Verordnung (EU) 2024/1938 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juni 2024 über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs und zur Aufhebung der Richtlinien 2002/98/EG und 2004/23/EG

(1) Die für SoHO zuständigen Behörden können Inspektionen gemäß Artikel 27 Absatz 1 von SoHO-Einrichtungen, die keine SoHO-Betriebsstätten sind, und von beauftragten Dritten durchführen, soweit dies im Hinblick auf die Risiken, die sich aus den für diese SoHO-Einrichtung registrierten SoHO und SoHO-Tätigkeiten ergeben, und ausgehend von den bisherigen Leistungen der SoHO-Einrichtung im Hinblick auf die Konformität erforderlich und angemessen ist.(2) In den in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Fällen gilt Artikel 27 sinngemäß für Inspektionen von SoHO-Einrichtungen, die keine SoHO-Betriebsstätten sind, und von beauftragten Dritten.

Inspektionen von SoHO-Einrichtungen, die keine SoHO-Betriebsstätten sind, und bei Dritten

ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

KAPITEL I

Gegenstand

Anwendungsbereich

Begriffsbestimmungen

Strengere Maßnahmen der Mitgliedstaaten

FÜR SOHO ZUSTÄNDIGE BEHÖRDEN DER MITGLIEDSTAATEN

KAPITEL II

Benennung der für SoHO zuständigen Behörden

Unabhängigkeit und Unparteilichkeit

Transparenz

Allgemeine Verantwortlichkeiten und Pflichten der für SoHO zuständigen Behörden

Übertragung bestimmter SoHO-Überwachungstätigkeiten an andere Stellen

Pflichten der beauftragten Stellen

Pflichten von übertragenden für SoHO zuständigen Behörden

Kommunikation und Koordinierung zwischen den für SoHO zuständigen Behörden

Konsultation und Zusammenarbeit mit Behörden anderer Regulierungsbereiche

Pflichten in Bezug auf die Kontrollen der Kommission

Transparenz in Bezug auf Gebühren für technische Dienste, die für die Bereitstellung von SoHO erforderlich sind

SOHO-ÜBERWACHUNGSTÄTIGKEITEN

KAPITEL III

Register der SoHO-Einrichtungen

Registrierung von SoHO-Einrichtungen

Zulassungssystem für SoHO-Präparate

Zulassung von SoHO-Präparaten

Bewertung von SoHO-Präparaten

Pläne für die Überwachung der klinischen Ergebnisse

Gemeinsame Bewertungen von SoHO-Präparaten

Besondere Anforderungen an die Assessoren von SoHO-Präparaten

Erlaubnissystem für SoHO-Betriebsstätten

Erlaubnis für SoHO-Betriebsstätten

Erlaubnis von einführenden SoHO-Betriebsstätten

Inspektionen in SoHO-Betriebsstätten

Gemeinsame Inspektionen

Besondere Anforderungen an die Inspektoren

Extraktion, Übermittlung und Veröffentlichung von Tätigkeitsdaten

Rückverfolgbarkeit

Vigilanz

SoHO-Schnellwarnungen

ALLGEMEINE PFLICHTEN VON SOHO-EINRICHTUNGEN

KAPITEL IV

Registrierung als SoHO-Einrichtung

Verantwortliche Person

Qualitätsmanagementsystem

Beantragung der Zulassung von SoHO-Präparaten

Klinische Studien mit SoHO

Erhebung und Meldung von Tätigkeitsdaten

Rückverfolgbarkeit und Kodierung

Europäisches Kodierungssystem

Vigilanz und Berichterstattung

ALLGEMEINE PFLICHTEN VON SOHO-BETRIEBSSTÄTTEN

KAPITEL V

Erlaubnis als SoHO-Betriebsstätte

Beantragung der Erlaubnis als SoHO-Betriebsstätte

Erlaubnis als einführende SoHO-Betriebsstätte

Beantragung der Erlaubnis als einführende SoHO-Betriebsstätte

Freigabeverantwortlicher

Arzt

Ausfuhr

SCHUTZ VON SOHO-SPENDERN

KAPITEL VI

Ziele im Zusammenhang mit dem Schutz von SoHO-Spendern

Standards hinsichtlich des Schutzes von SoHO-Spendern

Standards hinsichtlich der Freiwilligkeit und Unentgeltlichkeit von SoHO-Spenden

Standards hinsichtlich der Informationen, die vor der Einwilligung bereitzustellen sind

Umsetzung der Standards hinsichtlich des Schutzes von SoHO-Spendern

SCHUTZ VON SOHO-EMPFÄNGERN UND NACHKOMMEN AUS MEDIZINISCH UNTERSTÜTZTER FORTPFLANZUNG

KAPITEL VII

Ziele beim Schutz von SoHO-Empfängern und Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung

Standards hinsichtlich des Schutzes von SoHO-Empfängern und Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung

Umsetzung der Standards hinsichtlich des Schutzes von SoHO-Empfängern und Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung

Freigabe von SoHO

Sonderfreigabe

KONTINUITÄT DER VERSORGUNG

KAPITEL VIII

Ausreichende Versorgung mit kritischen SoHO

Nationale SoHO-Notfallpläne

Versorgungswarnungen für kritische SoHO

Ausnahmen von der Zulassungspflicht für SoHO-Präparate in gesundheitlichen Notsituationen

Ausnahmeregelungen aufgrund von Notsituationen bei Naturkatastrophen und vom Menschen verursachten Katastrophen

Notfallpläne der SoHO-Einrichtungen

SOHO-KOORDINIERUNGSGREMIUM

KAPITEL IX

SoHO-Koordinierungsgremium

Aufgaben des SoHO-Koordinierungsgremiums

TÄTIGKEITEN DER UNION

KAPITEL X

Schulungsmaßnahmen der Union und Personalaustausch zwischen den für SoHO zuständigen Behörden

Kontrollen der Kommission

Unterstützung durch die Union

SOHO-PLATTFORM DER EU

KAPITEL XI

Einrichtung, Verwaltung und Unterhaltung der SoHO-Plattform der EU

Allgemeine Funktionen der SoHO-Plattform der EU

VERFAHRENSBESTIMMUNGEN

KAPITEL XII

Vertraulichkeit

Datenschutz

Ausübung der Befugnisübertragung

Dringlichkeitsverfahren

Ausschussverfahren

Sanktionen

ÜBERGANGSBESTIMMUNGEN

KAPITEL XIII

Übergangsbestimmungen für Einrichtungen, die gemäß der Richtlinie 2002/98/EG benannt, zugelassen oder anerkannt wurden oder eine Erlaubnis erhalten haben oder gemäß der Richtlinie 2004/23/EG benannt, genehmigt, zugelassen oder lizenziert wurden

Übergangsbestimmungen für SoHO-Präparate

Übergangsbestimmungen für SoHO, die nicht ausdrücklich in der Richtlinie 2002/98/EG oder der Richtlinie 2004/23/EG behandelt werden

Status der SoHO, die vor der Anwendung dieser Verordnung gelagert oder verteilt wurden

SCHLUSSBESTIMMUNGEN

KAPITEL XIV

Aufhebungen

Europäisches Sekundärrecht

Artikel 28 VO (EU) 2024/1938

Inspektionen von SoHO-Einrichtungen, die keine SoHO-Betriebsstätten sind, und bei Dritten