Artikel 8 VO (EU) 2024/1938

(1) Die für SoHO zuständigen Behörden sind innerhalb ihres jeweiligen Hoheitsgebiets für die SoHO-Überwachungstätigkeiten verantwortlich, mit denen überprüft werden soll, ob

a)

die SoHO-Einrichtungen die in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen tatsächlich einhalten und

b)

die SoHO-Präparate ihrer jeweiligen Zulassung entsprechen.

(2) Die gemäß Artikel 5 Absatz 4 benannte nationale SoHO-Behörde ist für die Koordinierung des Informationsaustauschs mit der Kommission und den nationalen SoHO-Behörden anderer Mitgliedstaaten sowie für die Wahrnehmung der sonstigen Aufgaben gemäß Artikel 4 Absatz 2, Artikel 12 Absatz 4, Artikel 13 Absätze 2, 3 und 4, Artikel 16 Absatz 1, Artikel 31 Absatz 4, Artikel 33 Absätze 13 und 14, Artikel 34 Absatz 2, Artikel 62, Artikel 64 Absatz 3, Artikel 65 Absätze 3 und 4 und Artikel 68 Absätze 2 und 5 zuständig. Die für SoHO zuständige nationale Behörde kann auch für die in Artikel 12 Absatz 1 vorgesehene Aufgabe zuständig sein.

(3) Die für SoHO zuständigen Behörden müssen:

a)

über angemessen qualifizierte und erfahrene Mitarbeiter in ausreichender Anzahl, entsprechende personelle und finanzielle Ressourcen, operative Kapazitäten und Fachkenntnisse, einschließlich des entsprechenden technischen Fachwissens, verfügen oder Zugang dazu haben, um die SoHO-Überwachungstätigkeiten, für die ihnen die Verantwortung übertragen wurde, effizient und wirksam durchführen zu können,

b)

über Verfahren verfügen, mit denen die Einhaltung der Vertraulichkeitspflichten nach Artikel 75 sichergestellt wird,

c)

die Unabhängigkeit, Unparteilichkeit, Transparenz, Wirksamkeit, Qualität, Zweckmäßigkeit und Kohärenz ihrer SoHO-Überwachungstätigkeiten sicherstellen,

d)

über geeignete und ordnungsgemäß gewartete Räumlichkeiten und Ausrüstung verfügen, mit deren Hilfe die Mitarbeiter ihre SoHO-Überwachungstätigkeiten sicher, effizient und wirksam wahrnehmen können,

e)

über ein Qualitätsmanagementsystem oder standardisierte dokumentierte Verfahren für die SoHO-Überwachungstätigkeiten verfügen, für die ihnen die Verantwortung übertragen wurde, das bzw. die einen Plan für die Kontinuität ihrer Tätigkeiten im Falle von Krisensituationen umfasst bzw. umfassen, die die ordnungsgemäße Erfüllung ihrer Aufgaben beeinträchtigen,

f)

Schulungsprogramme entwickeln und durchführen oder Zugang zu ihnen gewähren, mit denen sichergestellt wird, dass das Personal, das SoHO-Überwachungstätigkeiten durchführt, für seinen jeweiligen Zuständigkeitsbereich angemessen geschult wird,

g)

ihrem Personal die Möglichkeit bieten, an den in Artikel 70 genannten Schulungsmaßnahmen der Union teilzunehmen, sofern ein solches Schulungsangebot verfügbar und relevant ist.