Artikel 2 VO (EU) 2024/1938

(1) Diese Verordnung gilt für

a)

SoHO, die zur Verwendung beim Menschen bestimmt sind, und SoHO, die zur Herstellung von Produkten verwendet werden, die — wie in Absatz 6 genannt — unter andere Rechtsvorschriften der Union fallen, und zur Verwendung beim Menschen bestimmt sind,

b)

SoHO-Spender, SoHO-Empfänger und Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung,

c)

folgende SoHO-Tätigkeiten, die sich unmittelbar auf die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit bzw. Funktionalität von SoHO auswirken:

i)

Registrierung von SoHO-Spendern,

ii)

Überprüfung der Anamnese der SoHO-Spender sowie ihre medizinische Untersuchung,

iii)

Testung der SoHO-Spender oder der Personen, von denen SoHO für die autologe Verwendung oder die Verwendung innerhalb einer Beziehung gewonnen werden,

iv)

Gewinnung,

v)

Verarbeitung,

vi)

Qualitätskontrolle,

vii)

Lagerung,

viii)

Freigabe,

ix)

Verteilung,

x)

Einfuhr,

xi)

Ausfuhr,

xii)

Verwendung beim Menschen,

xiii)

Registrierung der klinischen Ergebnisse.

(2) Diese Verordnung gilt nicht für

a)

zur Transplantation bestimmte Organe im Sinne von Artikel 3 Buchstaben h und q der Richtlinie 2010/53/EU;

b)

Humanmilch, sofern sie ausschließlich zur Ernährung des eigenen Kindes verwendet wird, ohne dass eine Verarbeitung durch eine SoHO-Einrichtung erfolgt.

(3) Diese Verordnung berührt nicht die nationalen Rechtsvorschriften, in denen in Bezug auf SoHO andere Aspekte als ihre Qualität und Sicherheit sowie die Sicherheit der SoHO-Spender geregelt sind.

(4) Abweichend von Absatz 1 des vorliegenden Artikels finden die Bestimmungen dieser Verordnung über die Veröffentlichung oder Übermittlung von Informationen, insbesondere die diesbezüglichen Verpflichtungen gemäß Artikel 4 Absatz 2, Artikel 7, Artikel 19 Absatz 3, den Artikeln 29, 31, 41, 63, 64 und 67 sowie Artikel 81 Absatz 3 Buchstabe b, keine Anwendung, wenn eine solche Veröffentlichung oder Mitteilung eine Gefahr für die nationale Sicherheit und Verteidigung mit sich bringen könnte.

(5) In Fällen von SoHO, die zur autologen Verwendung bestimmt sind, in denen

a)

die SoHO vor der Verwendung beim Menschen verarbeitet oder gelagert werden, ist diese Verordnung anwendbar,

b)

die SoHO vor der Verwendung beim Menschen weder verarbeitet noch gelagert werden, ist diese Verordnung nicht anwendbar.

(6) Im Falle von SoHO, die für die Zwecke der Herstellung von Medizinprodukten, geregelt durch die Verordnung (EU) 2017/745, Arzneimitteln, geregelt durch die Richtlinie 2001/83/EG, Arzneimitteln für neuartige Therapien, geregelt durch die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007, oder Prüfpräparaten, geregelt durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014, gewonnen werden, gelten die Bestimmungen der vorliegenden Verordnung, die für die in Absatz 1 Buchstabe c Ziffern i bis iv und viii genannten SoHO-Tätigkeiten gelten. Soweit die in Absatz 1 Buchstabe c Ziffern vii, ix, x und xi des vorliegenden Artikels genannten SoHO-Tätigkeiten bis einschließlich ihrer Verteilung an einen Hersteller, die durch andere Rechtsvorschriften der Union geregelt sind, auf die in diesem Absatz Bezug genommen wird, durchgeführt werden, gilt auch diese Verordnung.

(7) Abweichend von Absatz 6 gelten die Bestimmungen dieser Verordnung über die in Absatz 1 Buchstabe c Ziffern iii und iv genannten SoHO-Tätigkeiten, wenn SoHO zur Herstellung von Produkten verwendet werden, die durch andere Rechtsvorschriften der Union geregelt sind und ausschließlich zur therapeutischen Verwendung bei der Person bestimmt sind, bei der die SoHO gewonnen wurden.

(8) Enthalten nicht lebensfähige SoHO oder ihre Derivate im Sinne von Artikel 2 Nummern 16 und 17 der Verordnung (EU) 2017/745 als integralen Bestandteil ein Medizinprodukt und kommt den nicht lebensfähigen SoHO oder ihren Derivaten eine hauptsächliche Funktion im Zusammenhang mit dem Produkt zu, gilt die vorliegende Verordnung für die nicht lebensfähigen SoHO bzw. ihre Derivate und die endgültige Kombination unterliegt der vorliegenden Verordnung. Kommt den nicht lebensfähigen SoHO oder ihren Derivaten eine unterstützende Funktion bei dem Medizinprodukt zu, so gilt diese Verordnung für alle SoHO-Tätigkeiten, denen die nicht lebensfähigen SoHO oder ihre Derivate unterzogen werden, bis einschließlich der Verteilung zur Integration in das Medizinprodukt, und die endgültige Kombination unterliegt der Verordnung (EU) 2017/745.