Artikel 35 VO (EU) 2024/1938

(1) Einrichtungen müssen sich als SoHO-Einrichtung registrieren lassen, bevor sie eine der in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c genannten SoHO-Tätigkeiten aufnehmen.

Einrichtungen können eine für SoHO zuständige Behörde in ihrem Hoheitsgebiet um eine Stellungnahme dazu ersuchen, ob die von ihnen durchgeführten Tätigkeiten den Registrierungsanforderungen dieses Kapitels unterliegen.

(2) SoHO-Tätigkeiten dürfen nur von Personen durchgeführt werden, die in einer registrierten SoHO-Einrichtung tätig sind.

(3) Für die Registrierung als SoHO-Einrichtung muss die SoHO-Einrichtung die folgenden Angaben vorlegen:

a)

den Namen der SoHO-Einrichtung und alle Anschriften, an denen die SoHO-Einrichtung SoHO-Tätigkeiten durchführt,

b)

den Namen und die Kontaktangaben der in Artikel 36 genannten verantwortlichen Person,

c)

die Bestätigung der SoHO-Einrichtung, dass sie gemäß Artikel 28 einer Inspektion unterzogen werden kann und dass sie in allen Angelegenheiten im Zusammenhang mit der Durchführung von SoHO-Überwachungstätigkeiten nach Maßgabe dieser Verordnung mit der jeweiligen für SoHO zuständigen Behörde zusammenarbeiten wird,

d)

eine Liste der betreffenden SoHO und der in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c genannten SoHO-Tätigkeiten, die die SoHO-Einrichtung durchführt; wenn die SoHO-Einrichtung die in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer iv genannte SoHO-Tätigkeit durchführt, gibt sie außerdem den Namen der SoHO-Betriebsstätte an, die für die Freigabe der SoHO vor der Verteilung verantwortlich ist,

e)

gegebenenfalls eine Liste der SoHO-Betriebsstätten, für die die SoHO-Einrichtung im Rahmen einer Vereinbarung SoHO-Tätigkeiten durchführt,

f)

gegebenenfalls genaue Angaben zur Akkreditierung oder Zertifizierung durch eine externe Stelle,

g)

gegebenenfalls Informationen über Tätigkeiten, die gemäß Artikel 13 Absatz 1 im Rahmen anderer Rechtsvorschriften der Union durchgeführt und reguliert werden.

(4) SoHO-Einrichtungen erklären bei der Registrierung, ob sie eine Erlaubnis gemäß Artikel 19, 25 oder 26 benötigen. Sie führen auch eine Selbstbewertung der Frage durch, ob sie die Kriterien für die Einstufung als kritische SoHO-Einrichtung erfüllen, und teilen das Ergebnis mit.

(5) In Mitgliedstaaten, in denen die SoHO-Plattform der EU für die Registrierung von SoHO-Einrichtungen gemäß Artikel 16 Absatz 1 genutzt wird, registrieren sich Einrichtungen, die der Begriffsbestimmung einer SoHO-Einrichtung gemäß Artikel 3 Nummer 33 entsprechen, unter Befolgung der Anweisungen ihrer für SoHO zuständigen Behörden direkt auf der SoHO-Plattform der EU.

(6) SoHO-Einrichtungen registrieren unverzüglich Änderungen der gemäß Absatz 3 Buchstaben a, b und d bis g registrierten Informationen. Beziehen sich diese Änderungen auf SoHO-Tätigkeiten einschließlich Verarbeitung und Lagerung oder Freigabe, Einfuhr oder Ausfuhr von SoHO, so beantragen diese SoHO-Einrichtungen eine Erlaubnis als SoHO-Betriebsstätte.

(7) Stellt eine registrierte SoHO-Einrichtung die Durchführung ihrer SoHO-Tätigkeiten teilweise oder vollständig ein, so teilt sie diese Änderung unverzüglich dem Register der SoHO-Einrichtungen mit und gibt an, welcher SoHO-Einrichtung sie SoHO zur Lagerung zukommen lassen wird, und übermittelt gegebenenfalls die in Artikel 42 genannten Daten.

(8) Ist das gelagerte SoHO für die autologe Verwendung oder für die Verwendung innerhalb einer Beziehung bestimmt oder handelt es sich um eine SoHO, bei der eine hohe Übereinstimmung mit einem bestimmten SoHO-Empfänger besteht, und stellt die SoHO-Einrichtung die SoHO-Aktivitäten im Zusammenhang mit der Lagerung oder etwaigen Verwendung dieser SoHO ein, so unterrichtet sie die Personen, von denen die SoHO gewonnen wurde, und übermittelt ihnen Angaben zu der neuen SoHO-Einrichtung, die diese SoHO lagern wird.