Artikel 3 VO (EU) 2024/1938

Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck

1.

„Substanz menschlichen Ursprungs” oder „SoHO” (substance of human origin) jede Substanz, die aus dem menschlichen Körper gewonnen wird, unabhängig davon, ob sie Zellen enthält oder nicht und ob es sich dabei um lebende oder nicht lebende Zellen handelt, einschließlich SoHO-Präparate, die aus der Verarbeitung einer solchen Substanz hervorgehen;

2.

„kritische SoHO” eine SoHO, bei der eine unzureichende Versorgung zu ernsten Schäden oder zu einem Risiko ernster Schäden für die Gesundheit der Empfänger oder zu einer ernsten Unterbrechung der Herstellung von Produkten führt, die — wie in Artikel 2 Absatz 6 genannt — unter andere Rechtsvorschriften der Union fallen, bei denen eine unzureichende Versorgung zu ernsten Schäden oder zu einem Risiko ernster Schäden für die menschliche Gesundheit führt;

3.

„reproduktive SoHO” menschliche Samen, Eizellen, Ovar- und Hodengewebe, das bzw. die für die Verwendung zur medizinisch unterstützten Fortpflanzung oder zur Wiederherstellung der endokrinen Funktion bestimmt ist bzw. sind; für die Zwecke dieser Begriffsbestimmung gelten Embryonen als reproduktive SoHO, auch wenn sie nicht aus dem menschlichen Körper gewonnen werden;

4.

„Blutbestandteil” einen Bestandteil von Blut wie Erythrozyten, Leukozyten, Thrombozyten oder Plasma, der vom Blut abgetrennt werden kann;

5.

„SoHO-Spende” einen Vorgang, bei dem eine Person freiwillig und altruistisch SoHO ihres eigenen Körpers an eine sie benötigende Person abgibt oder in die Nutzung dieser SoHO nach ihrem Tod eingewilligt hat; dazu gehören auch die erforderlichen medizinischen Formalitäten, die Untersuchung und die Behandlungen sowie die Überwachung der SoHO-Spenderin bzw. des SoHO-Spenders, unabhängig davon, ob diese Spende erfolgreich ist oder nicht; das schließt, soweit zutreffend, auch den Fall ein, dass die Einwilligung von einer nach nationalem Recht befugten Person erteilt wird;

6.

„SoHO-Spender” einen lebenden SoHO-Spender oder einen verstorbenen SoHO-Spender;

7.

„lebender SoHO-Spender” eine lebende Person, die sich freiwillig bei einer SoHO-Einrichtung gemeldet hat und ihre Einwilligung zu einer SoHO-Spende zum Zweck der Verwendung bei einer anderen Person als ihr selbst erteilt hat — wobei Fälle der Verwendung innerhalb einer Beziehung ausgenommen sind —, oder eine lebende Person, die von einer Person vertreten wird, die in ihrem Namen im Einklang mit den nationalen Rechtsvorschriften die entsprechende Einwilligung erteilt hat;

8.

„verstorbener SoHO-Spender” eine verstorbene Person, die zur Gewinnung von SoHO in eine SoHO-Einrichtung überführt wurde und von der eine entsprechende Einwilligung erteilt wurde oder von der eine SoHO-Entnahme gemäß den nationalen Rechtsvorschriften zulässig ist;

9.

„SoHO-Empfänger” die Person, bei der SoHO angewendet werden oder bei der die Verwendung von SoHO beim Menschen vorgesehen ist, sei es durch allogene, autologe Verwendung oder Verwendung innerhalb einer Beziehung;

10.

„Empfänger” einen SoHO-Empfänger oder eine Person, die ein aus SoHO hergestelltes Produkt erhält, das durch andere Rechtsvorschriften der Union geregelt ist, wie in Artikel 2 Absatz 6 genannt;

11.

„Einwilligung”

a)

die von einem lebenden SoHO-Spender oder einem SoHO-Empfänger freiwillig und ohne Zwang erteilte Erlaubnis zur Durchführung einer sie betreffenden Handlung;

b)

die freiwillig und ohne Zwang erteilte Erlaubnis einer Person, die die Einwilligung im Namen eines lebenden SoHO-Spenders oder eines SoHO-Empfängers erteilt, der nicht in der Lage ist, eine Einwilligung zu erteilen, oder die nach den nationalen Rechtsvorschriften erteilte Genehmigung für eine Maßnahme in Bezug auf den lebenden SoHO-Spender oder den SoHO-Empfänger; oder

c)

die von einer Person, die die Einwilligung erteilt hat, freiwillig und ohne Zwang erteilte Einwilligung oder die nach den nationalen Rechtsvorschriften erteilte Genehmigung, im Falle eines verstorbenen SoHO-Spenders im Einklang mit den nationalen Rechtsvorschriften vorzugehen;

12.

„allogene Verwendung” die Verwendung von SoHO beim Menschen, die von einer anderen Person als dem SoHO-Empfänger gewonnen wurde;

13.

„autologe Verwendung” die Verwendung von SoHO beim Menschen, wenn die SoHO von derselben Person gewonnen wurden, bei der sie angewendet werden;

14.

„Verwendung innerhalb einer Beziehung” die Verwendung von reproduktiven SoHO für die medizinisch unterstützte Fortpflanzung unter Personen mit intimer körperlicher Beziehung;

15.

„Fremdspende” eine Spende reproduktiver SoHO zur medizinisch unterstützten Fortpflanzung an einen SoHO-Empfänger, zu dem der SoHO-Spender keine intime körperliche Beziehung hat;

16.

„medizinisch unterstützte Fortpflanzung” jede labortechnische oder medizinische Maßnahme, einschließlich aller vorbereitenden Schritte, die den Umgang mit reproduktiven SoHO zum Zweck der Erleichterung einer Schwangerschaft oder der Erhaltung der Fruchtbarkeit umfasst;

17.

„Erhaltung der Fruchtbarkeit” den Prozess der Rettung oder des Schutzes der reproduktiven SoHO von einem Menschen, die zu einem späteren Zeitpunkt im Leben dieser Person verwendet werden soll;

18.

„Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung” als Ergebnis medizinisch unterstützter Fortpflanzung geborene Kinder;

19.

„Verwendung beim Menschen” den Vorgang, mit dem das Produkt in den menschlichen Körper eingesetzt, implantiert, injiziert, infundiert, transfundiert, transplantiert, eingenommen, transferiert, inseminiert oder auf andere Weise mit dem menschlichen Körper in Kontakt gebracht wird, um eine biologische Wechselwirkung mit diesem Körper zu erzeugen;

20.

„Gewinnung von SoHO-Spendern” jede Tätigkeit, mit der Personen über Tätigkeiten im Zusammenhang mit SoHO-Spenden informiert oder zu SoHO-Spenden motiviert werden sollen;

21.

„Registrierung von SoHO-Spendern” die Erfassung von Informationen über einen SoHO-Spender, die für die Feststellung einer Übereinstimmung mit einem potenziellen SoHO-Empfänger unerlässlich sind, in einem Register und gegebenenfalls ihre Übertragung an andere Register;

22.

„Gewinnung” ein Verfahren, bei dem SoHO von einer Person erhalten werden, einschließlich aller vorbereitenden Schritte, wie der Hormonbehandlung, die erforderlich sind, um das Verfahren in einer SoHO-Einrichtung oder unter deren Aufsicht zu erleichtern;

23.

„Verarbeitung” alle Vorgänge im Zusammenhang mit der Handhabung von SoHO, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Waschen, Formen, Trennen, Dekontaminieren, Sterilisieren, Konservieren und Verpacken, mit Ausnahme der vorbereitenden Handhabung von SoHO zur sofortigen Verwendung beim Menschen während eines chirurgischen Eingriffs, ohne dass die SoHO vor ihrer Verwendung aus dem chirurgischen Umfeld entfernt werden;

24.

„Qualitätskontrolle” die Durchführung einer vorgegebenen Prüfung oder einer vorgegebenen Reihe von Prüfungen oder Kontrollen, die der Bestätigung dienen, dass im Voraus festgelegte bzw. vorgegebene Qualitätskriterien erfüllt werden;

25.

„Lagerung” die Aufbewahrung von SoHO unter angemessenen kontrollierten Bedingungen;

26.

„Freigabe” ein Verfahren, bei dem überprüft wird, ob eine SoHO die festgelegten Qualitäts- und Sicherheitskriterien sowie, falls vor der Verteilung oder bis zur Lieferung oder Ausfuhr eine Zulassung erforderlich ist, die Bedingungen für die Zulassung erfüllt;

27.

„Verteilung” die innerhalb der Union durchgeführte Lieferung freigegebener SoHO,

a)

die zur Verwendung beim Menschen bestimmt sind, an einem bestimmten SoHO-Empfänger in derselben oder einer anderen SoHO-Einrichtung,

b)

die zur Verwendung beim Menschen im Allgemeinen bestimmt sind, ohne dass zuvor ein bestimmter SoHO-Empfänger identifiziert wurde, innerhalb derselben oder an eine andere SoHO-Einrichtung,

c)

die zur Herstellung von Produkten, die durch andere Rechtsvorschriften der Union geregelt sind, auf die in Artikel 2 Absatz 6 Bezug genommen wird, bestimmt sind, an einen Hersteller solcher Erzeugnisse;

28.

„Einfuhr” Tätigkeiten, die durchgeführt werden, um SoHO vor ihrer Freigabe aus einem Drittland in die Union zu verbringen;

29.

„in einem Drittland ansässiger Anbieter” eine Organisation mit Sitz außerhalb der Union, die mit der Lieferung von SoHO oder mit der Durchführung von Tätigkeiten, die die Qualität und Sicherheit der eingeführten SoHO beeinflussen könnten, beauftragt ist;

30.

„Ausfuhr” Tätigkeiten, durchgeführt werden, um SoHO aus der Union in ein Drittland zu verbringen;

31.

„Registrierung der klinischen Ergebnisse” die Verwaltung eines klinischen Registers, in dem Informationen über die Ergebnisse der Umsetzung eines Plans für die Überwachung der klinischen Ergebnisse erfasst werden, einschließlich der Übermittlung dieser Informationen an andere Register;

32.

„Plan für die Überwachung der klinischen Ergebnisse” ein Programm zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bzw. Funktionalität eines SoHO-Präparats nach der Verwendung beim Menschen;

33.

„SoHO-Einrichtung” eine Einrichtung, die in der Union rechtlich niedergelassen ist und eine oder mehrere der in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c aufgeführten SoHO-Tätigkeiten durchführt;

34.

„kritische SoHO-Einrichtung” eine SoHO-Einrichtung, die Tätigkeiten durchführt, die zur Versorgung mit kritischen SoHO beitragen, wobei der Umfang der Tätigkeiten so groß ist, dass ihr Ausfall nicht durch die Tätigkeiten anderer SoHO-Einrichtungen oder alternative Substanzen oder Produkte für Empfänger kompensiert werden kann;

35.

„SoHO-Betriebsstätte” eine SoHO-Einrichtung, in der mindestens eine der folgenden SoHO-Tätigkeiten erfolgt:

a)

sowohl Verarbeitung als auch Lagerung,

b)

Freigabe,

c)

Einfuhr,

d)

Ausfuhr;

36.

„verantwortliche Person” eine in einer SoHO-Einrichtung benannte Person, die dafür verantwortlich ist, die Einhaltung der vorliegenden Verordnung sicherzustellen;

37.

„SoHO-Präparat” eine Art von SoHO,

a)

die einer Verarbeitung und gegebenenfalls einer oder mehreren anderen der in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c genannten SoHO-Tätigkeiten unterzogen wurde,

b)

eine spezifische klinische Indikation aufweist und

c)

zur Verwendung beim Menschen bei einem SoHO-Empfänger oder zur Verteilung bestimmt ist;

38.

„Zulassung eines SoHO-Präparats” die förmliche Zulassung eines SoHO-Präparats durch eine für SoHO zuständige Behörde;

39.

„Wirksamkeit bzw. Funktionalität von SoHO” das Ausmaß, in dem mit der Verwendung beim Menschen von SoHO das beabsichtigte biologische oder klinische Ergebnis beim SoHO-Empfänger erzielt wird;

40.

„klinische Studie mit SoHO” eine experimentelle Bewertung eines SoHO-Präparats, mit der darauf abgezielt wird, Schlussfolgerungen zu ihrer Sicherheit und Wirksamkeit bzw. Funktionalität zu ziehen.

41.

„SoHO-Kompendium” ein vom SoHO-Koordinierungsgremium auf dem aktuellen Stand gehaltenes Verzeichnis, in dem die auf Ebene der Mitgliedstaaten getroffenen Entscheidungen und die von den für SoHO zuständigen Behörden und dem SoHO-Koordinierungsgremium abgegebenen Stellungnahmen zum Regulierungsstatus bestimmter Substanzen, Produkte oder Tätigkeiten erfasst sind und das auf der SoHO-Plattform der EU veröffentlicht wird;

42.

„Vigilanz” eine Reihe organisierter Überwachungs- und Meldeverfahren in Bezug auf unerwünschte Reaktionen und Zwischenfälle;

43.

„Unerwünschte Reaktion” ein Vorkommnis, das vernünftigerweise mit der Qualität oder Sicherheit von SoHO oder ihrer Gewinnung von einem SoHO-Spender oder ihrer Verwendung beim Menschen bei einem SoHO-Empfänger in Verbindung gebracht werden könnte, das bei einem lebenden SoHO-Spender, einem SoHO-Empfänger oder Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung zu Schäden geführt hat;

44.

„Zwischenfall” ein Vorkommnis oder einen Fehler im Zusammenhang mit SoHO-Tätigkeiten, das bzw. der die Qualität oder Sicherheit von SoHO in einer Weise beeinträchtigen kann, die das Risiko einer Schädigung eines lebenden SoHO-Spenders, eines SoHO-Empfängers oder von Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung mit sich bringt;

45.

„schwerwiegende unerwünschte Reaktion” eine unerwünschte Reaktion, die eine der nachstehenden Folgen hat:

a)

Tod,

b)

Zustand, der lebensbedrohlich ist oder zu Behinderung oder Invalidität führt, einschließlich der Übertragung eines Erregers oder eines toxischen Stoffs, der einen solchen Krankheitszustand verursachen könnte,

c)

Übertragung einer genetischen Störung, die

i)

im Falle einer medizinisch unterstützten Fortpflanzung mit einer Fremdspende zu einem Schwangerschaftsverlust geführt hat oder bei den Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung zu einem Zustand führen könnte, der lebensbedrohlich ist oder eine Behinderung oder einen Funktionsverlust zur Folge hat, oder

ii)

im Falle einer medizinisch unterstützten Fortpflanzung im Rahmen der Verwendung innerhalb einer Beziehung aufgrund eines Fehlers bei einer genetischen Präimplantationsdiagnostik zu einem Schwangerschaftsverlust geführt hat oder bei den Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung zu einem Zustand führen könnte, der lebensbedrohlich ist oder eine Behinderung oder eine Invalidität zur Folge hat,

d)

stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung,

e)

Notwendigkeit eines größeren klinischen Eingriffs zur Verhinderung oder Verringerung der Auswirkungen eines der in Buchstaben a bis d genannten Fälle,

f)

länger andauernde gesundheitliche Einschränkungen bei einem SoHO-Spender nach einer oder mehreren SoHO-Spenden;

46.

„schwerwiegender Zwischenfall” ein Zwischenfall, der das Risiko für eine der nachstehenden Folgen birgt:

a)

unangemessene Verteilung von SoHO,

b)

Entdeckung eines Defekts bei einer SoHO-Einrichtung, der ein Risiko für SoHO-Empfänger oder SoHO-Spender darstellt und der aufgrund gemeinsamer Vorgehensweisen, gemeinsamer Dienstleistungen, gemeinsamer Lieferungen oder gemeinsamer kritischer Ausrüstung auch Auswirkungen auf andere SoHO-Empfänger oder SoHO-Spender haben könnte,

c)

Verlust von SoHO, der dazu führt, dass Verwendungen beim Menschen verschoben werden oder entfallen müssen,

d)

Verlust von SoHO mit hochgradiger Übereinstimmung oder von SoHO, die zur autologen Verwendung bestimmt sind,

e)

Verwechslung von reproduktiven SoHO in der Weise, dass eine Eizelle mit dem Samen einer anderen als der vorgesehenen Person befruchtet wird oder reproduktive SoHO bei einer anderen als der vorgesehenen SoHO-Empfängerin angewendet werden,

f)

Verlust der Rückverfolgbarkeit von SoHO;

47.

„Zurechenbarkeit” die Wahrscheinlichkeit, dass eine unerwünschte Reaktion bei einem lebenden SoHO-Spender mit dem Verfahren zur Gewinnung oder bei einem SoHO-Empfänger oder Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung mit der Verwendung der SoHO beim Menschen zusammenhängt;

48.

„Schweregrad” den Schweregrad einer unerwünschten Reaktion, die für einen lebenden SoHO-Spender, einen SoHO-Empfänger oder Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung oder der öffentlichen Gesundheit im Allgemeinen Schäden zur Folge hat, oder den Schweregrad eines Zwischenfalls, bei dem die Gefahr solcher Schäden besteht;

49.

„Qualitätsmanagementsystem” ein formalisiertes System, mit dem Prozesse, Verfahren und Zuständigkeiten dokumentiert werden mit dem Ziel, dazu beizutragen, dass festgelegte Qualitätsstandards durchgängig erreicht werden;

50.

„beauftragte Stelle” eine juristische Person, der die für SoHO zuständige Behörde gemäß Artikel 9 Absatz 1 bestimmte SoHO-Überwachungstätigkeiten übertragen hat;

51.

„Audit” eine systematische und unabhängige Prüfung, durch die festgestellt werden soll, ob Tätigkeiten und deren Ergebnisse den Rechtsvorschriften und den vorgesehenen Regelungen entsprechen und ob solche Regelungen wirksam angewendet werden und zur Erreichung der Ziele geeignet sind;

52.

„Inspektion” eine formale und objektive Kontrolle, die von einer für SoHO zuständigen Behörde oder einer beauftragten Stelle durchgeführt wird, um festzustellen, ob die Anforderungen der vorliegenden Verordnung und anderer einschlägiger Rechtsvorschriften der Union oder der Mitgliedstaaten eingehalten werden;

53.

„Rückverfolgbarkeit” die Möglichkeit, SoHO von der Gewinnung bis zur Verwendung beim Menschen, zur Entsorgung oder zur Verteilung für die Herstellung von Produkten, die durch andere in Artikel 2 Absatz 6 genannte Rechtsvorschriften der Union geregelt sind, zu lokalisieren und zu identifizieren;

54.

„Einheitlicher Europäischer Code” (Single European Code) die eindeutige Kennnummer für in der Union verteilte SoHO;

55.

„EDQM-Monografie für SoHO” eine Spezifikation der kritischen Qualitätsparameter eines bestimmten SoHO-Präparats, die vom Europäischen Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge (European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare, EDQM) des Europarats festgelegt wird;

56.

„Entschädigung” den Ausgleich der Verluste oder die Erstattung der Aufwendungen, die mit einer SoHO-Spende verbunden sind;

57.

„finanzielle Neutralität der Spende” die Tatsache, dass dem SoHO-Spender durch die Spende weder ein finanzieller Gewinn noch ein finanzieller Nachteil entsteht;

58.

„Resilienz der SoHO-Spenderbasis” die Fähigkeit des Systems zur Gewinnung von Spenden, sich für eine bestimmte SoHO-Kategorie auf eine große Zahl von SoHO-Spendern zu stützen;

59.

„europäische Selbstversorgung” den Grad der Unabhängigkeit der Union von Drittländern in Bezug auf die Gewinnung und Verteilung von SoHO und andere SoHO-Tätigkeiten im Zusammenhang mit kritischen SoHO.