VO (EU) 2024/1938

Verordnung (EU) 2024/1938 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juni 2024 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG

Informationen

Ausfertigungsdatum13.01.2024

Alle Normen

Präambel

KAPITEL I

ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

Strengere Maßnahmen der Mitgliedstaaten

KAPITEL II

FÜR SOHO ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN DER MITGLIEDSTAATEN

Artikel 5

Benennung der für SoHO zuständigen Behörden

Artikel 6

Unabhängigkeit und Unparteilichkeit

Artikel 7

Transparenz

Artikel 8

Allgemeine Verantwortlichkeiten und Pflichten der für SoHO zuständigen Behörden

Artikel 9

Übertragung bestimmter SoHO-Überwachungstätigkeiten an andere Stellen

Artikel 10

Pflichten der beauftragten Stellen

Artikel 11

Pflichten von übertragenden für SoHO zuständigen Behörden

Artikel 12

Kommunikation und Koordinierung zwischen den für SoHO zuständigen Behörden

Artikel 13

Konsultation und Zusammenarbeit mit Behörden anderer Regulierungsbereiche

Artikel 14

Pflichten in Bezug auf die Kontrollen der Kommission

Artikel 15

Transparenz in Bezug auf Gebühren für technische Dienste, die für die Bereitstellung von SoHO erforderlich sind

KAPITEL III

SOHO-ÜBERWACHUNGSTÄTIGKEITEN

Artikel 16

Artikel 17

Registrierung von SoHO-Einrichtungen

Artikel 18

Zulassungssystem für SoHO-Präparate

Artikel 19

Zulassung von SoHO-Präparaten

Artikel 20

Bewertung von SoHO-Präparaten

Artikel 21

Pläne für die Überwachung der klinischen Ergebnisse

Artikel 22

Gemeinsame Bewertungen von SoHO-Präparaten

Artikel 23

Besondere Anforderungen an die Assessoren von SoHO-Präparaten

Artikel 24

Erlaubnissystem für SoHO-Betriebsstätten

Artikel 25

Erlaubnis für SoHO-Betriebsstätten

Artikel 26

Erlaubnis von einführenden SoHO-Betriebsstätten

Artikel 27

Inspektionen in SoHO-Betriebsstätten

Artikel 28

Inspektionen von SoHO-Einrichtungen, die keine SoHO-Betriebsstätten sind, und bei Dritten

Artikel 29

Gemeinsame Inspektionen

Artikel 30

Besondere Anforderungen an die Inspektoren

Artikel 31

Extraktion, Übermittlung und Veröffentlichung von Tätigkeitsdaten

SoHO-Schnellwarnungen

KAPITEL IV

ALLGEMEINE PFLICHTEN VON SOHO-EINRICHTUNGEN

Artikel 35

Registrierung als SoHO-Einrichtung

Artikel 36

Verantwortliche Person

Artikel 37

Qualitätsmanagementsystem

Artikel 38

Zulassung von SoHO-Präparaten

Artikel 39

Beantragung der Zulassung von SoHO-Präparaten

Artikel 40

Klinische Studien mit SoHO

Artikel 41

Erhebung und Meldung von Tätigkeitsdaten

Artikel 42

Rückverfolgbarkeit und Kodierung

Artikel 43

Europäisches Kodierungssystem

Artikel 44

Vigilanz und Berichterstattung

KAPITEL V

ALLGEMEINE PFLICHTEN VON SOHO-BETRIEBSSTÄTTEN

Artikel 45

Erlaubnis als SoHO-Betriebsstätte

Artikel 46

Beantragung der Erlaubnis als SoHO-Betriebsstätte

Artikel 47

Erlaubnis als einführende SoHO-Betriebsstätte

Artikel 48

Beantragung der Erlaubnis als einführende SoHO-Betriebsstätte

Artikel 49

Freigabeverantwortlicher

KAPITEL VI

SCHUTZ VON SOHO-SPENDERN

Artikel 52

Ziele im Zusammenhang mit dem Schutz von SoHO-Spendern

Artikel 53

Standards hinsichtlich des Schutzes von SoHO-Spendern

Artikel 54

Standards hinsichtlich der Freiwilligkeit und Unentgeltlichkeit von SoHO-Spenden

Artikel 55

Standards hinsichtlich der Informationen, die vor der Einwilligung bereitzustellen sind

Artikel 56

Umsetzung der Standards hinsichtlich des Schutzes von SoHO-Spendern

KAPITEL VII

SCHUTZ VON SOHO-EMPFÄNGERN UND NACHKOMMEN AUS MEDIZINISCH UNTERSTÜTZTER FORTPFLANZUNG

Artikel 57

Ziele beim Schutz von SoHO-Empfängern und Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung

Artikel 58

Standards hinsichtlich des Schutzes von SoHO-Empfängern und Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung

Artikel 59

Umsetzung der Standards hinsichtlich des Schutzes von SoHO-Empfängern und Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung

KAPITEL VIII

KONTINUITÄT DER VERSORGUNG

Artikel 62

Ausreichende Versorgung mit kritischen SoHO

Artikel 63

Nationale SoHO-Notfallpläne

Artikel 64

Versorgungswarnungen für kritische SoHO

Artikel 65

Ausnahmen von der Zulassungspflicht für SoHO-Präparate in gesundheitlichen Notsituationen

Artikel 66

Ausnahmeregelungen aufgrund von Notsituationen bei Naturkatastrophen und vom Menschen verursachten Katastrophen

Artikel 67

Notfallpläne der SoHO-Einrichtungen

KAPITEL IX

SOHO-KOORDINIERUNGSGREMIUM

Artikel 68

SoHO-Koordinierungsgremium

Artikel 69

Aufgaben des SoHO-Koordinierungsgremiums

KAPITEL X

TÄTIGKEITEN DER UNION

Artikel 70

Schulungsmaßnahmen der Union und Personalaustausch zwischen den für SoHO zuständigen Behörden

Artikel 71

Kontrollen der Kommission

Artikel 72

Unterstützung durch die Union

KAPITEL XI

SOHO-PLATTFORM DER EU

Artikel 73

Einrichtung, Verwaltung und Unterhaltung der SoHO-Plattform der EU

Artikel 74

Allgemeine Funktionen der SoHO-Plattform der EU

KAPITEL XII

VERFAHRENSBESTIMMUNGEN

Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 78

Dringlichkeitsverfahren

KAPITEL XIII

ÜBERGANGSBESTIMMUNGEN

Artikel 81

Übergangsbestimmungen für Einrichtungen, die gemäß der Richtlinie 2002/98/EG benannt, zugelassen oder anerkannt wurden oder eine Erlaubnis erhalten haben oder gemäß der Richtlinie 2004/23/EG benannt, genehmigt, zugelassen oder lizenziert wurden

Artikel 82

Übergangsbestimmungen für SoHO-Präparate

Artikel 83

Übergangsbestimmungen für SoHO, die nicht ausdrücklich in der Richtlinie 2002/98/EG oder der Richtlinie 2004/23/EG behandelt werden

Artikel 84

Status der SoHO, die vor der Anwendung dieser Verordnung gelagert oder verteilt wurden

KAPITEL XIV

SCHLUSSBESTIMMUNGEN

Inkrafttreten und Anwendung

Schlussformel (nicht amtlich)