Artikel 37 VO (EU) 2024/1938

(1) Die SoHO-Einrichtungen schaffen, pflegen und aktualisieren ein Qualitätsmanagementsystem, das für ihre SoHO-Tätigkeiten geeignet ist und ein hohes Qualitätsniveau der SoHO sicherstellt.

(2) Die SoHO-Einrichtungen müssen ihr Qualitätsmanagementsystem so gestalten, dass sichergestellt ist, dass die SoHO-Tätigkeiten von Personal, das über die erforderlichen dokumentierten und regelmäßig geprüften Kompetenzen für die Wahrnehmung der ihm zugewiesenen Aufgaben verfügt, und in Einrichtungen, die so ausgelegt sind und betrieben werden, dass eine Kontamination oder Kreuzkontamination der SoHO oder ein Verlust der Rückverfolgbarkeit verhindert wird, einheitlich durchgeführt werden. In diesem Zusammenhang tragen die SoHO-Einrichtungen den vom EDQM veröffentlichten technischen Leitlinien für das Qualitätsmanagement sowie den Leitlinien des EDQM für bewährte Verfahren gemäß der SoHO-Plattform der EU Rechnung. Es können alternative Konzepte für die Gestaltung des Qualitätsmanagementsystems zur Anwendung kommen, wenn die SoHO-Einrichtungen ihren für SoHO zuständigen Behörden nachweisen können, dass hiermit ein gleichwertiges Qualitätsniveau erreicht wird.

(3) Die SoHO-Einrichtungen führen Verfahren und Spezifikationen für Folgendes ein (sofern bei ihren SoHO-Tätigkeiten anwendbar):

a)

Dokumentation der Aufgaben und Zuständigkeiten des Personals und der Organisation,

b)

Auswahl, Schulung und Kompetenzbewertung des Personals,

c)

Qualifizierung der Beschaffung, Validierung und Überwachung von Räumlichkeiten, Materialien und Ausrüstungen einschließlich IT-Systemen,

d)

andere für das eingerichtete Qualitätsmanagementsystem sachdienliche Unterlagen,

e)

Qualitätskontrolle und Überwachung der zentralen Leistungsindikatoren von SoHO-Tätigkeiten,

f)

Quarantäne und Freigabe,

g)

Entnahme von SoHO aus dem Bestand der freigegebenen SoHO und Rückrufe,

h)

interne Audits,

i)

Management beauftragter Dritter,

j)

Management von Fällen, in denen Verfahren nicht befolgt oder Spezifikationen nicht eingehalten wurden,

k)

Beschwerden,

l)

Management der Rückverfolgbarkeit und der Vigilanz gemäß den Artikeln 42, 43 und 44,

m)

Kontinuitätsplanung.

(4) Die SoHO-Einrichtungen überprüfen das Qualitätsmanagementsystem in regelmäßigen Abständen, um seine Wirksamkeit zu bestätigen und bei Bedarf Abhilfe- und Präventivmaßnahmen zu ergreifen.

(5) Die Kommission kann Durchführungsrechtsakte zu ausgewählten Elementen und Spezifikationen des Qualitätsmanagementsystems erlassen, um ein einheitliches Qualitätsmanagement sicherzustellen.

Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 79 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.