Präambel VO (EU) 2023/943

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission⁽¹⁾, insbesondere auf Artikel 12 Absatz 1,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)

Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgeführte neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2)

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission⁽²⁾ eine Unionsliste der neuartigen Lebensmittel erstellt.

(3)

Am 28. Mai 2020 stellte das Unternehmen SAVANNA Ingredients GmbH (im Folgenden „Antragsteller” ) bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Cellobiose als neuartiges Lebensmittel in der Union. Der Antragsteller beantragte, dass Cellobiose in einer Reihe für die allgemeine Bevölkerung bestimmter Lebensmittel verwendet werden darf, unter anderem in für die allgemeine Bevölkerung mit Ausnahme von Säuglingen und Kleinkindern bestimmten Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates⁽³⁾.

(4)

Außerdem beantragte der Antragsteller am 28. Mai 2020 bei der Kommission den Schutz geschützter Daten in Bezug auf Daten zu der Identität⁽⁴⁾, dem Herstellungsverfahren⁽⁵⁾ und der Zusammensetzung⁽⁶⁾ sowie auf Studien zur Genotoxizität⁽⁷⁾, zur subchronischen Toxizität⁽⁸⁾ und an Menschen⁽⁹⁾.

(5)

Am 23. September 2020 ersuchte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde” ) um eine Bewertung von Cellobiose als neuartiges Lebensmittel.

(6)

Am 28. September 2022 nahm die Behörde ihr wissenschaftliches Gutachten mit dem Titel „Safety of cellobiose as a novel food pursuant to regulation (EU) 2015/2283” ⁽¹⁰⁾ gemäß Artikel 11 der Verordnung (EU) 2015/2283 an.

(7)

In ihrem wissenschaftlichen Gutachten kam die Behörde zu dem Schluss, dass die Verwendung von Cellobiose unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen sicher ist. Somit bietet dieses wissenschaftliche Gutachten hinreichende Anhaltspunkte dafür, dass Cellobiose die Bedingungen für ihr Inverkehrbringen im Einklang mit Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 erfüllt, wenn sie in einer Reihe für die allgemeine Bevölkerung bestimmter Lebensmittel verwendet wird, unter anderem in für die allgemeine Bevölkerung mit Ausnahme von Säuglingen und Kleinkindern bestimmten Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG.

(8)

Die Behörde stellte in ihrem wissenschaftlichen Gutachten ferner fest, dass ihre Schlussfolgerung bezüglich der Sicherheit des neuartigen Lebensmittels auf Daten zu der Identität, dem Herstellungsverfahren und der Zusammensetzung sowie auf Studien zur Genotoxizität, zur subchronischen Toxizität und an Menschen beruhte, ohne die sie nicht in der Lage gewesen wäre, das neuartige Lebensmittel zu bewerten und zu ihrer Schlussfolgerung zu gelangen.

(9)

Die Kommission forderte den Antragsteller auf, seine Begründung für die Beantragung des Schutzes dieser Daten und Studien sowie für seinen Antrag auf ausschließlichen Anspruch auf ihre Nutzung gemäß Artikel 26 Absatz 2 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2015/2283 weiter auszuführen.

(10)

Der Antragsteller erklärte, dass er zum Zeitpunkt der Antragstellung Schutzrechte an den Daten zu der Identität, dem Herstellungsverfahren und der Zusammensetzung sowie den Studien zur Genotoxizität, zur subchronischen Toxizität und an Menschen und ausschließlichen Anspruch auf ihre Nutzung hatte und dass Dritte nicht rechtmäßig auf diese Daten zugreifen, diese nutzen oder darauf Bezug nehmen können.

(11)

Die Kommission hat alle vom Antragsteller vorgelegten Informationen bewertet und ist zu dem Schluss gelangt, dass dieser die Erfüllung der in Artikel 26 Absatz 2 der Verordnung (EU) 2015/2283 festgelegten Anforderungen hinreichend belegt hat. Daher sollten die Daten zu der Identität, dem Herstellungsverfahren und der Zusammensetzung sowie die Studien zur Genotoxizität, zur subchronischen Toxizität und an Menschen im Einklang mit Artikel 27 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 geschützt werden. Dementsprechend sollte es für die Dauer von fünf Jahren ab dem Datum des Inkrafttretens der vorliegenden Verordnung nur dem Antragsteller gestattet sein, Cellobiose in der Union in Verkehr zu bringen.

(12)

Die Beschränkung der Zulassung von Cellobiose und der Nutzung der in den Antragsunterlagen enthaltenen Daten ausschließlich zugunsten des Antragstellers hindert spätere Antragsteller jedoch nicht daran, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben neuartigen Lebensmittels zu beantragen, sofern der Antrag auf rechtmäßig erlangten Informationen basiert, die eine Zulassung stützen.

(13)

Bei der Aufnahme von Cellobiose als neuartiges Lebensmittel in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel sollten die in Artikel 9 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 genannten Informationen berücksichtigt werden. In diesem Zusammenhang ist es erforderlich, die Verbraucher entsprechend den vom Antragsteller vorgeschlagenen und von der Behörde bewerteten Verwendungsbedingungen für Cellobiose enthaltende Nahrungsergänzungsmittel durch ein geeignetes Etikett darüber zu informieren, dass Cellobiose enthaltende Nahrungsergänzungsmittel nicht von Säuglingen und Kleinkindern verzehrt werden sollten.

(14)

Cellobiose sollte in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel in der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 aufgenommen werden. Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden.

(15)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: