Artikel 19 VO (EU) 2024/1938

(1) Die für SoHO zuständigen Behörden stellen Leitlinien und Vorlagen für die Einreichung von Anträgen auf Zulassung von SoHO-Präparaten gemäß Artikel 39 und für die Ausarbeitung der in Artikel 21 genannten Pläne zur Überwachung der klinischen Ergebnisse bereit. Bei der Ausarbeitung dieser Leitlinien und Vorlagen ziehen die für SoHO zuständigen Behörden die Vorlagen heran und tragen den vom SoHO-Koordinierungsgremium vereinbarten und dokumentierten bewährten Verfahren nach Artikel 69 Absatz 1 Buchstabe d Rechnung. Die für SoHO zuständigen Behörden können vereinfachte Verfahren für Anträge betreffend Änderungen an bereits zugelassenen SoHO-Präparaten festlegen. Die für SoHO zuständigen Behörden können für den Austausch von Dokumenten für den Antrag auf Zulassung von SoHO-Präparaten mit der SoHO-Einrichtung den sicheren Kommunikationskanal auf der SoHO-Plattform der EU nutzen.

(2) Nach Erhalt eines Antrags auf Zulassung eines SoHO-Präparats müssen die für SoHO zuständigen Behörden

a)

den Eingang des Antrags unverzüglich bestätigen,

b)

das SoHO-Präparat nach Artikel 20 bewerten und gegebenenfalls Vereinbarungen prüfen, die zwischen der antragstellenden SoHO-Einrichtung und jeder SoHO-Einrichtung oder jedem Dritten, die von dieser antragstellenden SoHO-Einrichtung mit der Durchführung von Tätigkeiten oder relevanten Vorbereitungsschritten im Zusammenhang mit dem SoHO-Präparat beauftragt wurden, bestehen,

c)

die antragstellende SoHO-Einrichtung bei Bedarf um zusätzliche Informationen ersuchen,

d)

die Genehmigung von Plänen für die Überwachung der klinischen Ergebnisse nach Artikel 20 Absatz 4 Buchstaben c und d erteilen oder verweigern und eine Frist setzen, in der die antragstellende SoHO-Einrichtung die Ergebnisse der genehmigten Überwachung der klinischen Ergebnisse vorlegen muss,

e)

auf der Grundlage der Bewertung nach Buchstabe b des vorliegenden Absatzes und der Ergebnisse der Überwachung der klinischen Ergebnisse nach Buchstabe d gegebenenfalls die Zulassung für das SoHO-Präparat erteilen oder verweigern und angeben, welche Bedingungen gelten, sofern derartige Bedingungen gelten.

(3) Die für SoHO zuständigen Behörden übermitteln Informationen über die erteilte Zulassung in Bezug auf SoHO-Präparate, einschließlich einer Zusammenfassung der Nachweise, auf deren Grundlage diesem SoHO-Präparat die Zulassung erteilt wurde, an die SoHO-Plattform der EU und ändern entsprechend für dieses SoHO-Präparat die Zulassungsinformationen in Bezug auf die betreffende SoHO-Einrichtung.

(4) Die für SoHO zuständigen Behörden schließen die in Absatz 2 genannten Schritte der Zulassung des SoHO-Präparats innerhalb der für die Zulassung festgesetzten Frist ab, wobei sie den vom SoHO-Koordinierungsgremium dokumentierten und veröffentlichten bewährten Verfahren gemäß Artikel 69 Absatz 1 Buchstabe d Rechnung tragen. Dies Frist kann verlängert werden, und zwar um

a)

die Dauer der Konsultationen gemäß Artikel 13 Absätze 2 und 3,

b)

die Zeit, die erforderlich ist, um eine Antwort auf ein Ersuchen um zusätzliche Informationen an die SoHO-Einrichtung auszuarbeiten und zu übermitteln,

c)

die Zeit, die für die Durchführung der Überwachung der klinischen Ergebnisse erforderlich ist, oder

d)

die Zeit, die für die Durchführung einer zusätzlichen Validierung oder für die Gewinnung zusätzlicher Qualitäts- und Sicherheitsdaten erforderlich ist, wie von der zuständigen SoHO-Behörde gefordert.

(5) Bei SoHO-Präparaten, die ein Medizinprodukt gemäß Artikel 2 Ziffer 1 der Verordnung (EU) 2017/745 als integralen Bestandteil enthalten und bei denen dem Medizinprodukt eine die Funktion des SoHO-Präparats unterstützende Funktion zukommt, überprüfen die für SoHO zuständigen Behörden, ob das Medizinprodukt von der benannten Stelle gemäß der genannten Verordnung zertifiziert wurde.

(6) Erhält eine für SoHO zuständige Behörde im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens nach Artikel 52 der Verordnung (EU) 2017/745 ein Ersuchen um eine Stellungnahme in Bezug auf ein Medizinprodukt, das ein SoHO-Präparat als integralen Bestandteil enthält und das eine Funktion aufweiset, die gegenüber der Funktion des SoHO-Präparats eine hauptsächliche Funktion darstellt, so gibt sie gemäß Anhang IX Abschnitt 5.3.1 der genannten Verordnung eine Stellungnahme zur Konformität des SoHO-Präparats mit der vorliegenden Verordnung ab und unterrichtet das SoHO-Koordinierungsgremium über die abgegebene Stellungnahme.

(7) Die für SoHO zuständigen Behörden können im Einklang mit den nationalen Rechtsvorschriften die Zulassung eines SoHO-Präparats aussetzen, wenn die SoHO-Überwachungstätigkeiten aufzeigen oder den begründeten Verdacht nahelegen, dass das betreffende SoHO-Präparat oder im Zusammenhang mit diesem Präparat durchgeführte Tätigkeiten nicht den Zulassungsbedingungen oder der vorliegenden Verordnung entsprechen. Die für SoHO zuständigen Behörden setzen die Zulassung eines SoHO-Präparats unter Einhaltung der nationalen Rechtsvorschriften aus, wenn ein unmittelbares Risiko für die Sicherheit von SoHO-Spendern, SoHO-Empfängern oder Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung oder ein unmittelbares Risiko der unnötigen Verschwendung kritischer SoHO ermittelt wurde.

Die für SoHO zuständigen Behörden legen eine Frist für die Untersuchung einer vermuteten Nichtkonformität bzw. für die Behebung einer bestätigten Nichtkonformität durch die SoHO-Einrichtung fest, während der die Aussetzung bestehen bleibt.

(8) Haben die für SoHO zuständigen Behörden Fälle einer Nichtkonformität gemäß Absatz 7 festgestellt und ist die SoHO-Einrichtung nicht in der Lage, diese innerhalb der vorgegebenen Frist zu beheben, so nehmen die für SoHO zuständigen Behörden die Zulassung der betreffenden SoHO-Einrichtung für das SoHO-Präparat unter Einhaltung der nationalen Rechtsvorschriften zurück.

(9) Die für SoHO zuständigen Behörden können die Zulassung eines SoHO-Präparats unter Einhaltung der nationalen Rechtsvorschriften zurücknehmen, wenn eine in Absatz 7 genannte Aussetzung nicht ausreicht, um die festgestellten Mängel zu beheben.

(10) Im Falle der Aussetzung oder Rücknahme der Zulassung eines SoHO-Präparats gemäß den Absätzen 7, 8 und 9 nehmen die für SoHO zuständigen Behörden auf der SoHO-Plattform der EU unverzüglich die entsprechenden Änderungen an den Zulassungsinformationen der betreffenden SoHO-Einrichtung vor.

(11) Wurden die in diesem Artikel genannten Verfahren nicht durchgeführt, so können die für SoHO zuständigen Behörden auf Ersuchen der SoHO-Einrichtung, die für eine geplante Verwendung eines SoHO-Präparats beim Menschen bei einem bestimmten SoHO-Empfänger in ihrem Hoheitsgebiet verantwortlich ist, diese Verwendung beim Menschen ausnahmsweise genehmigen, sofern

a)

der spezifische SoHO-Empfänger über keine therapeutische Alternative verfügt, die Behandlung nicht aufgeschoben werden kann oder die Prognose des spezifischen SoHO-Empfängers lebensbedrohlich ist,

b)

die Sicherheit und Wirksamkeit bzw. Funktionalität des SoHO-Präparats auf der Grundlage der verfügbaren klinischen Daten vernünftigerweise angenommen werden kann und

c)

der betreffende SoHO-Empfänger davon in Kenntnis gesetzt wird, dass das betreffende SoHO-Präparat nicht gemäß dieser Verordnung zugelassen wurde.

Die für SoHO zuständigen Behörden können verlangen, dass die betreffende SoHO-Einrichtung in dem konkreten Fall eine Zusammenfassung der klinischen Ergebnisse vorlegt, und unterrichten die für SoHO zuständige nationale Behörde unverzüglich über diese Ausnahmegenehmigung.

(12) Die Kommission kann Durchführungsrechtsakte über die Verfahren zur Zulassung von SoHO-Präparaten gemäß diesem Artikel erlassen.

Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 79 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.