Artikel 33 VO (EU) 2024/1938

(1) Die für SoHO zuständigen Behörden sind für die Überwachung der Vigilanz im Zusammenhang mit SoHO-Tätigkeiten verantwortlich.

(2) Die für SoHO zuständigen Behörden stellen nach Maßgabe von Artikel 44 Leitlinien und Vorlagen für die Übermittlung von Meldungen schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle sowie von Untersuchungsberichten bereit. Bei den bereitgestellten Leitlinien und Vorlagen werden die nach Artikel 69 Absatz 1 Buchstabe d vom SoHO-Koordinierungsgremium dokumentierten und veröffentlichten bewährten Verfahren berücksichtigt. Die für SoHO zuständigen Behörden legen außerdem Verfahren für die Entgegennahme von Meldungen schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle gemäß Artikel 44 fest.

(3) Bei Eingang einer Meldung einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion oder eines schwerwiegenden Zwischenfalls gemäß Artikel 44 Absatz 3 müssen die für SoHO zuständigen Behörden

a)

überprüfen, ob die Meldung die in Artikel 44 Absatz 3 genannten Angaben enthält,

b)

der einreichenden SoHO-Einrichtung eine Antwort übermitteln, sofern zusätzliche Unterlagen oder Korrekturen erforderlich sind.

(4) Bei Eingang einer Meldung einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion oder eines schwerwiegenden Zwischenfalls gemäß Artikel 44 Absatz 3 können die für SoHO zuständigen Behörden

a)

die SoHO-Einrichtung bei der geplanten Untersuchung unterstützend beraten,

b)

das SoHO-Koordinierungsgremium gemäß Artikel 69 Absatz 1 um Beratung ersuchen.

Betrifft die Meldung einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion die seltene oder bei dieser SoHO-Art nicht zu erwartende Übertragung einer übertragbaren Krankheit, so informieren die nationalen SoHO-Behörden das ECDC. In einem solchen Fall berücksichtigt die nationale SoHO-Behörde alle Empfehlungen oder Informationen des ECDC oder seines SoHO-Expertennetzwerks.

(5) Bei Eingang eines Untersuchungsberichts über eine schwerwiegende unerwünschte Reaktion oder einen schwerwiegenden Zwischenfall müssen die für SoHO zuständigen Behörden

a)

überprüfen, ob der Untersuchungsbericht die gemäß Artikel 44 Absatz 7 erforderlichen Angaben enthält,

b)

die Ergebnisse der Untersuchung und der beschriebenen Abhilfe- und Präventivmaßnahmen bewerten,

c)

erforderlichenfalls zusätzliche Unterlagen bei der einreichenden SoHO-Einrichtung anfordern,

d)

die einreichende SoHO-Einrichtung über den Abschluss der Bewertung informieren, sofern Korrekturen erforderlich sind.

(6) Die für SoHO zuständigen Behörden können gegebenenfalls Inspektionen gemäß Artikel 27 oder 28 durchführen, wenn die eingegangene Meldung einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion oder eines schwerwiegenden Zwischenfalls oder der eingegangene Untersuchungsbericht darauf hinweist oder den begründeten Verdacht nahelegt, dass gegen die Anforderungen dieser Verordnung verstoßen wurde, oder sie können Inspektionen durchführen, um die ordnungsgemäße Durchführung der geplanten Abhilfe- und Präventivmaßnahmen zu überprüfen, oder wenn sie der Ansicht sind, dass ein bestimmter schwerwiegender Zwischenfall oder eine bestimmte schwerwiegenden Reaktion möglicherweise eine Bedrohung für die öffentliche Gesundheit darstellt.

(7) Betrifft eine Meldung einen schwerwiegenden unerwünschten Zwischenfall oder einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion ein Risiko für die öffentliche Gesundheit, so teilen die für SoHO zuständigen Behörden im Wege des in Artikel 34 genannten Verfahrens für SoHO-Schnellwarnungen unverzüglich anderen für SoHO zuständigen Behörden wesentliche Informationen mit. Die für SoHO zuständigen Behörden, bei denen diese Informationen eingehen, leiten diese Informationen — falls angezeigt — an die breite Öffentlichkeit weiter.

(8) Bei Eingang einer Meldung einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion oder eines schwerwiegenden Zwischenfalls mit Auswirkungen auf die Qualität, Sicherheit oder Verfügbarkeit eines Produkts, das aus einer SoHO hergestellt wurde und im Rahmen anderer in Artikel 2 Absatz 6 genannter Rechtsvorschriften der Union reguliert wird, unterrichten die für SoHO zuständigen Behörden gemäß Artikel 13 Absatz 6 unverzüglich und über ihre nationale SoHO-Behörde die für dieses Produkt zuständigen Behörden.

(9) Bei Eingang von Informationen über schwerwiegende Vorkommnisse im Sinne von Artikel 2 Nummer 65 der Verordnung (EU) 2017/745 oder von Informationen über schwerwiegende Nebenwirkungen im Sinne von Artikel 1 Nummer 12 der Richtlinie 2001/83/EG, die mit einem aus oder mit SoHO hergestellten Produkt zusammenhängen, teilen die für SoHO zuständigen Behörden in den Fällen, in denen die Informationen darauf hindeuten, dass möglicherweise ein Zusammenhang mit der Qualität oder Sicherheit der zur Herstellung des Produkts verwendeten SoHO besteht, die Informationen unverzüglich der SoHO-Betriebsstätte mit, die die SoHO freigegeben hat, um etwaige Maßnahmen, mit denen eine weitere Verteilung der mit dem schwerwiegenden Vorkommnis oder der schwerwiegenden Nebenwirkung in Verbindung stehenden SoHO verhindert wird, zu erleichtern.

(10) Bei Eingang von Informationen über ein schwerwiegendes Vorkommnis und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld im Sinne von Artikel 2 Nummern 65 und 68 der Verordnung (EU) 2017/745 und im Sinne von Artikel 2 Nummern 68 und 71 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates^(*) übermitteln die für SoHO zuständigen Behörden, bei denen diese Informationen eingehen, diese Informationen an die SoHO-Einrichtungen, die das betreffende Medizinprodukt bei ihren SoHO-Tätigkeiten möglicherweise verwenden. Die für SoHO zuständigen Behörden übermitteln diese Informationen außerdem an ihre nationale SoHO-Behörde, sofern das Vorkommnis der Begriffsbestimmung einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion im Sinne von Artikel 3 Nummer 45 der vorliegenden Verordnung oder der Begriffsbestimmung eines schwerwiegenden Zwischenfalls im Sinne von Artikel 3 Nummer 46 der vorliegenden Verordnung entspricht.

(11) In Fällen, in denen sich Meldungen schwerwiegender unerwünschter Reaktionen oder schwerwiegender Zwischenfälle auf SoHO-Spenden von SoHO-Spendern beziehen, die auch Organe gespendet haben, stellen die für SoHO zuständigen Behörden oder die Mitgliedstaaten sicher, dass die in den Absätzen 1 bis 6 des vorliegenden Artikels genannten Verfahren eine angemessene Verknüpfung zwischen den Meldungen schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle gemäß diesem Artikel und dem gemäß Artikel 11 der Richtlinie 2010/53/EU eingerichteten Meldesystem vorsehen.

(12) Die für SoHO zuständigen Behörde übermittelt ihren nationalen SoHO-Behörden eine jährliche Zusammenfassung der Meldungen schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle und der Untersuchungsberichte bestätigter schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle. Diese Zusammenfassung enthält erforderlichenfalls Empfehlungen, die sich aus einer Analyse der gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen und schwerwiegenden Zwischenfälle ergeben.

(13) Die nationalen SoHO-Behörden übermitteln bis zum 30. Juni des Folgejahres eine jährliche Zusammenfassung der bestätigten Meldungen schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle und der diesbezüglichen Untersuchungsberichte an die SoHO-Plattform der EU und machen der Öffentlichkeit in ihrem Mitgliedstaat eine aggregierte Fassung dieser Zusammenfassung, auch im Internet, zugänglich. Die nationalen SoHO-Behörden nehmen in die jährliche Zusammenfassung die Zahl und die Arten der ihnen gemeldeten schweren unerwünschten Reaktionen und schwerwiegenden Zwischenfälle auf, bei denen die Schwellenwerte für den Schweregrad und den Grad der Zurechenbarkeit erreicht wurden, die in den gemäß Artikel 69 Absatz 1 Buchstabe d vom SoHO-Koordinierungsgremiums dokumentierten und veröffentlichten bewährten Verfahren festgelegt sind.

(14) Die Kommission aggregiert die jährlichen Zusammenfassungen der nationalen SoHO-Behörden und erstellt einen jährlichen SoHO-Vigilanzbericht der Union, den sie, nachdem sie ihn den nationalen SoHO-Behörden zur Überprüfung und Genehmigung vorgelegt hat, veröffentlicht. Dieser Bericht umfasst eine Gesamtmusteranalyse und Empfehlungen.

(15) Die Kommission kann Durchführungsrechtsakte zu den Verfahren erlassen, die bei der Konsultation und Koordinierung zwischen den für SoHO zuständigen Behörden und dem ECDC in Bezug auf einschlägige Meldungen und Untersuchungen schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle anzuwenden sind.

Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 79 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.