Artikel 59 VO (EU) 2024/1938

(1) Hält die Kommission es für erforderlich, verbindliche Vorschriften für die Umsetzung eines bestimmten Standards oder eines Teils davon gemäß Artikel 58 zu erlassen, um ein konvergentes und hohes Schutzniveau für SoHO-Empfänger und Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung sicherzustellen, kann die Kommission Durchführungsrechtsakte erlassen, in denen bestimmte Verfahren dargelegt werden, die zur Erfüllung eines solchen Standards oder eines Teils eines solchen Standards anzuwenden sind.

Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 79 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.

(2) In hinreichend begründeten Fällen äußerster Dringlichkeit im Zusammenhang mit einem Gesundheitsrisiko für SoHO-Empfänger oder für Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung erlässt die Kommission nach dem Verfahren gemäß Artikel 79 Absatz 3 sofort geltende Durchführungsrechtsakte.

(3) Die gemäß den Absätzen 1 und 2 dieses Artikels erlassenen Durchführungsrechtsakte gelten auch für SoHO-Einrichtungen, wenn diese die in Artikel 58 genannten Standards oder Teile davon anwenden, die den Schutz von SoHO-Empfängern und Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung betreffen.

(4) Bei diesen Standards oder Teilen davon, die den Schutz von SoHO-Empfängern und Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung betreffen und für die kein Durchführungsrechtsakt erlassen wurde, berücksichtigen SoHO-Einrichtungen

a)

die neuesten technischen Leitlinien, die auf der SoHO-Plattform der EU abrufbar sind, darunter

i)

vom ECDC veröffentlichte Leitlinien zur Verhütung der Übertragung übertragbarer Krankheiten,

ii)

veröffentlicht vom EDQM hinsichtlich des Schutzes von SoHO-Empfängern und Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung vor anderen Risiken als der Übertragung übertragbarer Krankheiten;

b)

sonstige von den Mitgliedstaaten angenommene Leitlinien gemäß Artikel 27 Absatz 6 Buchstabe b;

c)

andere Leitlinien oder technische Methoden, die unter bestimmten Umständen gemäß Artikel 27 Absatz 6 Buchstabe c angewandt werden.

(5) In den in Absatz 4 Buchstabe a dieses Artikels genannten Fällen müssen die SoHO-Einrichtungen für die Zwecke des Artikels 28 in Verbindung mit Artikel 27 ihren für SoHO zuständigen Behörden für jeden Standard bzw. jeden Teil eines Standards nachweisen, in welchem Umfang sie welche der in Absatz 4 Buchstabe a dieses Artikels genannten technischen Leitlinien befolgen.

(6) In den in Absatz 4 Buchstabe b dieses Artikels genannten Fällen müssen die SoHO-Einrichtungen für die Zwecke des Artikels 28 in Verbindung mit Artikel 27 ihren für SoHO zuständigen Behörden für jeden Standard bzw. jeden Teil eines Standards nachweisen, in welchem Umfang sie welche der in Absatz 4 Buchstabe b dieses Artikels genannten technischen Leitlinien befolgen.

(7) In den in Absatz 4 Buchstabe c dieses Artikels genannten Fällen legen die SoHO-Einrichtungen ihren für SoHO zuständigen Behörden für die Zwecke des Artikels 28 in Verbindung mit Artikel 27 während der Inspektion für jeden spezifischen Standard oder jeden Teil davon eine Begründung dafür vor, dass die anderen Leitlinien ausreichend sind, das in diesem Standard festgelegte Qualitäts- und Sicherheitsniveau zu erreichen. Diese Begründung kann sich auf einen dokumentierten Nachweis der Gleichwertigkeit mit den vom ECDC und vom EDQM gemäß Absatz 4 Buchstabe a dieses Artikels veröffentlichten technischen Leitlinien stützen.

Werden andere technische Methoden angewandt, führen die SoHO-Einrichtungen eine Risikobewertung durch, um nachzuweisen, dass mit den angewandten technischen Methoden ein hohes Schutzniveau für SoHO-Spender erreicht werden kann, und führen Aufzeichnungen über die bei der Festlegung der technischen Methoden angewandte Praxis durch. Die SoHO-Einrichtungen stellen die Risikobewertung und die Dokumentation ihren für SoHO zuständigen Behörden bei Inspektionen oder auf deren spezielle Anfrage zur Überprüfung zur Verfügung.