Artikel 61 VO (EU) 2024/1938

(1) Der in Artikel 50 genannte Arzt kann einem Freigabeverantwortlichen in einer SoHO-Betriebsstätte gemäß Artikel 49 gestatten, ein bestimmtes SoHO-Präparat zur Verteilung und zur Verwendung bei Menschen für einen vorgesehenen SoHO-Empfänger freizugeben, und zwar auch dann, wenn dieses SoHO-Präparat nicht alle in den Artikeln 58 und 59 genannten einschlägigen Standards erfüllt, seiner Zulassung als SoHO-Präparat nicht in vollem Umfang entspricht oder im Rahmen der in Artikel 26 Absatz 6 genannten Ausnahmeregelung eingeführt wurde, sofern der potenzielle Nutzen für den SoHO-Empfänger die Risiken überwiegt und keine Alternative zur Verfügung steht. Die Bedingung für die Sonderfreigabe ist ausdrücklich auf dem Etikett oder in den Unterlagen, die dem freigesetzten SoHO-Präparat beigefügt sind, anzugeben.

(2) Die in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannte Sonderfreigabe wird im Falle der Freigabe zur Verteilung auf dokumentierten Antrag des Arztes, der den vorgesehenen SoHO-Empfänger behandelt, genehmigt, sofern ein solches Ersuchen eine Bestätigung der vollständigen Kenntnis von und der Einwilligung in eine Abweichung von dieser Verordnung enthält. Der in Artikel 50 genannte Arzt dokumentiert die Vereinbarung zusammen mit einer Nutzen-Risiko-Bewertung. In diesem Fall wird der vorgesehene SoHO-Empfänger oder die Person, die in seinem Namen die Einwilligung erteilt, über die Sonderfreigabe unterrichtet und muss vor der Verwendung der SoHO bei Menschen seine Einwilligung im Einklang mit den nationalen Rechtsvorschriften erteilen.

Die SoHO-Betriebsstätte, die das SoHO-Präparat in Abstimmung mit der SoHO-Einrichtung, die dieses SoHO-Präparat anwendet, zur Verteilung freigibt, erstellt gegebenenfalls einen Plan zur Überwachung der Gesundheit des SoHO-Empfängers nach der Verwendung bei Menschen. Der Plan sieht die Überwachung der mit der SoHO-Sonderfreigabe verbundenen Risiken vor. Die SoHO-Betriebsstätte legt in Abstimmung mit dieser SoHO-Einrichtung einen Zeitraum fest, in dem die Überwachung fortgesetzt wird.

(3) Die in Absatz 1 genannte Sonderfreigabe kann auch im Falle der Freigabe zur Ausfuhr auf dokumentierten Antrag eines behandelnden Arztes oder einer Regulierungsbehörde in einem Drittland genehmigt werden, sofern ein solches Ersuchen eine Bestätigung der vollständigen Kenntnis von und der Einwilligung in eine Abweichung von dieser Verordnung enthält.

(4) Die in Absatz 1 dieses Artikels genannte Sonderfreigabe kann auch im Falle bestimmter SoHO zur Verwendung für die Herstellung eines Produkts, das durch andere EU-Rechtsvorschriften geregelt ist und für einen bestimmten Empfänger bestimmt ist, genehmigt werden, wenn das SoHO-Präparat nicht alle in den Artikeln 58 oder 59 genannten einschlägigen Standards und Leitlinien erfüllt, und auf der Grundlage eines dokumentierten Antrags des Herstellers, wenn ein solches Ersuchen eine Bestätigung der vollständigen Kenntnis von und der Einwilligung in eine Abweichung von dieser Verordnung enthält.