Artikel 38 VO (EU) 2024/1938

(1) SoHO-Einrichtungen dürfen SoHO-Präparate ohne vorherige Zulassung des SoHO-Präparats weder freigeben noch — bei autologer Verwendung oder Verwendung innerhalb einer Beziehung — herstellen und unmittelbar bei einem SoHO-Empfänger verwenden, es sei denn, dies erfolgt im Rahmen der Durchführung eines genehmigten Plans für die Überwachung der klinischen Ergebnisse als Teil einer Zulassung eines SoHO-Präparats.

(2) Vor der Beantragung der Zulassung eines SoHO-Präparats können SoHO-Einrichtungen ihre für SoHO zuständigen Behörden um eine Stellungnahme zur Anwendbarkeit der Zulassungsanforderungen dieser Verordnung auf ihre SoHO-Tätigkeiten ersuchen.

(3) In Artikel 65 genannten gesundheitlichen Notsituationen bzw. für einen bestimmten SoHO-Empfänger können SoHO-Einrichtungen bei ihren für SoHO zuständigen Behörden eine Ausnahme von der Zulassungspflicht für ein SoHO-Präparat beantragen, sofern dies durch die in Artikel 19 Absatz 11 genannten klinischen Umstände gerechtfertigt ist.