Artikel 34 VO (EU) 2024/1938

(1) Die für SoHO zuständigen Behörden unterrichten bei Eingang einer Meldung einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion oder eines schwerwiegenden Zwischenfalls oder anderer Informationen mit Auswirkungen auf die Qualität, Sicherheit oder Verfügbarkeit von SoHO in mehr als einem Mitgliedstaat ihre nationale SoHO-Behörde, die wiederum eine SoHO-Schnellwarnung über die SoHO-Plattform der EU auslöst.

(2) Insbesondere unter den folgenden Umständen lösen die nationalen SoHO-Behörden eine SoHO-Schnellwarnung aus:

a)

Es wurde ein Risiko für die Qualität oder Sicherheit von SoHO in Bezug auf SoHO festgestellt, die aus ihrem Mitgliedstaat an mindestens einen anderen Mitgliedstaat verteilt wurden.

b)

In ihrem Mitgliedstaat ist eine übertragbare Krankheit ausgebrochen und sie haben Maßnahmen zur Rückstellung oder Testung von SoHO-Spendern ergriffen, um das Risiko einer Krankheitsübertragung durch SoHO zu mindern.

c)

Es ist ein Defekt oder eine schwerwiegende Störung der Versorgung bei Ausrüstungen, Geräten, Materialien oder Reagenzien aufgetreten, die kritisch für die Gewinnung, Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung von SoHO sind und auch in anderen Mitgliedstaaten verwendet werden könnten.

d)

Den nationalen SoHO-Behörden stehen andere Informationen zur Verfügung, die in anderen Mitgliedstaaten berechtigterweise als zweckmäßig angesehen werden könnten, um Risiken für die Qualität oder Sicherheit von SoHO zu mindern, und von denen ausgehend die Auslösung einer SoHO-Schnellwarnung verhältnismäßig und notwendig ist.

(3) Das ECDC kann mit Unterstützung seines SoHO-Expertennetzwerks auch eine SoHO-Schnellwarnung auf der SoHO-Plattform der EU auslösen, wenn die Überwachung übertragbarer Krankheiten auf ein neues Risiko für die Sicherheit von SoHO hindeutet. Das ECDC kann in einer solchen SoHO-Schnellwarnung darauf hinweisen, dass es Leitlinien zur Minderung von Risiken im Zusammenhang mit dem Ausbruch übertragbarer Krankheiten bereitgestellt hat, insbesondere in Bezug auf die Eignung und Testung von SoHO-Spendern.

(4) Die nationalen SoHO-Behörden, bei denen eine SoHO-Schnellwarnung eingeht, übermitteln den für SoHO zuständigen Behörden in ihrem Mitgliedstaat und den betreffenden SoHO-Einrichtungen unverzüglich einschlägige Informationen, um sicherzustellen, dass umgehend risikomindernde Maßnahmen ergriffen werden können und dass einschlägige Informationen, die Experten des SoHO-Sektors vorliegen, an die für SoHO zuständigen Behörden weitergegeben werden können. Die nationalen SoHO-Behörden können die in der SoHO-Schnellwarnung enthaltenen Informationen auch durch weitere Angaben ergänzen, z. B. durch Einzelheiten über einschlägige risikomindernde Maßnahmen in ihrem Mitgliedstaat.

(5) Die nationalen SoHO-Behörden und das ECDC tragen bei der Auslösung und Handhabung einer SoHO-Schnellwarnung den nach Artikel 69 Absatz 1 Buchstabe d vom SoHO-Koordinierungsgremium dokumentierten und veröffentlichten einschlägigen bewährten Verfahren Rechnung.