Artikel 27 VO (EU) 2024/1938

(1) Die für SoHO zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sich SoHO-Betriebsstätten befinden, führen Inspektionen dieser SoHO-Betriebsstätten und gegebenenfalls der SoHO-Einrichtungen oder Dritten, die von SoHO-Betriebsstätten beauftragt wurden, durch.

(2) Die für SoHO zuständigen Behörden führen je nach Bedarf die folgenden Inspektionen von SoHO-Betriebsstätten durch:

a)

ankündigte routinemäßige Systeminspektionen,

b)

angekündigte oder unangekündigte Inspektionen, insbesondere bei Ermittlungen wegen betrügerischer oder sonstiger rechtswidriger Handlungen oder auf der Grundlage von Informationen, die auf einen Verstoß gegen diese Verordnung hinweisen könnten,

c)

angekündigte oder unangekündigte Inspektionen, die auf eine bestimmte Aktivität oder einen bestimmten Sachverhalt gemäß Artikel 20 Absatz 6, Artikel 26 Absatz 5, Artikel 29 und Artikel 33 Absatz 6 abzielen.

(3) Stellen die für SoHO zuständigen Behörden bei ihren Inspektionen Verstöße gegen diese Verordnung fest, so können sie, sofern dies erforderlich und verhältnismäßig ist, Folgemaßnahmen zu diesen Inspektionen ergreifen, um zu überprüfen, ob die SoHO-Betriebsstätten geeignete Abhilfe- und Präventionsmaßnahmen ergriffen haben.

(4) Die für SoHO zuständigen Behörden führen Vor-Ort-Inspektionen durch. Die für SoHO zuständigen Behörden können jedoch in Ausnahmefällen Inspektionen ganz oder teilweise im Wege virtueller Mittel oder mittels Fernprüfung von Dokumenten durchführen, sofern

a)

diese Arten der Inspektion kein Risiko für die Qualität und Sicherheit der SoHO darstellen,

b)

diese Arten der Inspektion die Wirksamkeit der Inspektionen nicht beeinträchtigen,

c)

der Schutz von SoHO-Spendern, SoHO-Empfängern oder Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung gewahrt ist und

d)

der höchstzulässige Zeitraum zwischen zwei Vor-Ort-Inspektionen gemäß Absatz 9 nicht überschritten wird.

(5) Die für SoHO zuständigen Behörden stellen sicher, dass die Inspektionen von Inspektoren durchgeführt werden, die die in Artikel 30 genannten Anforderungen erfüllen.

(6) Die Inspektionen umfassen die Prüfung, ob die SoHO-Betriebsstätten die in den Kapiteln VI und VII genannten Standards oder Teile davon einhalten.

In Fällen, in denen die SoHO-Betriebsstätten

a)

die vom Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (European Centre for Disease Prevention and Control, im Folgenden „ECDC” ) und vom Europäischen Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, im Folgenden „EDQM” ) gemäß Artikel 56 Absatz 4 Buchstabe a bzw. Artikel 59 Absatz 4 Buchstabe a veröffentlichten technischen Leitlinien anwenden, prüfen die Inspektoren die gemäß dieser Verordnung einzuhaltenden Standards insoweit, als sie in diesen Leitlinien behandelt werden,

b)

andere in Artikel 56 Absatz 4 Buchstabe b und Artikel 59 Absatz 4 Buchstabe b genannte Leitlinien anwenden, die von den Mitgliedstaaten gemäß Absatz 7 des vorliegenden Artikels angenommen wurden, prüfen die Inspektoren die gemäß dieser Verordnung einzuhaltenden Standards insoweit, als sie in diesen Leitlinien behandelt werden,

c)

andere Leitlinien als die in den Buchstaben a und b des vorliegenden Absatzes genannten oder andere technische Verfahren gemäß Artikel 56 Absatz 4 Buchstabe c und Artikel 59 Absatz 4 Buchstabe c anwenden, die nicht in Leitlinien behandelt werden und unter bestimmten Umständen zur Anwendung kommen, beurteilen die Inspektoren die von den SoHO-Betriebsstätten ergriffenen Maßnahmen, mit denen die Angemessenheit dieser Leitlinien oder technischen Verfahren sichergestellt werden soll, und die Einhaltung der in dieser Verordnung genannten Standards; die SoHO-Betriebsstätten stellen den Inspektoren alle für diese Beurteilung erforderlichen, in Artikel 56 Absatz 7 und Artikel 59 Absatz 7 genannten Informationen zur Verfügung.

(7) Bei der Annahme der in Absatz 6 Buchstabe b des vorliegenden Artikels genannten Leitlinien prüfen und dokumentieren die Mitgliedstaaten vor der Inspektion, dass diese Leitlinien geeignet sind, um die Einhaltung der in den Kapiteln VI und VII genannten Standards sicherzustellen, und stellen diese Leitlinien auf der SoHO-Plattform der EU zur Verfügung. Diese Leitlinien gelten als geeignet, um die Einhaltung der Standards dieser Verordnung sicherzustellen, wenn bei ihrer Ausarbeitung darauf geachtet wurde, dass sie den in Absatz 6 Buchstabe a des vorliegenden Artikels genannten und vom ECDC und vom EDQM veröffentlichten technischen Leitlinien gleichwertig sind.

(8) Die Inspektoren üben eine oder mehrere der folgenden Tätigkeiten aus:

a)

Inspektion von Räumlichkeiten,

b)

Beurteilung und Überprüfung der Frage, ob die Verfahren und durchgeführten SoHO-Tätigkeiten mit den Anforderungen dieser Verordnung im Einklang stehen,

c)

Prüfung aller Unterlagen und sonstigen Aufzeichnungen im Zusammenhang mit den Anforderungen dieser Verordnung,

d)

gegebenenfalls Beurteilung der Konzeption und Umsetzung des gemäß Artikel 37 eingerichteten Qualitätsmanagementsystems,

e)

Beurteilung der Konformität der Vigilanz- und Rückverfolgbarkeitssysteme,

f)

Entnahme von Stichproben für die Analyse, Kopieren von Unterlagen, Fotos oder Videos, soweit erforderlich,

g)

Beurteilung des bestehenden Notfallplans der SoHO-Einrichtung gemäß Artikel 67, sofern zutreffend,

h)

Anordnung der Aussetzung oder Einstellung eines Verfahrens oder einer Tätigkeit oder Unterbreitung eines entsprechenden Vorschlags an die für SoHO zuständige Behörde oder Verhängung anderer Maßnahmen, wenn dies erforderlich und dem festgestellten Risiko angemessen ist; in diesem Fall ergreift der Inspektor unverzüglich alle erforderlichen Maßnahmen.

(9) Im Anschluss an die in Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe e genannte Inspektion führen die für SoHO zuständigen Behörden regelmäßig Inspektionen im Einklang mit Absatz 2 Buchstabe a des vorliegenden Artikels durch, sodass der Zeitabstand zwischen zwei Vor-Ort-Inspektionen keinesfalls vier Jahre übersteigt. Bei der Häufigkeit der Inspektionen wird Folgendes berücksichtigt:

a)

die festgestellten Risiken in Verbindung mit der SoHO-Art, für die die SoHO-Betriebsstätte zugelassen ist, und die durchgeführten SoHO-Tätigkeiten,

b)

die bisherigen Leistungen der SoHO-Betriebsstätten im Hinblick auf die Ergebnisse früherer Inspektionen und die Einhaltung dieser Verordnung,

c)

die Zertifizierung oder Akkreditierung durch internationale Stellen, falls angezeigt,

d)

die Zuverlässigkeit und Wirksamkeit des in Artikel 37 genannten Qualitätsmanagementsystems.

(10) Nach jeder Inspektion erstellen die für SoHO zuständigen Behörden einen Bericht über die Ergebnisse der Inspektion und übermitteln ihn der betreffenden SoHO-Betriebsstätte. Wenn es die Ergebnisse der Inspektion erfordern, legen die für SoHO zuständigen Behörden alle erforderlichen Abhilfe- oder Präventivmaßnahmen dar oder ersuchen die SoHO-Betriebsstätte, einen Vorschlag für solche Maßnahmen mit den entsprechenden Daten für ihren Abschluss vorzulegen.

(11) Bei den in Absatz 1 des vorliegenden Artikels genannten Inspektionen tragen die für SoHO zuständigen Behörden den nach Artikel 69 Absatz 1 Buchstabe d vom SoHO-Koordinierungsgremium dokumentierten und veröffentlichten einschlägigen bewährten Verfahren für Inspektionen Rechnung.

(12) Die Kommission kann Durchführungsrechtsakte über die technischen Elemente der Verfahren erlassen, die bei Inspektionen in SoHO-Betriebsstätten anzuwenden sind.

Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 79 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.