Artikel 21 VO (EU) 2024/1938

(1) In Fällen, in denen die wissenschaftlichen Nachweise und klinischen Daten, die im Rahmen der von der antragstellenden SoHO-Einrichtung durchgeführten, in Artikel 20 Absatz 4 Buchstabe c genannten Nutzen-Risiko-Bewertung erbracht werden, nicht ausreichen oder das Risiko höher als vernachlässigbar ist, genehmigt die für SoHO zuständige Behörde einen von der antragstellenden SoHO-Einrichtung eingereichten Plan für die Überwachung der klinischen Ergebnisse. Der genehmigte Plan für die Überwachung der klinischen Ergebnisse dient als Grundlage für die Erhebung weiterer Nachweise, damit das neue SoHO-Präparat oder eine neue Indikation für das SoHO-Präparat bewertet und zugelassen werden können.

(2) Pläne für die Überwachung der klinischen Ergebnisse werden nicht genehmigt, wenn im Rahmen der Nutzen-Risiko-Bewertung gesammelte wissenschaftliche Nachweise und klinische Daten auf ein nicht vernachlässigbares Risiko ohne erheblichen erwarteten Nutzen hindeuten.

(3) Der Plan für die Überwachung der klinischen Ergebnisse umfasst Folgendes:

a)

bei einem geringen Risiko und einer voraussichtlich positiven Nutzen-Risiko-Bewertung: eine proaktive klinische Überwachung einer vorab festgelegten Zahl von SoHO-Empfängern;

b)

bei einem mittleren Risiko und einer voraussichtlich positiven Nutzen-Risiko-Bewertung: zusätzlich zu Buchstabe a eine klinische SoHO-Studie mit einer vorab festgelegten Zahl von SoHO-Empfängern, die erforderlich ist, um die vorab festgelegten klinischen Endpunkte bewerten zu können;

c)

bei einem hohen Risiko und einer voraussichtlich positiven Nutzen-Risiko-Bewertung sowie in Fällen, in denen das Risiko oder der Nutzen aufgrund mangelnder wissenschaftlicher und klinischer Daten oder Kenntnisse nicht abgeschätzt werden können: zusätzlich zu Buchstabe a eine klinische SoHO-Studie mit einer vorab festgelegten Zahl von SoHO-Empfängern, die erforderlich ist, um die vorab festgelegten klinischen Endpunkte im Vergleich zur Standardtherapie bewerten zu können.

(4) In den in Absatz 3 Buchstaben b und c genannten Fällen erfassen die für SoHO zuständigen Behörden jede genehmigte klinische Studie mit SoHO auf der SoHO-Plattform der EU und geben dabei Folgendes an:

a)

den Namen und die Anschrift der SoHO-Einrichtung, die die klinische SoHO-Studie durchführt;

b)

eine Beschreibung der SoHO-Art und die beabsichtigte klinische Indikation;

c)

eine Zusammenfassung der Vorgehensweise;

d)

eine Zusammenfassung des Konzepts der Studie;

e)

das geplante Datum des Beginns und des Abschlusses der klinischen SoHO-Studie.

(5) In Fällen, in denen SoHO-Überwachungstätigkeiten auf ein Risiko für SoHO-Spender, SoHO-Empfänger oder Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung hindeuten, können die für SoHO zuständigen Behörden die zuvor erteilte Genehmigung des Plans für die Überwachung der klinischen Ergebnisse widerrufen. In diesen Fällen wird der Eintrag auf der SoHO-Plattform der EU unverzüglich geändert.