Artikel 44 VO (EU) 2024/1938

(1) Die SoHO-Einrichtungen unterhalten ein System zur Ermittlung, Untersuchung und Aufzeichnung von Informationen über unerwünschte Reaktionen und Zwischenfälle, einschließlich solcher, die bei der Überwachung der klinischen Ergebnisse im Rahmen eines Antrags auf Zulassung eines SoHO-Präparats gemäß Artikel 39 festgestellt wurden.

(2) Die SoHO-Einrichtungen unternehmen alle zumutbaren Anstrengungen, damit die künftigen Eltern von Kindern, die mithilfe einer Fremdspende geboren werden, ermutigt werden, der behandelnden SoHO-Einrichtung Informationen über schwerwiegende genetische Erkrankungen mitzuteilen, sobald diese bei den Kindern auftreten. Die SoHO-Einrichtung teilt diese Informationen unverzüglich der SoHO-Betriebsstätte mit, die die reproduktive SoHO zur Verwendung beim Menschen freigegeben hat, damit die vermutete schwerwiegende unerwünschte Reaktion untersucht und die weitere Verteilung von SoHO des betroffenen SoHO-Spenders im Einklang mit den nationalen Rechtsvorschriften über die Lagerung und Verwendung von reproduktiven SoHO verhindert wird.

(3) In Fällen, in denen SoHO-Einrichtungen feststellen oder vermuten, dass eine unerwünschte Reaktion oder ein Zwischenfall der Definition einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion gemäß Artikel 3 Nummer 45 oder der Definition eines schwerwiegenden Zwischenfalls gemäß Artikel 3 Nummer 46 entspricht, übermitteln sie unverzüglich eine Meldung an die für SoHO zuständige Behörden, die folgende Informationen enthält:

a)

eine Beschreibung der vermuteten schwerwiegenden unerwünschten Reaktion oder des schwerwiegenden Zwischenfalls;

b)

eine vorläufige Bewertung des Grades der Zurechenbarkeit, sofern verfügbar,

c)

Einzelheiten zu etwaigen unverzüglichen Maßnahmen zur Schadensbegrenzung, sofern zutreffend,

d)

eine vorläufige Bewertung des Schweregrads der Folgen der vermuteten schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen oder des vermuteten schwerwiegenden Zwischenfalls.

(4) SoHO-Einrichtungen, die keine SoHO-Betriebsstätten sind, teilen der SoHO-Betriebsstätte, für die sie SoHO-Tätigkeiten auf der Grundlage einer Vereinbarung durchführen, oder gegebenenfalls der SoHO-Betriebsstätte, die die SoHO an sie verteilt hat, unerwünschte Reaktionen oder Zwischenfälle mit. In solchen Fällen sind die SoHO-Betriebsstätten, die die Mitteilung erhalten, für die Untersuchung verantwortlich und melden ihren für SoHO zuständigen Behörde, wenn die betreffende unerwünschte Reaktion oder der betreffende Zwischenfall als eine schwerwiegende unerwünschte Reaktion oder ein schwerwiegender Zwischenfall anzusehen ist.

Andere als die in Unterabsatz 1 genannten SoHO-Einrichtungen untersuchen schwerwiegende unerwünschte Reaktionen oder schwerwiegende Zwischenfälle und melden diese direkt an ihre für SoHO zuständigen Behörden.

(5) Nach Eingang von Informationen über ein schwerwiegendes Vorkommnis und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld im Sinne der Verordnungen (EU) 2017/745 oder (EU) 2017/746 in Bezug auf ein von einer SoHO-Einrichtung verwendetes Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum übermittelt die SoHO-Einrichtung, die diese Informationen erhält, diese Informationen an ihre für SoHO zuständige Behörde.

(6) Die SoHO-Einrichtungen müssen über ein Verfahren verfügen, mit dem die von einer schwerwiegenden unerwünschten Reaktion oder einem schwerwiegenden Zwischenfall nach Absatz 3 betroffenen SoHO korrekt, effizient und nachprüfbar aus der Verteilung oder Verwendung ausgeschlossen werden können. Im Falle von reproduktiven SoHO muss dieses Verfahren im Einklang mit den nationalen Rechtsvorschriften stehen.

(7) Die SoHO-Einrichtungen führen zu jeder festgestellten schwerwiegenden unerwünschten Reaktion und jedem festgestellten schwerwiegenden Zwischenfall, die von ihnen gemäß Absatz 4 festgestellt oder ihnen mitgeteilt wurden, eine Untersuchung durch. Nach Abschluss dieser Untersuchung legen die SoHO-Einrichtungen ihren für SoHO zuständige Behörden einen Bericht über das schwerwiegende unerwünschte Ereignis vor. Der Bericht der SoHO-Einrichtungen umfasst Folgendes:

a)

soweit zutreffend, eine vollständige Beschreibung der Untersuchung der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion oder des schwerwiegenden Zwischenfalls und die abschließende Bewertung der Zurechenbarkeit der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion oder des schwerwiegenden Zwischenfalls zum Verfahren zur Gewinnung oder zu der Verwendung der SoHO beim Menschen,

b)

die endgültige Bewertung des Schweregrads der Schäden für einen SoHO-Spender, einen SoHO-Empfänger oder die Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung oder für die öffentliche Gesundheit im Allgemeinen, einschließlich einer Risikobewertung der Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens, sofern relevant,

c)

eine Beschreibung der Abhilfe- oder Präventivmaßnahmen, die ergriffen wurden, um Schäden zu begrenzen oder ein erneutes Auftreten zu verhindern.

(8) Die SoHO-Einrichtungen übermitteln die Informationen über eine schwerwiegende unerwünschte Reaktion oder einen schwerwiegenden Zwischenfall an andere SoHO-Einrichtungen, die mit der Gewinnung, Verarbeitung, Prüfung, Lagerung und Verteilung von SoHO befasst sind, die vom selben SoHO-Spender stammen oder anderweitig betroffen sein könnten. Sie übermitteln nur die Informationen, die in solchen Fällen erforderlich und angemessen sind, um die Rückverfolgbarkeit zu erleichtern und die Qualität und Sicherheit der SoHO sicherzustellen, und beschränken sich insbesondere auf die Angaben, die zur Einleitung von Maßnahmen zur Risikominderung erforderlich sind. Die Mitteilung enthält eine Risikobewertung des Schweregrads und Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens. Die SoHO-Einrichtungen übermitteln diese Informationen gegebenenfalls auch an die Organbeschaffungsorganisationen, wenn der SoHO-Spender, der mit der schwerwiegenden unerwünschten Reaktion oder dem schwerwiegenden Zwischenfall in Zusammenhang steht, auch Organe gespendet hat, oder an Hersteller, wenn SoHO, die von diesem SoHO-Spender gewonnen wurden, zur Herstellung von Produkten vertrieben wurden, die durch andere Rechtsvorschriften der Union gemäß Artikel 2 Absatz 6 geregelt sind.