlicher Daten, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 unterliegen. Antragsteller: Glycom A/S, Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Dänemark. Solange der Datenschutz gilt, darf das neuartige Lebensmittel 3’-Sialyllactose-Natriumsalz nur von Glycom A/S in der Union in Verkehr gebracht werden, es sei denn, ein späterer Antragsteller erhält die Zulassung für das neuartige Lebensmittel ohne Bezugnahme auf die wissenschaftlichen Erkenntnisse oder wissenschaftlichen Daten, die dem Datenschutz gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2015/2283 unterliegen, oder er hat die Zustimmung von Glycom A/S. Zeitpunkt, zu dem der Datenschutz erlischt: 18. Februar 2026.
	Nicht aromatisierte pasteurisierte und nicht aromatisierte (auch durch Ultrahocherhitzung) sterilisierte Milcherzeugnisse	0,25 g/l
	Nicht aromatisierte fermentierte Erzeugnisse auf Milchbasis	0,25 g/l (Getränke)
		0,5 g/kg (andere Erzeugnisse als Getränke)
	Aromatisierte fermentierte Erzeugnisse auf Milchbasis, auch wärmebehandelt	0,25 g/l (Getränke)
		2,5 g/kg (andere Erzeugnisse als Getränke)
	Getränke (aromatisierte Getränke außer Getränken mit einem pH-Wert unter 5)	0,25 g/l
	Getreideriegel	2,5 g/kg
	Säuglingsanfangsnahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	0,2 g/l im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird
	Folgenahrung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	0,15 g/l im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird
	Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	0,15 g/l (Getränke) im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird
		1,25 g/kg für andere Erzeugnisse als Getränke
	Getränke auf Milchbasis und gleichartige Erzeugnisse, die für Kleinkinder bestimmt sind	0,15 g/l im verzehrfertigen Enderzeugnis, das als solches in Verkehr gebracht oder nach Anweisung des Herstellers rekonstituiert wird
	Tagesrationen für eine gewichtskontrollierende Ernährung im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	0,5 g/l (Getränke)
		5 g/kg (andere Erzeugnisse als Getränke)
	Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 609/2013	Entsprechend den besonderen Ernährungsbedürfnissen des Personenkreises, für den die Erzeugnisse bestimmt sind
	Nahrungsergänzungsmittel im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG, ausgenommen solche für Säuglinge und Kleinkinder	0,5 g/Tag

(3)

In Tabelle 2 (Spezifikationen) erhält der Eintrag für „Galacto-Oligosaccharid” folgende Fassung:

Galacto-Oligosaccharid

Beschreibung/Definition: Galacto-Oligosaccharid wird in einem enzymatischen Prozess mit β-Galactosidasen aus Aspergillus oryzae, Bifidobacterium bifidum, Pichia pastoris, Sporobolomyces singularis, Kluyveromyces lactis und Papiliotrema terrestris aus Milchlactose hergestellt. GOS: mind. 46 % in der Trockenmasse Lactose: max. 40 % in der Trockenmasse Glucose: max. 22 % in der Trockenmasse Galactose: mind. 0,8 % in der Trockenmasse Asche: max. 4,0 % in der Trockenmasse Protein: max. 4,5 % in der Trockenmasse Nitrit: max. 2 mg/kg

(4)

In Tabelle 2 (Spezifikationen) erhält der Eintrag für „Xylo-Oligosaccharide” folgende Fassung:

Zugelassenes neuartiges Lebensmittel	Spezifikation
Xylo-Oligosaccharide	Beschreibung: Das neuartige Lebensmittel ist eine Mischung aus Xylo-Oligosacchariden (XOS), die durch Hydrolyse durch eine Xylanase aus Trichoderma reesei, gefolgt durch eine Aufreinigung, aus Maisspindeln (Zea mays subsp. mays) gewonnen werden. Merkmale/Zusammensetzung:
	Parameter	Pulverform 1	Pulverform 2	Sirupform
	Feuchtigkeit (%)	≤ 5,0	≤ 5,0	-
	Trockenmasse (%)	-	-	70-75
	Protein (g/100 g)	< 0,2
	Asche (%)	≤ 0,3
	pH-Wert	3,5-5,0
	Gesamtkohlenhydratgehalt (g/100 g)	≥ 97	≥ 95	≥ 70
	XOS-Gehalt (Trockenmasse) (g/100 g)	≥ 95	≥ 70	≥ 70
	Sonstige Kohlenhydrate (g/100 g)a	2,5-7,5	2-16	1,5-31,5
	Monosaccharide insgesamt (g/100 g)	0-4,5	0-13	0-29
	Glucose (g/100 g)	0-2	0-5	0-4
	Arabinose (g/100 g)	0-1,5	0-3	0-10
	Xylose (g/100 g)	0-1,0	0-5	0-15
	Disaccharide insgesamt (g/100 g)	27,5-48	25-43	26,5-42,5
	Xylobiose (XOS DP2) (g/100 g)	25-45	23-40	25-40
	Cellobiose (g/100 g)	2,5-3	2-3	1,5-2,5
	Oligosaccharide insgesamt (g/100 g)	41-77	36-72	32-71
	Xylotriose (XOS DP3) (g/100 g)	27-35	18-30	18-30
	Xylotetraose (XOS DP4) (g/100 g)	10-20	10-20	8-20
	Xylopentaose (XOS DP5) (g/100 g)	3-10	5-10	3-10
	Xylohexaose (XOS DP6) (g/100 g)	1-5	1-5	1-5
	Xyloheptaose (XOS DP7) (g/100 g)	0-7	2-7	2-6
	Maltodextrin (g/100 g)b	0	20-25	0
	Kupfer (mg/kg)	< 5,0
	Blei (mg/kg)	< 0,5
	Arsen (mg/kg)	< 0,3
	Salmonella (KBEc/25 g)	negativ
	E. coli (MPNd/100 g)	negativ
	Hefe (KBE/g)	< 10
	Schimmelpilze (KBE/g)	< 10
	a Zu den sonstigen Kohlenhydraten gehören Monosaccharide (Glucose, Xylose und Arabinose) und Cellobiose. b Der Maltodextrin-Gehalt wird nach Maßgabe der in der Verarbeitung zugesetzten Menge berechnet. DP: Polymerisationsgrad (Degree of Polymerization). c KBE: koloniebildende Einheiten. d MPN: wahrscheinlichste Anzahl (Most Probable Number).