Artikel 83 VO (EU) 2024/1938

Einrichtungen, die mindestens eine der in Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c Ziffern i, iv bis ix und xii der vorliegenden Verordnung genannten SoHO-Tätigkeiten in Bezug auf SoHO, die nicht ausdrücklich in der Richtlinie 2002/98/EG oder der Richtlinie 2004/23/EG behandelt werden, vor dem 7. August 2027 durchführen, dürfen diese Tätigkeiten bis zum 8. August 2028 weiterhin durchführen, ohne diese Verordnung anzuwenden, wobei die folgenden Verpflichtungen hiervon ausgenommen sind:

a)

Registrierung als SoHO-Einrichtungen gemäß Artikel 35 der vorliegenden Verordnung;

b)

Beantragung sämtlicher erforderlicher Zulassungen für SoHO-Präparate, sofern dies gemäß Artikel 38 der vorliegenden Verordnung vorgeschrieben ist;

c)

Beantragung der Erlaubnis als SoHO-Betriebsstätte, sofern dies gemäß Artikel 45 der vorliegenden Verordnung vorgeschrieben ist;

d)

Einhaltung der in den Kapiteln VI und VII der vorliegenden Verordnung genannten Standards für die während der Übergangsphase durchgeführten SoHO-Tätigkeiten.

Diese SoHO-Einrichtungen müssen den in Absatz 1 Buchstaben b und c genannten Verpflichtungen bis spätestens 8. November 2027 nachkommen.